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Lifestyle Maßgeschneiderte Entlastung für diabetische Fußgeschwüre

13. Mai 2025 aktualisiert von: Tze-Woei Tan, University of Southern California

Anpassung einer lebensstilbasierten Entlastungsintervention bei diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieser klinischen Pilotstudie besteht darin, eine maßgeschneiderte, von Ergotherapeuten geleitete, auf den Lebensstil ausgerichtete Intervention zu entwickeln und zu testen, um Patienten bei der Verbesserung der Pflege von diabetischen Fußgeschwüren zu unterstützen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

- Bestimmen Sie die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines maßgeschneiderten, auf den Lebensstil ausgerichteten Ansatzes als Teil einer umfassenden Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren.

Patienten mit DFUs, die eine Entlastungsbehandlung benötigen, erhalten die maßgeschneiderte, auf den Lebensstil ausgerichtete Selbstmanagementintervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Fußgeschwüre (DFUs) führen häufig zu schweren Amputationen und zum Tod. Während die Entlastung des Fußes (d. h. Entlastung) für die Heilung von entscheidender Bedeutung ist, fällt es vielen Patienten schwer, die empfohlenen Entlastungsbehandlungen einzuhalten. Patienten mit DFUs, die eine Entlastungsbehandlung benötigen, erhalten die maßgeschneiderte, auf den Lebensstil ausgerichtete Selbstmanagementintervention. Diese von Ergotherapeuten geleitete, auf den Lebensstil ausgerichtete Intervention wird gemeinsam mit Patienten, Betreuern, Familienmitgliedern und Mitgliedern des DFU-Pflegeteams entwickelt.

DFU-Patienten werden lebensstilbasierte Behandlungssitzungen für bis zu 8 Wochen (virtuell) bei einem zugelassenen Ergotherapeuten angeboten. Die Patienten nehmen an Vor- und Nachbefragungen teil und eine Untergruppe nimmt an einem Interview teil, um die wichtigsten Ergebnisse der Umfragen zu klären und die Sicht der Patienten auf die Wirksamkeit der Intervention zu erfahren. Wir bieten den Mitgliedern des DFU-Betreuungsteams und dem Ergotherapeuten auch Fokusgruppeninterviews an, um ihre Ansichten zur Akzeptanz, Angemessenheit, Effizienz und Durchführbarkeit der Intervention am Ende der Intervention zu erfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Stacey Schepens Niemiec, PhD
          • Telefonnummer: 323-442-2069
          • E-Mail: schepens@usc.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Alter 21 Jahre oder älter
  • Vorgeschichte aktiver DFU, die eine Auslagerung erforderlich machte. Ausschlusskriterien:
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Zugang zu Telemedizin (Internetverbindung und Ausrüstung)
  • Fähigkeit zum selbstständigen Gehen
  • Selbstberichtete Lebenserwartung von mehr als einem Jahr

Ausschlusskriterien:

- Selbstberichtete Taubheit oder Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-basierte Intervention durch einen Ergotherapeuten
Teilnehmern mit diabetischen Fußgeschwüren werden für bis zu 8 Sitzungen mit einem lizenzierten Ergotherapeuten zu einer telemedizinischen Sitzung anbasierten Behandlungssitzungen über die Telemedizin angeboten.
Verhalten: Lifestyle-basierte Intervention durch einen Ergotherapeuten
Teilnehmern mit diabetischen Fußgeschwüren werden praktisch für bis zu 8 Sitzungen (~ 8 Wochen) mit einem lizenzierten Ergotherapeuten für Lebensstil-basierte Behandlungssitzungen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert und Entlassung aus der OT (3 bis 8 Wochen)
Die Teilnehmer füllen eine allgemeine Zufriedenheitsumfrage aus, die auf einer validierten Maßnahme basiert und 18 Punkte umfasst: Kurzform-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18). Die Skala reicht von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).
Ausgangswert und Entlassung aus der OT (3 bis 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abladen von Wissen und Einstellungen (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert und Entlassung aus der OT (3 bis 8 Wochen)
Die Teilnehmer füllen 41 Punkte einer auslagerungsspezifischen Wissens- und Einstellungsumfrage aus. Diese Umfrage umfasst häufige Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung von diabetischen Fußgeschwüren beeinflussen (z. B. Vorgeschichte von Geschwüren, Zugang zu Transportmitteln) und die Bewertung des Wissens einer Person über gute Entlastungspraktiken und ihrer Einstellung zu diesen Praktiken. Die Fragen sind im Stil/Format gemischt und umfassen 5-Punkte-Likert-Fragen (stimme überhaupt nicht zu [1] bis stimme völlig zu [5]) wie „Meine Wunde macht mir keine Sorgen, weil sie nicht schmerzhaft ist“, ja/nein (z. B. „ Früher hatte ich im Zusammenhang mit meiner Diabetes eine Fußwunde.") und kurze Antwort (z. B. „Wie kommen Sie an den Ort, an dem Sie Ihr Fußgeschwür behandelt werden?“). Es ist keine Gesamtpunktzahl verfügbar. Die Veränderung der 27 Fragen auf der Likert-Skala gegenüber dem Ausgangswert wird für jedes Element einzeln bewertet.
Ausgangswert und Entlassung aus der OT (3 bis 8 Wochen)
Häufigkeit von DFU-bezogenen Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen DFU-bezogenen Ergebnissen, einschließlich DFU-Heilung, geringfügiger Amputation, größerer Amputation und Wiederauftreten von Geschwüren nach der Heilung, wie aus der elektronischen Krankenaktendokumentation 6 Monate nach der Anmeldung zur Intervention entnommen.
6 Monate nach der Einschreibung
Diabetes -Not (Änderung von der Basislinie)
Zeitfenster: Grundlinie und Entladung von OT (3 bis 8 Wochen)
Die Teilnehmer vervollständigen das Typ-2-Diabetes-Bewertungssystem (T2D-DAS). Das T2D-das ist eine validierte, mehrdimensionale Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung von Diabetes-Bedrängnis bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Es umfasst 7 domänenspezifische Quellen der Not in Schlüsselbereichen des Selbstmanagements von Diabetes und psychosozialen Auswirkungen (d. H. 7 Quellen der Not, einschließlich Hypoglykämie, langfristiger Gesundheitswesen, Gesundheitsdienstleister, zwischenmenschlichen Fragen, Scham oder Stigma, Zugang zur Gesundheitsversorgung und Anforderungen des Managements). Der T2D-das bietet ein umfassendes Profil von Diabetes-Not. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 ("kein Problem") bis 5 ("ein sehr ernstes Problem") bewertet. Die Subskala -Bewertungen werden als Mittelwert der Elemente in jeder Domäne berechnet. Höhere Werte weisen auf größere Diabetes -Belastungen hin.
Grundlinie und Entladung von OT (3 bis 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP-24-00887

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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