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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Remimazolam bei der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (REST)

15. Februar 2024 aktualisiert von: June Hong Ahn, Yeungnam University Hospital

Eine prospektive, offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam bei Patienten, die sich einer endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration unterziehen: REST-Studie

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam bei Patienten, die sich einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration unterziehen

Primäres Ergebnis Bewerten und vergleichen Sie den Erfolg des Verfahrens bei Patienten, die sich einer EBUS-TBNA (Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration) unterziehen, wenn Remimazolam in der Versuchsgruppe verabreicht wird, im Vergleich zu Midazolam aus der Praxis (Kontrollgruppe 1) und On-Label-Midazolam (Kontrolle). Gruppe 2).

Sekundäres Ergebnis Vergleichen Sie bei Patienten, die sich einer EBUS-TBNA unterziehen, die folgenden Aspekte bei Verabreichung von Remimazolam in der Versuchsgruppe mit Midazolam aus der Praxis (Kontrollgruppe 1) und On-Label-Midazolam (Kontrollgruppe 2): Startzeit des Verfahrens, Zeit bis zum Erreichen der vollständigen Wachsamkeit , Notwendigkeit der Verabreichung von Flumazenil, Gesamtdosis des verwendeten Fentanyls, Ausmaß des Hustens/Unwohlseins/Bequemlichkeit, Veränderungen der Vitalfunktionen, Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Namgu
      • Daegu, Namgu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. ASA 1-3
  3. BMI 18,5~30,0
  4. Sättigungspulsoximeter (SpO2) ≥ 90 % in der Umgebungsluft oder mit nicht mehr als 2 Litern/Minute O2-Unterstützung
  5. Patienten, die die Verfahren gemäß diesem klinischen Studienprotokoll einhalten können und die Einwilligungserklärung freiwillig selbst unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich gleichzeitig einer radialen EBUS- oder elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB) unterziehen
  2. ASA 4 oder höher
  3. Mallampati erzielt 4 Punkte
  4. BMI < 18,5, BMI >30,0
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, Flumazenil, Opioiden, Naloxon oder ein medizinischer Zustand, bei dem diese Wirkstoffe auftreten
  6. Bronchoskopie außerhalb der Bronchoskopie-Einheit
  7. chronische Nierenerkrankung bei Dialyse
  8. Patienten mit einer aktuellen aktiven akuten Infektion oder einer unkontrollierten chronisch entzündlichen Lungenerkrankung
  9. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes als für die Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam
American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II: Anfangsdosis 5 mg, Erhaltungsdosis: 2,5 mg, Intervall ≥ 2 Minuten ASA III: Anfangsdosis 2,5 mg, Erhaltungsdosis: 1,25 mg, Intervall ≥ 2 Minuten Remimazolam-Dosisbegrenzung: keine Fentanyl: 25- 50 µg, Intervall ≥5 Minuten, max. 200 µg
Arzneimittel: Byfavo
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • Remimazolam
Aktiver Komparator: Echtes Midazolam
Anfangsdosierung 2-3 mg, Erhaltungsdosierung: 0,5-1 mg, Intervall ≥2 Minuten. Remimazolam-Dosisbegrenzung: 7,5 mg. Fentanyl: 25-50 µg, Intervall ≥5 Minuten, max.: 200 µg
Arzneimittel: Midazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Aktiver Komparator: Auf dem Etikett Midazolam

<60 Jahre alt und gesund: Anfangsdosis 1,75 mg, Erhaltungsdosis: 1,0 mg, Intervall ≥2 Minuten

≥ 60 Jahre alt oder geschwächt/chronisch krank: Anfangsdosis 1,0 mg, Erhaltungsdosis: 0,5 mg, Intervall alle 2 Minuten. Remimazolam-Dosisbegrenzung: 7,5 mg. Fentanyl: 25–50 mcg, Intervall ≥ 5 Minuten, max.: 200 mcg
Arzneimittel: Midazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg während EBUS-TBNA (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Erfolg des Bronchoskopieverfahrens, Abschluss des Bronchoskopieverfahrens, keine Notwendigkeit für ein Notfall-Sedativum, im Fall von Remimazolam und Placebo keine Notwendigkeit für mehr als 5 Auffüllungen der Studienmedikation innerhalb eines Zeitraums von 15 Minuten; Im Fall von Midazolam sind nicht mehr als 3 Dosen in einem 12-Minuten-Fenster erforderlich
Bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn des Verfahrens nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation
Zeitfenster: Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Beginn des Eingriffs (MOAA/S ≤3) (bis zu 1 Stunde)

Modifizierte Beurteilung der Wachsamkeit und Sedierung durch den Beobachter (MOAA/S) ≤ 3 MOAA/S-Werte: 5 = Reagiert bereitwillig auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden [Alarm], 4 = Lethargische Reaktion auf Namen, die in normalem Ton gesprochen werden, 3 = Reagiert nur nach Namen wird laut und/oder wiederholt gerufen, 2 = Reagiert nur nach leichtem Anstoßen oder Schütteln, 1 = Reagiert nur nach schmerzhaftem Trapeziusdruck, 0 = Reagiert nicht auf schmerzhaften Trapeziusdruck.

Die MOAA/S-Scores wurden von den Forschern bewertet.
Zeit von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Beginn des Eingriffs (MOAA/S ≤3) (bis zu 1 Stunde)
Es dauert, bis nach dem Eingriff die volle Aufmerksamkeit erreicht ist
Zeitfenster: Zeit vom Ende des Verfahrens bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Ergebnissen = 5 (bis zu 1 Stunde)

MOAA/S=5 MOAA/S-Werte: 5 = Reagiert bereitwillig auf einen Namen, der in normalem Ton gesprochen wird [Alarm], 4 = Lethargische Reaktion auf einen Namen, der in normalem Ton gesprochen wird, 3 = Reagiert nur, nachdem der Name laut und/oder wiederholt aufgerufen wurde, 2 = Reagiert nur auf leichtes Anstoßen oder Schütteln, 1 = Reagiert nur auf schmerzhaftes Drücken des Trapezius, 0 = Reagiert nicht auf schmerzhaftes Drücken des Trapezius.

Die MOAA/S-Scores wurden von den Forschern bewertet.
Zeit vom Ende des Verfahrens bis zum ersten von drei aufeinanderfolgenden MOAA/S-Ergebnissen = 5 (bis zu 1 Stunde)
Anforderungen an die Flumazenil-Dosierung während des Eingriffs
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum (bis zu 1 Stunde)

Wenn der MOAA/S-Score 5 nach der Bronchoskopie nicht erreicht wird, wird Flumazenil verabreicht. Die Gesamtdosis von Flumazenil während des Eingriffs wird gemessen.

MOAA/S-Werte: 5 = Reagiert bereitwillig auf einen Namen, der in normalem Ton gesprochen wird [Alarm], 4 = Lethargische Reaktion auf einen Namen, der in normalem Ton gesprochen wird, 3 = Reagiert nur, nachdem der Name laut und/oder wiederholt aufgerufen wurde, 2 = Reagiert nur, wenn ein milder Ton ausgesprochen wurde Stupsen oder Schütteln, 1 = Reagiert nur auf schmerzhaftes Zusammendrücken des Trapezius, 0 = Reagiert nicht auf schmerzhaftes Zusammendrücken des Trapezius.

Die MOAA/S-Scores wurden von den Forschern bewertet.
Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Bronchoskopieraum (bis zu 1 Stunde)
Gesamtdosis Fentanyl
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Gesamtmenge an Fentanyl während des Eingriffs
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Ausmaß von Husten/Beschwerden/Unannehmlichkeiten
Zeitfenster: Nach Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Visuelle Analogskala für Husten/Unwohlsein/Annehmlichkeit (Patienten markieren einen Punkt auf einer geraden Linie, der ihrer Wahrnehmung der Schwere des Hustens, der Unannehmlichkeiten und Unannehmlichkeiten entspricht. VAS reicht von 0 bis 100, wobei 0 den minimalen Schweregrad und 100 den maximalen Schweregrad darstellt.
Nach Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Veränderungen des Blutdrucks (mmHg), gemessen nach 5 Minuten
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Änderungen der Herzfrequenz (Frequenzen/Minuten), bewertet nach 5 Minuten
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Änderungen der Atemfrequenz (Frequenzen/Minuten), bewertet nach 5 Minuten
Vom Beginn des Eingriffs bis zum Ende des Eingriffs (bis zu 1 Stunde)
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Eingriffsbedingte Komplikationen während der einmonatigen Nachuntersuchung
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeungnam University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YUMC2023-12-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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