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Multifokal-torische IOL im Vergleich zu multifokaler IOL in Kombination mit limbalen Entspannungsschnitten zur Korrektur von mittelschwerem Astigmatismus während einer Kataraktoperation: Eine randomisierte Studie

11. März 2024 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, das Ergebnis einer multifokalen torischen Intraokularlinse mit einer Standard-Multifokallinse plus Inzisionschirurgie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit intrapatientem Vergleich. An der Studie nahmen 60 Augen (30 Patienten) mit Katarakt und Hornhautastigmatismus von 1,00 bis 2,50 dpt (Doktrin) teil. In der Studie wurde die Wirksamkeit einer multifokalen IOL (Intraokularlinse) bei vorbestehendem Hornhautastigmatismus bewertet und die Ergebnisse einer multifokalen torischen IOL oder einer standardmäßigen multifokalen IOL in Kombination mit limbalen Entspannungsschnitten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitiger Katarakt und Sie planen eine Operation beider Augen.
  • Ab 21 Jahren
  • Sie haben Katarakte, die eine IOL-Masterbiometrie ermöglichen
  • Regulärer Hornhautastigmatismus 1,00 bis 2,50 D
  • Der Unterschied des Hornhautastigmatismus in beiden Augen muss kleiner oder gleich 0,75 dpt sein
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Operation und Teilnahme an der Studie
  • Sprich Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Relevante andere Augenerkrankungen wie Pseudoexfoliation, Glaukom, traumatische Katarakt-Hornhautnarben und andere Komorbiditäten, die die Stabilität des Kapselbeutels beeinträchtigen könnten (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus in der Pentacam-Topographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nicht torische multifokale IOL kombiniert mit Hornhautinzisionschirurgie
Nicht-torische multifokale IOL (Rayner) – Modell M-Flex 630F – CE-gekennzeichnet seit 2006 (im Routinegebrauch). Die Operation wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Präoperativ wird der horizontale Meridian im Sitzen mit einem blauen Markierungsstift oder einer Insulinspritze am Limbus markiert. Der temporale selbstdichtende Einschnitt, die Injektion einer viskoelastischen Substanz, die Kapsulorhexis, die Phakoemulsifikation, die Spülung/Aspiration von kortikalem Material und die Injektion einer viskoelastischen Substanz in den Kapselsack werden als Standardverfahren durchgeführt. Hornhaut-Limbal-Entspannungsschnitte (LRI) gemäß dem Donnenefeld-Nomogramm werden in Kombination mit einer standardmäßigen nicht-torischen multifokalen IOL durchgeführt.
Gerät: Nicht-torische multifokale IOL
Implantation einer nicht-torischen Multifokallinse plus Inzisionschirurgie
Andere Namen:
  • Nicht-torische multifokale IOL (Rayner) – Modell M-Flex 630F – CE-gekennzeichnet seit 2006 (im Routinegebrauch)
Sonstiges: Torische multifokale IOL allein
Torische multifokale IOL (Rayner) – Modell M-Flex T 588 oder 638 – CE-gekennzeichnet seit Januar 2007. Die Operation wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Präoperativ wird der horizontale Meridian im Sitzen mit einem blauen Markierungsstift oder einer Insulinspritze am Limbus markiert. Der temporale selbstdichtende Einschnitt, die Injektion einer viskoelastischen Substanz, die Kapsulorhexis, die Phakoemulsifikation, die Spülung/Aspiration von kortikalem Material und die Injektion einer viskoelastischen Substanz in den Kapselsack werden als Standardverfahren durchgeführt. Die multifokale torische IOL wird implantiert.
Gerät: Torische multifokale IOL
Nur Implantation einer multifokalen torischen Intraokularlinse
Andere Namen:
  • Torische multifokale IOL (Rayner) – Modell M-Flex T 588 oder 638 – CE-gekennzeichnet seit Januar 2007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Restastigmatismus durch subjektive Refraktion und Autorefraktion (Topcon)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Messung des Restastigmatismus wird aus der Autorefraktion mit einem Autorefraktor (Topcon) mit dem Mittelwert von 5 aufeinanderfolgenden Messungen im IOL-Modus, einer subjektiven Refraktion durch einen Optiker unter Verwendung von Testlinsen und der Kreuzzylindermethode abgeleitet. Alle diese Messungen sind nicht-invasiv, berührungslos und können problemlos in der täglichen klinischen Praxis eingesetzt werden.
3 Monate
Zusammengesetzte Bewertung der Fern- und Nahsicht ohne Hilfsmittel (monokular)
Zeitfenster: 3 Monate

Die Messung der unkorrigierten und bestkorrigierten Sehschärfe erfolgt mithilfe einer hinterleuchteten EDTRS-Karte, die in 4 m Entfernung angebracht ist.

Die Nah- und Fernsicht ohne Hilfsmittel und die korrigierte Sehschärfe werden gemessen, wobei die Lesegeschwindigkeit, die Leseschärfe und die kritische Druckgröße monokular (Salzburg Reading Desk) sowie das Kontrastsehen unter photopischen und mesopischen Bedingungen (Pelli-Robson-Diagramm) gemessen werden.

Lesegeschwindigkeit, Leseschärfe und kritische Schriftgröße monokular (Salzburg Reading Desk). Der Salzburg Reading Desk (SRD) ist der Prototyp einer Lesetafel, die Lesegeschwindigkeit und Lesedistanz misst. Kontrast und Lichtverhältnisse werden voreingestellt und Leseabstand (+/- 0,2 cm), Lesegeschwindigkeit und deren Veränderungen während der Untersuchung gemessen. Dies gewährleistet eine objektive Auswertung der Messungen unter gleichen Bedingungen bei jeder Nachuntersuchung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAUV1005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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