68Ga-TCR-FAPI PET/CT-gesteuerte Präzisionschirurgie für MTC
Bewertung des klinischen Werts von 68Ga-TCR-FAPI PET/CT als Leitfaden für die chirurgische Behandlung von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation bleibt die einzige Heilungsoption für MTC, doch die aktuellen bildgebenden Verfahren (Ultraschall, CT, MRT, 18F-FDG-PET/CT) oder Calcitonin-basierte Methoden reichen nicht aus, um das Ausmaß der Erkrankung abzubilden. In früheren Studien kann TCR-FAPI kovalent an FAP binden, was die Tumoraufnahme und Tumorretention erhöht und MTC besser diagnostiziert als die aktuellen Radiotracer.
Dies ist eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von 68Ga-markiertem zielgerichtetem kovalentem Radiopharmakon (TCR) Fibroblastenaktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI) PET/CT als Leitfaden für die chirurgische Behandlung von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC). Das chirurgische Ausmaß des MTC wird auf der Grundlage des durch 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT aufgedeckten Läsionsbereichs bestimmt, und die Operationsprinzipien bleiben bei differenziertem Schilddrüsenkarzinom dieselben (d. h. bei lateralem ist eine Lymphknotendissektion der Stufe II–IV erforderlich). Halslymphknoten gelten als Metastasen). Der primäre Endpunkt der Studie ist der 1-monatige postoperative Calcitoninspiegel. Zu den sekundären Endpunkten gehören das 2-jährige ereignisfreie Überleben (EFS), der Anteil der Patienten, die den Operationsplan ändern, sowie die Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität von 68Ga -TCR-FAPI PET/CT zur Identifizierung von MTC-Läsionen.
Der Patient wird in drei Arme eingeteilt: 1) neu diagnostiziertes MTC und alle 68Ga-TCR-FAPI PET/CT-aviden Läsionen werden reseziert; 2) rezidivierendes/persistierendes MTC und alle 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT-aviden Läsionen werden reseziert; 3) Fernmetastasen oder nicht resezierbare Läsionen, die in der 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT-Bildgebung nachgewiesen werden, aber dennoch für eine chirurgische Behandlung empfohlen werden. Die drei Arme werden nicht miteinander verglichen, sondern separat analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shaoyan Liu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-010-87787190
- E-Mail: shaoyanliu.bj@263.net
Studienorte
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Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Kontakt:
- Shaoyan Liu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-010-87787190
- E-Mail: shaoyanliu.bj@263.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Bei ihnen wurde MTC diagnostiziert und es besteht aufgrund einer vorläufigen Beurteilung eine chirurgische Indikation. der Tumor kann neu diagnostiziert oder bereits behandelt worden sein;
- Erwartete Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;
- Keine schwerwiegende Organfunktionsstörung (einschließlich Herz, Lunge, Leber, Niere und andere wichtige Organe), akuter oder lebensbedrohlicher Infektionsstatus;
- Seien Sie bereit und in der Lage, den Forschungsinhalt zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen Bildgebungsmittel;
- Erfüllt nicht die Sedierungsanforderungen für PET-CT-Scans oder weist Kontraindikationen für eine PET-CT-Untersuchung auf;
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie oder erwarten Sie, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen.
- Keine chirurgische Indikation (d. h. keine messbare Erkrankung, nicht resezierbare Erkrankung oder signifikantes Vorliegen einer Fernmetastasierung), Ablehnung einer Operation oder einer 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT-geführten Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neu diagnostizierte MTC, die alle 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen resezieren
Neu diagnostizierte MTC (ohne vorherige Operation, Strahlentherapie oder Zieltherapie) und alle vor der Operation identifizierten 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen können erfolgreich reseziert werden.
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Die Operation wird auf der Grundlage des durch 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT aufgedeckten Läsionsbereichs durchgeführt und alle 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen werden reseziert.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifizierte Fernmetastasen oder nicht resezierbare Läsionen, dem Patienten wird jedoch dennoch empfohlen, sich einer Operation zur Volumenreduzierung oder Linderung der Symptome zu unterziehen.
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Experimental: Wiederkehrende/persistierende MTC, die alle 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen resezieren
Rezidivierendes/persistierendes MTC (vorhergehende Operation mit derzeit biochemischer rezidivierender/restlicher Erkrankung) und alle präoperativ identifizierten 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen werden/können erfolgreich reseziert werden.
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Die Operation wird auf der Grundlage des durch 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT aufgedeckten Läsionsbereichs durchgeführt und alle 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen werden reseziert.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifizierte Fernmetastasen oder nicht resezierbare Läsionen, dem Patienten wird jedoch dennoch empfohlen, sich einer Operation zur Volumenreduzierung oder Linderung der Symptome zu unterziehen.
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Experimental: Nicht alle 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen können reseziert werden
Nicht alle präoperativ identifizierten 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen können bzw. können reseziert werden.
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Die Operation wird auf der Grundlage des durch 68Ga-TCR-FAPI-PET/CT aufgedeckten Läsionsbereichs durchgeführt und alle 68Ga-TCR-FAPI-aviden Läsionen werden reseziert.
68Ga-TCR-FAPI PET/CT identifizierte Fernmetastasen oder nicht resezierbare Läsionen, dem Patienten wird jedoch dennoch empfohlen, sich einer Operation zur Volumenreduzierung oder Linderung der Symptome zu unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Calcitoninspiegel 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Calcitoninspiegel 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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2 Jahre ereignisfreies Überleben
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2 Jahre nach der Operation
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Anteil der Patienten, die den Operationsplan ändern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Anteil der Patienten, die den Operationsplan ändern
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unmittelbar nach der Operation
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Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der 68Ga-TCR-FAPI PET/CT bei der Identifizierung von MTC-Läsionen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der 68Ga-TCR-FAPI PET/CT bei der Identifizierung von MTC-Läsionen
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1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCR-FAPI for MTC Surgery
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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