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68Ga-TCR-FAPI Chirurgia di precisione guidata PET/CT per MTC

18 febbraio 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Valutazione del valore clinico della PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI per guidare il trattamento chirurgico del carcinoma midollare della tiroide (MTC)

Si tratta di uno studio clinico di fase II volto a valutare la capacità della PET/CT dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) radiofarmaceutico covalente mirato (TCR) marcato con 68Ga di guidare il trattamento chirurgico del carcinoma midollare della tiroide (MTC). L'estensione chirurgica dell'MTC è determinata in base all'intervallo di lesioni rivelato dalla PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI, con l'endpoint principale rappresentato dal livello di calcitonina post-operatoria a 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia rimane l'unica opzione curativa per l'MTC, tuttavia gli attuali metodi basati sull'imaging (ultrasuoni, TC, risonanza magnetica, 18F-FDG PET/CT) o il metodo basato sulla calcitonina non sono sufficienti per mappare l'estensione della malattia. Negli studi precedenti, TCR-FAPI può legarsi covalentemente al FAP che aumenta l'assorbimento e la ritenzione del tumore e un MTC meglio diagnosticato rispetto agli attuali radiotraccianti.

Si tratta di uno studio clinico di fase II volto a valutare la capacità della PET/CT dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI) radiofarmaceutico covalente mirato (TCR) marcato con 68Ga di guidare il trattamento chirurgico del carcinoma midollare della tiroide (MTC). L'estensione chirurgica dell'MTC è determinata in base all'intervallo delle lesioni rivelato dalla PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI, e i principi chirurgici rimangono gli stessi con il carcinoma differenziato della tiroide (vale a dire, è necessaria la dissezione linfonodale di livello II-IV se laterale linfonodo del collo è considerato metastasi). L'endpoint primario dello studio è il livello di calcitonina post-operatoria a 1 mese, mentre gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 2 anni, il rapporto di pazienti che modificano il piano chirurgico e l'accuratezza, la sensibilità e la specificità del 68Ga -TCR-FAPI PET/CT nell'identificazione delle lesioni MTC.

Il paziente sarà diviso in tre bracci: 1) MTC di nuova diagnosi e tutte le lesioni avide PET/CT 68Ga-TCR-FAPI verranno resecate; 2) l'MTC ricorrente/persistente e tutte le lesioni avide PET/CT per 68Ga-TCR-FAPI vengono resecate; 3) metastasi a distanza o lesioni non resecabili evidenziate dall'imaging PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI ma comunque raccomandate per il trattamento chirurgico. I tre bracci non verranno confrontati tra loro ma verranno analizzati separatamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Diagnosi di MTC e indicazione chirurgica basata su una valutazione preliminare; il tumore può essere di nuova diagnosi o precedentemente trattato;
  • Sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane;
  • Nessuna disfunzione d'organo importante (cuore, polmone, fegato, rene e altri organi importanti inclusi), stato di infezione acuto o pericoloso per la vita;
  • Essere disposti e in grado di comprendere il contenuto della ricerca e fornire consenso/assenso informato scritto per la sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di allergie agli agenti di imaging;
  • Non soddisfa i requisiti di sedazione mediante scansione PET-CT o presenta controindicazioni per l'esame PET-CT;
  • Essere incinta o allattare o aspettarsi di concepire o diventare padri entro la durata prevista dello studio;
  • Nessuna indicazione chirurgica (cioè nessuna malattia misurabile, malattia non resecabile o presenza significativa di metastasi a distanza), rifiuto dell'intervento chirurgico o chirurgia guidata PET/TC con 68Ga-TCR-FAPI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MTC di nuova diagnosi che reseca tutte le lesioni avide di 68Ga-TCR-FAPI
L'MTC di nuova diagnosi (non sottoposto a precedente intervento chirurgico, radioterapia o terapia mirata) e tutte le lesioni avide 68Ga-TCR-FAPI identificate pre-intervento sono/possono essere resecate con successo.
Procedura: Chirurgia
L'intervento chirurgico viene eseguito in base all'intervallo di lesioni rivelato dalla PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI e tutte le lesioni avide di 68Ga-TCR-FAPI vengono resecate.
Procedura: Chirurgia
La PET/TC con 68Ga-TCR-FAPI ha identificato metastasi a distanza o lesioni non resecabili, ma si consiglia comunque al paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico per la rimozione della massa o ridurre i sintomi.
Sperimentale: MTC ricorrente/persistente che reseca tutte le lesioni avide di 68Ga-TCR-FAPI
MTC ricorrente/persistente (sottoposto a precedente intervento chirurgico con malattia attualmente ricorrente/residua biochimica) e tutte le lesioni avide 68Ga-TCR-FAPI identificate pre-chirurgicamente sono/possono essere resecate con successo.
Procedura: Chirurgia
L'intervento chirurgico viene eseguito in base all'intervallo di lesioni rivelato dalla PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI e tutte le lesioni avide di 68Ga-TCR-FAPI vengono resecate.
Procedura: Chirurgia
La PET/TC con 68Ga-TCR-FAPI ha identificato metastasi a distanza o lesioni non resecabili, ma si consiglia comunque al paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico per la rimozione della massa o ridurre i sintomi.
Sperimentale: Non tutte le lesioni avide di 68Ga-TCR-FAPI possono essere resecate
Non tutte le lesioni avide 68Ga-TCR-FAPI identificate pre-chirurgicamente sono/possono essere resecate.
Procedura: Chirurgia
L'intervento chirurgico viene eseguito in base all'intervallo di lesioni rivelato dalla PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI e tutte le lesioni avide di 68Ga-TCR-FAPI vengono resecate.
Procedura: Chirurgia
La PET/TC con 68Ga-TCR-FAPI ha identificato metastasi a distanza o lesioni non resecabili, ma si consiglia comunque al paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico per la rimozione della massa o ridurre i sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di calcitonina a 1 mese post-operatorio
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Livello di calcitonina a 1 mese post-operatorio
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza senza eventi di 2 anni
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Rapporto di pazienti che cambiano piano chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Rapporto di pazienti che cambiano piano chirurgico
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Accuratezza, sensibilità, specificità della PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI nell'identificazione delle lesioni MTC
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Accuratezza, sensibilità, specificità della PET/CT con 68Ga-TCR-FAPI nell'identificazione delle lesioni MTC
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University
Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCR-FAPI for MTC Surgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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