Prophylaktische doppelte thermische Ablation und vollständiger Verschluss nach endoskopischer Schleimhautresektion großer nicht gestielter kolorektaler Polypen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (ABLATION)
Prophylaktische doppelte thermische Ablation und vollständiger Verschluss nach endoskopischer Schleimhautresektion großer nicht gestielter kolorektaler Polypen: Eine randomisierte kontrollierte Studie – (HAPC-RCT)
Große (≥ 20 mm) kolorektale Polypen beherbergen häufig Bereiche mit fortgeschrittener Neoplasie, was sie zu unmittelbaren Vorläufern von kolorektalem Krebs (CRC) macht. Solche Polypen müssen vollständig entfernt werden, um Darmkrebs vorzubeugen und eine Operation und/oder eine adjuvante Therapie zu vermeiden. Die lateral spreading läsions (LSLs) werden mittels endoskopischer Schleimhautresektion (EMR) entfernt. Allerdings kommt es häufig zu Rezidiven. Jüngste Studien haben ergeben, dass der Einsatz der Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (h-APC) zur Ablation des Resektionsrandes und der Resektionsbasis nach EMR die Rezidivrate deutlich reduzieren könnte und ein vollständiger Verschluss des Post-EMR-Defekts andere Nebenwirkungen verhindern kann Ergebnisse vor und nach dem Eingriff wie Blutungen.
Wir gehen davon aus, dass die Durchführung einer Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (h-APC)-Rand- und Basisablation nach EMR bei großen (≥20 mm) kolorektalen LSLs eine geringere Rezidivrate im Vergleich zur Snare Tip Soft Coagulation (STSC)-Randablation aufweist. Wir gehen außerdem davon aus, dass die vollständige Schließung des EMR-Defekts im Vergleich zu Fällen, in denen keine Defektschließung durchgeführt wird, zu einer geringeren Rate unerwünschter Ereignisse führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, an der Patienten mit nicht gestielten kolorektalen Polypen ≥ 20 mm teilnehmen, die zur endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) überwiesen werden. Alle primären EMRs werden randomisiert entweder EMR mit h-APC-Ablation der Basis und Ränder oder EMR mit STSC-Randablationsgruppen zugeteilt. Darüber hinaus werden wir jede Gruppe randomisieren, um entweder den Defekt vollständig zu schließen oder nicht.
Zeitplan der Aktivitäten:
Die Patienten werden vor der Endoskopie oder in der Ambulanz in die Studie aufgenommen.
Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden gebeten, vor ihrem geplanten Eingriff ein Standardprogramm zur Vorbereitung auf die Koloskopie durchzuführen.
Bei allen geeigneten Patienten mit einem großen LST wird eine EMR-Intervention durch erfahrene Endoskopiker durchgeführt. Nur wenn ein Polyp die Einschlusskriterien erfüllt, wird die Studienperson aufgenommen und in eine dieser vier Gruppen randomisiert:
- Gruppe 1: EMR + h-APC + vollständiger Defektverschluss.
- Gruppe 2: EMR + h-APC + kein Defektverschluss.
- Gruppe 3: EMR + SSTC + vollständige Defektschließung.
- Gruppe 4: EMR + SSTC + kein Defektabschluss.
Zur primären Entfernung aller Polypen kommt die Standard-EMR-Technik zum Einsatz. Durch eine submuköse Injektion wird der Polyp von der Muscularis propria abgehoben. Die Injektion erfolgt gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard unter Verwendung eines Kontrastmittels und eines Liftingmittels (z. B. NaCl 0,9 % oder Voluven). Die Schlingen-Elektrokauter-Resektion wird bis zur vollständigen sichtbaren Entfernung des gesamten Polypen erleichtert. Die Elektrokauter-Schlingentechnik wird durch die Verwendung standardmäßiger mikroprozessorgesteuerter Elektrokauterisation erleichtert. Wenn restliches Polypengewebe nicht mit einer Schlinge entfernt werden kann, werden andere Mittel wie eine Kaltschlinge (d. h. für kleine Reste von Polypengewebe, die nicht in Standardschlingen eingesetzt werden können) eingesetzt. Nach der vollständigen Entfernung des Polypen werden je nach Randomisierungsgruppe h-APC- oder STSC-Techniken zur Rand- und Basisablation oder nur zur Randablation des Post-EMR-Defekts eingesetzt. Folglich wird der Defekt der EMR je nach Randomisierungsgruppe vollständig geschlossen oder ohne vollständigen Verschluss belassen.
Die Polypektomiestelle wird mit einer submukosalen Injektion von etwa 1–2 ml Tusche tätowiert (Standardbehandlung zur Markierung von Läsionen), um die Erkennung der Polypektomiestelle bei der anschließenden Endoskopie zu ermöglichen. Polypen werden an das Pathologielabor geschickt und gemäß der Standardpraxis von institutionellen Pathologen untersucht. Um die Homogenität und Tiefe der h-APC-Randablation im Pathologielabor zu bestimmen, könnten einige abgetragene Ränder mit der standardmäßigen Kaltschlingentechnik reseziert werden.
20 bis 30 Tage nach der EMR werden Telefonanrufe durchgeführt, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
Follow-up 1: Überwachungskoloskopie 6 Monate (± 2 Monate) nach dem EMR-Eingriff zur Beurteilung des Wiederauftretens (Biopsie aus der Post-EMR-Stelle, die durch Pathologie bestätigt werden muss) nach dem Eingriff (h-APC) und der Kontrolle ( STSC-Techniken.
Follow-up 2: Überwachungskoloskopie 18 Monate (± 2 Monate) nach dem EMR-Eingriff zur Beurteilung eines Rezidivs (Biopsie aus der Post-EMR-Stelle, die durch Pathologie bestätigt werden muss) an FU1.
Patienten mit sichtbarem Rezidiv an der EMR-Stelle werden einer zusätzlichen h-APC/STSC-Behandlung unterzogen, um das Rezidiv vollständig zu beseitigen. Bei Patienten ohne sichtbares, aber pathologisch bestätigtes Rezidiv wird innerhalb von 18 Monaten nach der ersten EMR eine weitere Koloskopie mit h-APC/STSC-Behandlung der Post-EMR-Stelle und eine weitere Folgekoloskopie für Biopsien und Bestätigung der vollständigen/unvollständigen Eradikation eingeplant .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
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Hauptermittler:
- Daniel von Renteln, MD
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Kontakt:
- Julie Fleury
- Telefonnummer: 30917 514-890-8000
- E-Mail: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≥18 Jahre alt
- Patienten, die sich einer EMR wegen einer großen (≥20 mm) kolorektalen LSL unterziehen
- Patienten, die eine schriftliche und informierte Einwilligung zur Studienteilnahme vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- entzündliche Darmerkrankung;
- nicht-elektive Koloskopie;
- schlechter allgemeiner Gesundheitszustand (Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists >III);
- Koagulopathie oder Thrombozytopenie (international normalisiertes Verhältnis ≥ 1,5 oder Blutplättchen <50 x 109/l);
- gestielte Polypen (Paris-Klasse Ip, Isp);
- offensichtliche Anzeichen eines tiefen submukösen invasiven Krebses (JNET 3);
- Durch Biopsie nachgewiesenes invasives Karzinom in einem potenziellen Studienpolypen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische Schleimhautresektion (EMR) + Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (h-APC)
Für die primäre Entfernung aller Polypen wird die Standardtechnik der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) mittels submuköser Injektion eingesetzt.
Die Elektrokauter-Schlingentechnik wird durch standardmäßige mikroprozessorgesteuerte Elektrokauterisation (z. B. ERBE VIO Endocut 3-1-6) erleichtert.
Die Ablation des Randes und der Basis der Polypektomiestelle wird mittels Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (h-APC, Erbe Hybrid APC) durchgeführt.
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Die Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (h-APC) kombiniert eine Ablationstechnik (APC) mit der Möglichkeit der submukosalen Kochsalzinjektion mittels Hochdruck-Wasserstrahl.
Die Technik ermöglicht das Anheben von dysplastischem Epithel und schafft ein Polster unter der Schleimhaut, um die Ablation größerer Bereiche gründlicher und mit höheren Energieeinstellungen zu ermöglichen und gleichzeitig das Risiko von Nebenwirkungen oder Komplikationen gering zu halten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion (EMR) + Schlingenspitzen-Softkoagulation (STSC)
Für die primäre Entfernung aller Polypen wird die Standardtechnik der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) mittels submuköser Injektion eingesetzt.
Die Elektrokauter-Schlingentechnik wird durch standardmäßige mikroprozessorgesteuerte Elektrokauterisation (z. B. ERBE VIO Endocut 3-1-6) erleichtert.
Die Ablation des Randes der Polypektomiestelle wird mittels Snare-Tip-Soft-Koagulation (STSC) durchgeführt.
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Bei der weichen Koagulation mit Schlingenspitze (STSC) werden Polypen mit einer Schlinge entfernt und gleichzeitig mit einer speziellen Spitze an der Schlinge eine sanfte Koagulation auf das umliegende Gewebe angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidiv nach kolorektaler EMR zwischen der h-APC- und der STSC-Methode
Zeitfenster: 4 Jahre
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Wiederauftreten der Läsion bei der ersten Nachuntersuchung nach EMR von großen (≥20 mm) kolorektalen LSLs bei der Durchführung einer STSC-Randablation oder einer h-APC-Rand- und Basisablation.
Definiert durch visuelles Wiederauftreten oder pathologisch bestätigte hyperplastische, gezackte oder adenomatöse Histologie derselben Histologie der Indexläsion an der tätowierten Resektionsstelle in mindestens einer von vier zufälligen Biopsien von Resektionsnarben.
Diese werden unter dem Gesichtspunkt der Behandlungsabsicht und des Protokolls bewertet.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach EMR mit STSC oder h-APC
Zeitfenster: 4 Jahre
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Unerwünschte Ereignisraten nach EMR von großen (≥20 mm) kolorektalen LSLs bei Durchführung einer EMR mit STSC-Randablation oder h-APC-Rand- und Basisablation.
Definiert als entweder a) verzögerte Blutung (definiert als Blut aus dem Rektum, was zu einem Besuch in der Notaufnahme, einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt, endoskopischen, radiologischen oder chirurgischen Eingriffen führt) oder b) verzögerte Perforation (definiert als endoskopischer oder radiologischer Nachweis von Luft- oder Lumeninhalten außerhalb des Magen-Darm-Trakts). Trakt).
Diese werden unter dem Gesichtspunkt der Behandlungsabsicht und des Protokolls bewertet.
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4 Jahre
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Technischer Erfolg von STSC oder h-APC
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der technische Erfolg von STSC oder h-APC ist definiert als das Erreichen eines vollständigen, ununterbrochenen Rings aus Umfangsrandablation für STSC und h-APC, ohne Überkreuzung, um die Randablation abzuschließen, und das Erreichen einer 100 %igen Oberflächenablation der Resektionsbasis für h-APC.
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4 Jahre
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Wiederauftreten der Läsion bei der 18-monatigen Nachuntersuchung nach EMR mit STSC oder h-APC
Zeitfenster: 4 Jahre
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Wiederauftreten der Läsion bei der 18-monatigen Nachuntersuchung nach EMR mit STSC oder h-APC
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4 Jahre
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Auftreten von hochgradiger Dysplasie oder kolorektalem Krebs nach EMR während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Auftreten von hochgradiger Dysplasie oder kolorektalem Karzinom nach EMR während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit an der Resektionsstelle.
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4 Jahre
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CRC-Auftreten während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 4 Jahre
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CRC-Auftreten nach EMR während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit
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4 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Faktoren im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten nach kolorektaler EMR zwischen der h-APC- und der STSC-Methode
Zeitfenster: 4 Jahre
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Wiederauftreten der Läsion bei der ersten Nachuntersuchung nach EMR von großen (≥20 mm) kolorektalen LSLs bei der Durchführung einer STSC-Randablation oder einer h-APC-Rand- und Basisablation.
Definiert durch pathologisch bestätigte hyperplastische, gezackte oder adenomatöse Histologie derselben Histologie der Indexläsion an der tätowierten Resektionsstelle in mindestens einer von vier zufälligen Biopsien von Resektionsnarben.
Faktoren wie Alter, Geschlecht, Läsionsgröße (20–29 mm, ≥ 30 mm; 20–39 mm, ≥ 40 mm), Histologie, Lage, Schwierigkeit (schwierig definiert als periappendizeal, an der Ileozökalklappe, Resektion zuvor versucht und fehlgeschlagen von a überweisender Endoskopiker), Verwendung von Adrenalin bei der submukosalen Injektion, submukosale Lifting-Lösung, Resektionstyp (en bloc [d. h. in einem Stück] vs. Stück für Stück), technischer Erfolg, Studienort, jährliches EMR-Volumen des Endoskopikers, Vorhandensein intraprozeduraler Blutungen, Nutzung der Zusatzresektion Methoden, Ileozökal- oder Anusbeteiligung, Polypenhistologie/-morphologie werden bewertet.
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4 Jahre
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Faktoren im Zusammenhang mit der Rate unerwünschter Ereignisse nach EMR mit STSC oder h-APC
Zeitfenster: 30 Tage
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Unerwünschte Ereignisraten nach EMR von großen (≥20 mm) kolorektalen LSLs bei Durchführung einer EMR mit STSC-Randablation oder h-APC-Rand- und Basisablation.
Definiert als entweder a) verzögerte Blutung (definiert als Blut aus dem Rektum, was zu einem Besuch in der Notaufnahme, einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt, endoskopischen, radiologischen oder chirurgischen Eingriffen führt) oder b) verzögerte Perforation (definiert als endoskopischer oder radiologischer Nachweis von Luft- oder Lumeninhalten außerhalb des Magen-Darm-Trakts). Trakt).
Faktoren wie Alter, Geschlecht, Läsionsgröße, Morphologie, Histologie, Lage, vollständiger/unvollständiger/kein Defektverschluss, prophylaktische Gefäßablation, Basenablation, Verwendung von Antikoagulanzien werden bewertet
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30 Tage
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Koloskopien sind erforderlich, um nach EMR mit STSC oder h-APC eine Läsionsbeseitigung zu erreichen
Zeitfenster: 4 Jahre
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Zur Beseitigung der Läsion sind Koloskopien erforderlich, definiert als kein histologisches Rezidiv an der Resektionsnarbe bei der Nachuntersuchung.
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4 Jahre
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Dauer des EMR-Eingriffs
Zeitfenster: 4 Jahre
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EMR-Eingriffszeit mit STSC oder h-APC
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4 Jahre
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STSC- oder h-APC-Ablationszeit
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Verlust zur Nachverfolgung
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Darmkonservierung 18 Monate nach der Ablation
Zeitfenster: 4 Jahre
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Definiert als keine durchgeführte chirurgische Resektion.
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4 Jahre
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Klinisch signifikante verzögerte Blutung im proximalen Dickdarm nach EMR mit STSC oder h-APC
Zeitfenster: 14 Tage
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Definiert als Blut pro Rektum, was zu einem Besuch in der Notaufnahme oder einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt führt; endoskopischer, radiologischer oder chirurgischer Eingriff.
Proximal definiert als proximal zur Milzflexur.
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14 Tage
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Klinisch signifikante verzögerte Blutung im distalen Dickdarm nach EMR mit STSC oder h-APC
Zeitfenster: 14 Tage
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Definiert als Blut pro Rektum, was zu einem Besuch in der Notaufnahme oder einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt führt; endoskopischer, radiologischer oder chirurgischer Eingriff.
Distal definiert als Milzflexur und distal.
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14 Tage
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Klinisch signifikante verzögerte Blutung im gesamten Dickdarm nach EMR mit STSC oder h-APC
Zeitfenster: 14 Tage
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Definiert als Blut pro Rektum, was zu einem Besuch in der Notaufnahme oder einem ungeplanten Krankenhausaufenthalt führt; endoskopischer, radiologischer oder chirurgischer Eingriff.
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14 Tage
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Verzögerte Perforation nach EMR mit STSC oder h-APC
Zeitfenster: 14 Tage
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Verzögerte Perforation definiert als endoskopischer oder radiologischer Nachweis von Luft- oder Lumeninhalten außerhalb des Magen-Darm-Trakts
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14 Tage
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Jegliche verzögerte Blutung nach EMR
Zeitfenster: 14 Tage
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Jegliche verzögerte Blutung nach EMR, definiert als Blut pro Rektum nach dem Eingriff
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14 Tage
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Zeit zur Beseitigung des Defekts
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Technischer Erfolg zur vollständigen Defektbeseitigung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Definiert als ausreichende Apposition der Schleimhautdefektränder ohne sichtbare submuköse Bereiche > 3 mm entlang der Verschlusslinie.
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4 Jahre
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Mit Verfahren verbundene Kosten
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAPC-RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (h-APC)
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