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Prophylaktische doppelte thermische Ablation und vollständiger Verschluss nach endoskopischer Schleimhautresektion großer nicht gestielter kolorektaler Polypen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ABLATION)

17. September 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prophylaktische doppelte thermische Ablation und vollständiger Verschluss nach endoskopischer Schleimhautresektion großer nicht gestielter kolorektaler Polypen: Eine randomisierte kontrollierte Studie – (HAPC-RCT)

Large (≥20mm) colorectal polyps often harbor areas of advanced neoplasia, making them immediate colorectal cancer (CRC) precursors. Such polyps have to be completely removed to prevent CRC and to avoid surgery and/or adjuvant therapy. The laterally spreading lesions (LSLs) are removed via endoscopic mucosal resection (EMR). However, recurrence is common. New techniques for LSL resection (hybrid argon plasma coagulation (h-APC) margin and base ablation) have shown a reduction in recurrence following the interventions.

We hypothesize that performing hybrid argon plasma coagulation (h-APC) margin and base ablation during EMR of large (≥20mm) colorectal LSLs will lead to lower rates of lesion recurrence compared to Snare tip soft coagulation (STSC) margin ablation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This trial is an open-label, two-arm, parallel-group, multicenter, randomized controlled superiority trial. Patients undergoing EMR will be randomly assigned in a 1:1 ratio to undergo additional STSC margin ablation (control group and current standard of care) or h-APC ablation of the margins and base (experimental group).

Patients will be enrolled in the study before the endoscopy procedure, or in the outpatient clinic.

Eligible patients who have consented to participate in the study will be asked to take a standard colonoscopy preparation regimen before their scheduled procedure.

EMR intervention will be performed for all eligible patients with a large laterally spreading lesions (LSLs) by expert endoscopists. Only if a polyp meets inclusion criteria, the study subject will be enrolled and randomized into one of these 2 groups:

  • Group 1: EMR + h-APC margin and base thermal ablation
  • Group 2: EMR + STSC of the margin

The standard EMR technique will be used for the primary removal of all polyps. Submucosal injection will be used to lift the polyp from the muscularis propria. Injection will be used as per the current standard of care using a contrast agent and a lifting agent (e.g., NaCl 0.9% or Voluven). Snare electrocautery resection will be facilitated until complete visible removal of the complete polyp. Electrocautery snare technique will be facilitated using standard microprocessor-controlled electrocautery. If residual polyp tissue cannot be removed by a snare, other means such as cold snare (i.e., for small residual polyp tissue that cannot be engaged into standard snares) or avulsive methods will be used. Randomization will be performed after resection is complete and before thermal ablation. After the complete removal of the polyp, depending on the randomization group, h-APC or STSC techniques will be used for margin and base or only margin ablation of the post-EMR defect.

If multiple large polyps are found and removed, the study polyp will be marked with two tattoos 3 cm distal and 3 cm proximal to the lesion, to clearly identify the study polyp associated scar in the follow-up colonoscopy. Polyps will be sent to the pathology lab and evaluated according to standard practice by institutional pathologists. To determine the homogeneity and depth of h-APC margin ablation in the pathology lab, some ablated margins might be resected using the standard cold snare technique.

Telephone calls after 14 days following the EMR will be conducted to assess possible adverse events that occurred within the first 14 days after EMR.

Follow-up 1: Surveillance colonoscopy occurring 6 months after the EMR intervention for the assessment of recurrence (biopsy from the post-EMR site to be confirmed by pathology) following the intervention (h-APC) and the control (STSC) techniques.

Follow-up 2: Surveillance colonoscopy at 18 months (± 6 months) after the EMR intervention for the assessment of recurrence (biopsy from the post-EMR site to be confirmed by pathology) at FU1.

Patients with visible recurrence at the EMR site will undergo additional resection for complete eradication of recurrence. Patients with no visible but pathology-confirmed recurrence will be rescheduled for another colonoscopy with subsequent treatment of the post-EMR site and another follow-up colonoscopy for biopsies and confirmation of complete/incomplete eradication within 18 months after the initial EMR.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
892

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Hauptermittler:
          • Daniel Von Renteln, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult ≥18 years old
  • patients undergoing EMR for a large (≥20mm) colorectal LSL
  • patients providing written and informed consent for study participation.

Exclusion Criteria:

  • inflammatory bowel disease;
  • non-elective colonoscopy;
  • poor general health (American Society of Anesthesiologists classification >III);
  • coagulopathy or thrombocytopenia (international normalized ratio ≥1.5 or platelets <50 x 109/L);
  • pedunculated polyps (Paris class Ip, Isp);
  • overt signs of deep submucosal invasive cancer (JNET 3);
  • biopsy proven invasive carcinoma in a potential study polyp.
  • Pregnant women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endoscopic Mucosal Resection (EMR)+Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC)

Standard endoscopic mucosal resection (EMR) technique will be used for the primary removal of all polyps, utilizing submucosal injection. Electrocautery snare technique will be facilitated using standard microprocessor-controlled electrocautery (e.g., ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablation of the margin and base of the polypectomy site will be performed using Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC, Erbe Hybrid APC).
Verfahren: Hybrid Argon Plasma Coagulation (h-APC)

The hybrid argon plasma coagulation (h-APC) combines an ablation technique (APC) with the option for submucosal saline injection using a high-pressure water jet. The technique allows for the lifting of dysplastic epithelium, creating a cushion under the mucosa to facilitate the ablation of larger areas more thoroughly and with higher energy settings, while posing a low risk for side effects or complications.

Andere Namen:
  • h-APC
Aktiver Komparator: Endoscopic Mucosal Resection (EMR) + Snare tip soft coagulation (STSC)

Standard endoscopic mucosal resection (EMR) technique will be used for the primary removal of all polyps, utilizing submucosal injection. Electrocautery snare technique will be facilitated using standard microprocessor-controlled electrocautery (e.g., ERBE VIO Endocut 3-1-6). Ablation of the margin of the polypectomy site will be performed using Snare tip soft coagulation (STSC).
Verfahren: Snare tip soft coagulation (STSC)

The Snare tip soft coagulation (STSC) involves using a snare to remove polyps, while simultaneously applying soft coagulation to the surrounding tissue using a specialized tip on the snare.

Andere Namen:
  • STSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recurrence after colorectal EMR between the h-APC and STSC methods
Zeitfenster: 4 years

Lesion recurrence at first follow-up after EMR of large (≥20mm) colorectal LSLs when performing STSC margin ablation or h-APC margin and base ablation. Defined by visual recurrence or pathology-confirmed hyperplastic, serrated or adenomatous histology of the same histology of the index lesion at the tattooed resection site on at least one of four random biopsies of resection scars. These will be evaluated from an intention to treat and per protocol standpoint.
4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse event rates after EMR with STSC or h-APC
Zeitfenster: 4 years

Adverse event rates after EMR of large (≥20mm) colorectal LSLs when performing EMR with STSC margin ablation or h-APC margin and base ablation. Defined as either a) delayed bleeding (defined as blood per rectum resulting in emergency room visit, unplanned hospitalization; endoscopic, radiologic, or surgical intervention) or b) delayed perforation (defined as endoscopic or radiologic evidence of air or luminal contents outside the gastrointestinal tract). These will be evaluated from an intention to treat and per protocol standpoint.
4 years
Technical success of STSC or h-APC
Zeitfenster: 4 years

Technical success of STSC or h-APC defined as achieving a complete uninterrupted ring ofcircumferential margin ablation for STSC and h-APC, without crossover to complete the margin ablation, and achieving 100% surface ablation of the resection base for h-APC.
4 years
Lesion recurrence at the 18-month follow-up after EMR with STSC or h-APC
Zeitfenster: 4 years

Lesion recurrence at the 18-month follow-up after EMR with STSC or h-APC
4 years
High-grade dysplasia or colorectal cancer occurence after EMR during the 18-month follow-up period.
Zeitfenster: 4 years

High-grade dysplasia or colorectal cancer occurence after EMR during the 18-month follow-up period at the resection site.
4 years
CRC occurrence during the 18-month follow-up period
Zeitfenster: 4 years

CRC occurrence after EMR during the 18-month follow-up period
4 years

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STSC- oder h-APC-Ablationszeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Verlust zur Nachverfolgung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Zeit zur Beseitigung des Defekts
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Mit Verfahren verbundene Kosten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Colonoscopies required to achieve lesion clearance after EMR with STSC or h-APC
Zeitfenster: 4 years

Colonoscopies required to achieve lesion clearance, defined as no histologic recurrence at the resection scar on follow-up.
4 years
EMR procedure time
Zeitfenster: 4 years

EMR procedure time with STSC or h-APC
4 years
Intestinal preservation 18 months after ablation
Zeitfenster: 4 years

Defined as no surgical resection performed.
4 years
Clinically significant delayed bleeding in the proximal colon after EMR with STSC or h-APC
Zeitfenster: 14 days

Defined as blood per rectum resulting in emergency room visit, unplanned hospitalization; endoscopic, radiologic, or surgical intervention. Proximal defined as proximal to the splenic flexure.
14 days
Clinically significant delayed bleeding in the distal colon after EMR with STSC or h-APC
Zeitfenster: 14 days

Defined as blood per rectum resulting in emergency room visit, unplanned hospitalization; endoscopic, radiologic, or surgical intervention. Distal defined as splenic flexure and distal.
14 days
Clinically significant delayed bleeding in the entire colon after EMR with STSC or h-APC
Zeitfenster: 14 days

Defined as blood per rectum resulting in emergency room visit, unplanned hospitalization; endoscopic, radiologic, or surgical intervention.
14 days
Delayed perforation after EMR with STSC or h-APC
Zeitfenster: 14 days

Delayed perforation defined as endoscopic or radiologic evidence of air or luminal contents outside the gastrointestinal tract
14 days
Any delayed bleeding after EMR
Zeitfenster: 14 days

Any delayed bleeding after EMR, defined as blood per rectum after the procedure
14 days
Technical success for complete defect closure
Zeitfenster: 4 years

Defined as adequate apposition of the mucosal defect margins without visible submucosal areas >3 mm along the closure line.
4 years
Factors associated with recurrence after colorectal EMR between the h-APC and STSC methods
Zeitfenster: 4 years

Lesion recurrence at first follow-up after EMR of large (≥20mm) colorectal LSLs when performing STSC margin ablation or h-APC margin and base ablation. Defined by pathology-confirmed hyperplastic, serrated or adenomatous histology of the same histology of the index lesion at the tattooed resection site on at least one of four random biopsies of resection scars. Factors such as age, sex, lesion size (20-29mm, ≥30mm; 20-39mm, ≥40mm), histology, location, difficulty (difficult defined as peri-appendiceal, on the ileocecal valve, resection previously attempted and failed by a referring endoscopist), use of epinephrine in submucosal injection, submucosal lifting solution, resection type (en bloc [i.e. in one piece] vs piecemeal), technical success, study site, endoscopist yearly EMR volume, presence of intraprocedural bleeding, utilization of adjunct resection methods, ileocecal or anus involvement, polyp histology/morphology will be evaluated.
4 years
Factors associated with adverse event rates after EMR with STSC or h-APC
Zeitfenster: 30 days

Adverse event rates after EMR of large (≥20mm) colorectal LSLs when performing EMR with STSC margin ablation or h-APC margin and base ablation. Defined as either a) delayed bleeding (defined as blood per rectum resulting in emergency room visit, unplanned hospitalization; endoscopic, radiologic, or surgical intervention) or b) delayed perforation (defined as endoscopic or radiologic evidence of air or luminal contents outside the gastrointestinal tract). Factors such as age, sex, lesion size, morphology, histology, location, complete/incomplete/no defect closure, prophylactic vessel ablation, base ablation, anticoagulant use will be evaluated
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HAPC-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures and appendices).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 12 months and ending 36 months following article publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Proposals should be directed to daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca . To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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