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Implementierung von PROMs und PREMs in der klinischen Routineversorgung: Bewertung der Anforderungen und Auswirkungen (PROMs & PREMs)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Implementierung von PROMs und PREMs in der klinischen Routineversorgung: Bewertung der Anforderungen und Auswirkungen.

Es besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung von patientenberichteten Ergebnissen und Erfahrungsmaßen (PROMs und PREMs) in der klinischen Praxis; Dennoch wurden nur wenige empirische Studien durchgeführt, um den Nutzen einer solchen Implementierung zu bewerten.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung von PROMs und PREMs in der klinischen Routineversorgung zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und der Zufriedenheit mit dem Gesundheitsmanagement.

Design: Randomisierte Kontrollstudie. Setting: Stationäre und ambulante Abteilungen eines öffentlichen Krankenhauses in Spanien.

Teilnehmer: 1.440 erwachsene Patienten, die wegen Brustkrebs, Prostatakrebs, chronischer Nierenerkrankung oder bariatrischer Operation behandelt wurden.

Intervention: Patienten werden monatlich über eine App von ihrem Smartphone aus PROMs und PREMs (Arm A, n=480) oder nur PREMs (Arm B, n=480) absolvieren. Antworten auf PROMs werden in eine grafische Zusammenfassung umgewandelt, die Ärzten und Patienten bei den Folgebesuchen des Projekts (9 und 18 Monate nach der Rekrutierung) zugänglich ist.

Hauptergebnismaße: Vergleich der Veränderung zwischen den Armen bei den Bewertungsvariablen – wie gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L), Zufriedenheit mit der Pflege oder Kommunikation zwischen Patient und Fachpersonal. Diese Konstrukte werden bei der Rekrutierung und bei Nachuntersuchungen für alle Patienten gemessen, unabhängig von ihrer Armzuordnung (Arm C würde nur diese Fragebögen erhalten, ohne Intervention, n=480).

Erwartete Ergebnisse: Die Einbeziehung von PROMs und PREMs in die routinemäßige klinische Versorgung kann die Erfahrungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe mit der Gesundheitsversorgung verbessern und auch die Gesundheit der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar Reseach Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olatz Garin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als aktiver Patient des Dienstes für Nephrologie, Prostatakrebs, Brustkrebs oder Adipositaschirurgie
  • Besitzen Sie ein E-Mail-Konto und verfügen Sie über Grundkenntnisse im Umgang mit E-Mails
  • Besitz eines Smartphones, Computers oder Tablets mit Internetzugang
  • Fließend und in der Lage, Spanisch zu lesen

Ausschlusskriterien:

- Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
Bei der Einstellung und einmal im Jahr beantworten die Teilnehmer einen Bewertungsfragebogen, um die Auswirkungen des Abschlusses von PROMs und PREMs zu messen. Dieser Fragebogen wird während eines Klinikbesuchs ausgefüllt.
Sonstiges: Medizinische Fachkräfte
Sonstiges: Medizinische Fachkräfte
An der Studie teilnehmende Angehörige der Gesundheitsberufe beantworten vor Beginn der Implementierung in ihrem Dienst und zwei Jahre später einen Bewertungsfragebogen, um ihre Wahrnehmung der Implementierung zu messen.
Experimental: PROMs und PREMs
Sonstiges: PROMs und PREMs

Den Teilnehmern werden PROMs und PREMs zu einem bestimmten Zeitpunkt verabreicht, der den Bedingungen jedes Teilnehmers für einen Zeitraum von 2 Jahren entspricht. Die Verwaltung von PROMs erfolgt per E-Mail über die REDCap-Plattform. Das Forschungsteam und das medizinische Fachpersonal haben Zugriff auf die Ergebnisse ihrer Patienten, um die klinische Versorgung des Patienten zu unterstützen.

Den Teilnehmern wird zwei Jahre lang einmal im Jahr ein PREM verabreicht. Nur Administratoren des Gesundheitswesens, Abteilungsleiter und Forscher haben Zugriff auf die PREMs-Daten. Bei diesen Daten handelt es sich immer um aggregierte Daten, um eine Identifizierung der Patienten zu vermeiden. Die Verwaltung des PREM erfolgt per E-Mail über die REDCap-Plattform.

Bei der Einstellung und einmal im Jahr beantworten die Teilnehmer einen Bewertungsfragebogen, um die Auswirkungen des Abschlusses von PROMs und PREMs zu messen. Dieser Fragebogen wird während eines Klinikbesuchs ausgefüllt.
Aktiver Komparator: PREMs
Sonstiges: PREMs

Den Teilnehmern wird zwei Jahre lang einmal im Jahr ein PREM verabreicht. Nur Administratoren des Gesundheitswesens, Abteilungsleiter und Forscher haben Zugriff auf die PREMs-Daten. Bei diesen Daten handelt es sich immer um aggregierte Daten, um eine Identifizierung der Patienten zu vermeiden. Die Verwaltung des PREM erfolgt per E-Mail über die REDCap-Plattform.

Bei der Einstellung und einmal im Jahr beantworten die Teilnehmer einen Bewertungsfragebogen, um die Auswirkungen des Abschlusses von PROMs und PREMs zu messen. Dieser Fragebogen wird während eines Klinikbesuchs ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsfragebogen (PRMIAT) der Umsetzung, der von allen Patienten und medizinischen Fachkräften auszufüllen ist
Zeitfenster: Bei der Einstellung und im Abstand von einem Jahr
Das PRMIAT misst die Wahrnehmung von Patienten und medizinischem Fachpersonal hinsichtlich der Implementierung von PROMs und PREMs in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Bei der Einstellung und im Abstand von einem Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bei der Einstellung und im Abstand von einem Jahr
Gemessen mit dem EQ-5D-5L bei allen teilnehmenden Patienten.
Bei der Einstellung und im Abstand von einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Olatz Garin, PhD, Hospital del Mar Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI21-00026
  • 2021/10182/I (Andere Kennung: CEIm Parc de Salut Mar)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage externen Institutionen zur Verfügung gestellt, nachdem die Daten aller einzelnen Patienten anonymisiert wurden und sobald die Studie abgeschlossen und die wichtigsten Ergebnisse veröffentlicht wurden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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