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68Ga-TCR-FAPI PET/CT-gesteuerte Präzisionschirurgie für MTC

18. Februar 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Bewertung des klinischen Werts von 68Ga-TCR-FAPI PET/CT als Leitfaden für die chirurgische Behandlung von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von 68Ga-markiertem zielgerichtetem kovalentem Radiopharmakon (TCR) Fibroblastenaktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI) PET/CT als Leitfaden für die chirurgische Behandlung von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC). Das chirurgische Ausmaß von MTC wird auf der Grundlage des Läsionsbereichs bestimmt, der durch 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT aufgedeckt wurde, wobei der Hauptendpunkt der 1-monatige postoperative Calcitoninspiegel ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation bleibt die einzige Heilungsoption für MTC, doch die aktuellen bildgebenden Verfahren (Ultraschall, CT, MRT, 18F-FDG-PET/CT) oder Calcitonin-basierte Methoden reichen nicht aus, um das Ausmaß der Erkrankung abzubilden. In früheren Studien kann TCR-FAPI kovalent an FAP binden, was die Tumoraufnahme und Tumorretention erhöht und MTC besser diagnostiziert als die aktuellen Radiotracer.

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von 68Ga-markiertem zielgerichtetem kovalentem Radiopharmakon (TCR) Fibroblastenaktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI) PET/CT als Leitfaden für die chirurgische Behandlung von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC). Das chirurgische Ausmaß des MTC wird auf der Grundlage des durch 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT aufgedeckten Läsionsbereichs bestimmt, und die Operationsprinzipien bleiben bei differenziertem Schilddrüsenkarzinom dieselben (d. h. bei lateralem ist eine Lymphknotendissektion der Stufe II–IV erforderlich). Halslymphknoten gelten als Metastasen). Der primäre Endpunkt der Studie ist der 1-monatige postoperative Calcitoninspiegel. Zu den sekundären Endpunkten gehören das 2-jährige ereignisfreie Überleben (EFS), der Anteil der Patienten, die den Operationsplan ändern, sowie die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von 68Ga -TCR-FAPI PET/CT zur Identifizierung von MTC-Läsionen.

Der Patient wird in drei Arme eingeteilt: 1) neu diagnostiziertes MTC und alle 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-aviden Läsionen werden reseziert; 2) rezidivierendes/persistierendes MTC und alle 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT-aviden Läsionen werden reseziert; 3) Fernmetastasen oder nicht resezierbare Läsionen, die in der 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT-Bildgebung nachgewiesen werden, aber dennoch für eine chirurgische Behandlung empfohlen werden. Die drei Arme werden nicht miteinander verglichen, sondern separat analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Bei ihnen wurde MTC diagnostiziert und es besteht aufgrund einer vorläufigen Beurteilung eine chirurgische Indikation. der Tumor kann neu diagnostiziert oder bereits behandelt worden sein;
  • Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;
  • Keine schwerwiegende Organfunktionsstörung (einschließlich Herz, Lunge, Leber, Niere und andere wichtige Organe), akuter oder lebensbedrohlicher Infektionsstatus;
  • Seien Sie bereit und in der Lage, den Forschungsinhalt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen Bildgebungsmittel;
  • Erfüllt nicht die Sedierungsanforderungen für PET-CT-Scans oder weist Kontraindikationen für eine PET-CT-Untersuchung auf;
  • Seien Sie schwanger oder stillen Sie oder erwarten Sie, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
  • Keine chirurgische Indikation (d. h. keine messbare Erkrankung, nicht resezierbare Erkrankung oder signifikantes Vorliegen einer Fernmetastasierung), Ablehnung einer Operation oder einer 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT-geführten Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neu diagnostizierte MTC, die alle 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen resezieren
Neu diagnostizierte MTC (ohne vorherige Operation, Strahlentherapie oder Zieltherapie) und alle vor der Operation identifizierten 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen können erfolgreich reseziert werden.
Verfahren: Operation
Die Operation wird auf der Grundlage des durch 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT aufgedeckten Läsionsbereichs durchgeführt und alle 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen werden reseziert.
Verfahren: Operation
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifizierte Fernmetastasen oder nicht resezierbare Läsionen, dem Patienten wird jedoch dennoch empfohlen, sich einer Operation zur Volumenreduzierung oder Linderung der Symptome zu unterziehen.
Experimental: Wiederkehrende/persistierende MTC, die alle 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen resezieren
Rezidivierendes/persistierendes MTC (vorhergehende Operation mit derzeit biochemischer rezidivierender/restlicher Erkrankung) und alle präoperativ identifizierten 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen werden/können erfolgreich reseziert werden.
Verfahren: Operation
Die Operation wird auf der Grundlage des durch 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT aufgedeckten Läsionsbereichs durchgeführt und alle 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen werden reseziert.
Verfahren: Operation
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifizierte Fernmetastasen oder nicht resezierbare Läsionen, dem Patienten wird jedoch dennoch empfohlen, sich einer Operation zur Volumenreduzierung oder Linderung der Symptome zu unterziehen.
Experimental: Nicht alle 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen können reseziert werden
Nicht alle präoperativ identifizierten 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen können bzw. können reseziert werden.
Verfahren: Operation
Die Operation wird auf der Grundlage des durch 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT aufgedeckten Läsionsbereichs durchgeführt und alle 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen werden reseziert.
Verfahren: Operation
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifizierte Fernmetastasen oder nicht resezierbare Läsionen, dem Patienten wird jedoch dennoch empfohlen, sich einer Operation zur Volumenreduzierung oder Linderung der Symptome zu unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calcitoninspiegel 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Calcitoninspiegel 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre ereignisfreies Überleben
2 Jahre nach der Operation
Anteil der Patienten, die den Operationsplan ändern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Anteil der Patienten, die den Operationsplan ändern
unmittelbar nach der Operation
Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der 68Ga-TCR-FAPI PET/CT bei der Identifizierung von MTC-Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der 68Ga-TCR-FAPI PET/CT bei der Identifizierung von MTC-Läsionen
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCR-FAPI for MTC Surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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