Prophylaktische doppelte thermische Ablation und vollständiger Verschluss nach endoskopischer Schleimhautresektion großer nicht gestielter kolorektaler Polypen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, an der Patienten mit nicht gestielten kolorektalen Polypen ≥ 20 mm teilnehmen, die zur endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) überwiesen werden. Alle primären EMRs werden randomisiert entweder EMR mit h-APC-Ablation der Basis und Ränder oder EMR mit STSC-Randablationsgruppen zugeteilt. Darüber hinaus werden wir jede Gruppe randomisieren, um entweder den Defekt vollständig zu schließen oder nicht.

Zeitplan der Aktivitäten:

Die Patienten werden vor der Endoskopie oder in der Ambulanz in die Studie aufgenommen.

Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden gebeten, vor ihrem geplanten Eingriff ein Standardprogramm zur Vorbereitung auf die Koloskopie durchzuführen.

Bei allen geeigneten Patienten mit einem großen LST wird eine EMR-Intervention durch erfahrene Endoskopiker durchgeführt. Nur wenn ein Polyp die Einschlusskriterien erfüllt, wird die Studienperson aufgenommen und in eine dieser vier Gruppen randomisiert:

• Gruppe 1: EMR + h-APC + vollständiger Defektverschluss.
• Gruppe 2: EMR + h-APC + kein Defektverschluss.
• Gruppe 3: EMR + SSTC + vollständige Defektschließung.
• Gruppe 4: EMR + SSTC + kein Defektabschluss.

Zur primären Entfernung aller Polypen kommt die Standard-EMR-Technik zum Einsatz. Durch eine submuköse Injektion wird der Polyp von der Muscularis propria abgehoben. Die Injektion erfolgt gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard unter Verwendung eines Kontrastmittels und eines Liftingmittels (z. B. NaCl 0,9 % oder Voluven). Die Schlingen-Elektrokauter-Resektion wird bis zur vollständigen sichtbaren Entfernung des gesamten Polypen erleichtert. Die Elektrokauter-Schlingentechnik wird durch die Verwendung standardmäßiger mikroprozessorgesteuerter Elektrokauterisation erleichtert. Wenn restliches Polypengewebe nicht mit einer Schlinge entfernt werden kann, werden andere Mittel wie eine Kaltschlinge (d. h. für kleine Reste von Polypengewebe, die nicht in Standardschlingen eingesetzt werden können) eingesetzt. Nach der vollständigen Entfernung des Polypen werden je nach Randomisierungsgruppe h-APC- oder STSC-Techniken zur Rand- und Basisablation oder nur zur Randablation des Post-EMR-Defekts eingesetzt. Folglich wird der Defekt der EMR je nach Randomisierungsgruppe vollständig geschlossen oder ohne vollständigen Verschluss belassen.

Die Polypektomiestelle wird mit einer submukosalen Injektion von etwa 1–2 ml Tusche tätowiert (Standardbehandlung zur Markierung von Läsionen), um die Erkennung der Polypektomiestelle bei der anschließenden Endoskopie zu ermöglichen. Polypen werden an das Pathologielabor geschickt und gemäß der Standardpraxis von institutionellen Pathologen untersucht. Um die Homogenität und Tiefe der h-APC-Randablation im Pathologielabor zu bestimmen, könnten einige abgetragene Ränder mit der standardmäßigen Kaltschlingentechnik reseziert werden.

20 bis 30 Tage nach der EMR werden Telefonanrufe durchgeführt, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Follow-up 1: Überwachungskoloskopie 6 Monate (± 2 Monate) nach dem EMR-Eingriff zur Beurteilung des Wiederauftretens (Biopsie aus der Post-EMR-Stelle, die durch Pathologie bestätigt werden muss) nach dem Eingriff (h-APC) und der Kontrolle ( STSC-Techniken.

Follow-up 2: Überwachungskoloskopie 18 Monate (± 2 Monate) nach dem EMR-Eingriff zur Beurteilung eines Rezidivs (Biopsie aus der Post-EMR-Stelle, die durch Pathologie bestätigt werden muss) an FU1.

Patienten mit sichtbarem Rezidiv an der EMR-Stelle werden einer zusätzlichen h-APC/STSC-Behandlung unterzogen, um das Rezidiv vollständig zu beseitigen. Bei Patienten ohne sichtbares, aber pathologisch bestätigtes Rezidiv wird innerhalb von 18 Monaten nach der ersten EMR eine weitere Koloskopie mit h-APC/STSC-Behandlung der Post-EMR-Stelle und eine weitere Folgekoloskopie für Biopsien und Bestätigung der vollständigen/unvollständigen Eradikation eingeplant .