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Vabb nach neoadjuvanter Therapie zur Vermeidung einer Operation – pCR zur Vermeidung einer Brustoperation (BETTY-CRASY)

20. Februar 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Nicht-Minderwertigkeitsstudie bei Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie und negativer VABB-Biopsie, die sich allein einer RT unter Weglassen einer chirurgischen Behandlung unterziehen

Diese einarmige Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht-chirurgischen Ansatzes, bestehend aus alleiniger Strahlentherapie (RT), für Patienten zu bewerten, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) ein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) erreicht haben. Das Studiendesign umfasst die histologische Bestätigung von pCR mittels vakuumunterstützter Biopsie (VABB) oder vakuumunterstützter Exzision (VAE) unter Ultraschallführung. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass der nicht-chirurgische, reine RT-Behandlungs- und Nachsorgeansatz dem traditionellen chirurgischen Ansatz bei Patienten mit pCR nach NACT nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) bei Brustkrebs gilt als „Goldstandard“ für die Behandlung lokal fortgeschrittener und inoperabler Malignome.

Aufgrund der gesammelten Erkenntnisse hat sie sich in den letzten Jahren auch zu einer konventionellen Behandlungsalternative für Patienten mit operabeler Erkrankung entwickelt, die mögliche Kandidaten für eine adjuvante Chemotherapie sind. NACT zielt daher darauf ab, die Mortalität zu senken und die chirurgischen Optionen zu erweitern, während gleichzeitig In-vivo-Chemosensitivitätstests möglich sind. Vor diesem Hintergrund stellt NACT den idealen Rahmen für klinische und translationale Forschung dar, die sich heutzutage auch mit der Frage zukünftiger Behandlungsmöglichkeiten auseinandersetzen muss.

Tatsächlich gibt es eine lebhafte Debatte darüber, ob eine Chemotherapie als einzig mögliche Behandlungsoption für den Patienten angesehen werden sollte.

In diesen Kontext fällt die vorliegende Studie, deren innovatives Ziel darin besteht, mit Hilfe von VABB die vollständige pathologische Reaktion (pCR) histologisch nachzuweisen und eine Operation zu vermeiden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass ein nicht-chirurgischer, ausschließlich strahlentherapeutischer Behandlungs- und Nachsorgeansatz einem chirurgischen Ansatz für Patienten, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) ein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) gezeigt haben, nicht unterlegen ist bestätigt durch histologische Analyse der bildgebenden Probenahme.

Die Histologie wird durchgeführt, indem 4 Gramm Gewebe mittels vakuumunterstützter Biopsie (VABB) oder vakuumunterstützter Exzision (VAE) unter Ultraschallführung (auf dem Brustmarker) entnommen werden.

Die Hypothese der Studie ist, dass das VAE/VABB bei Patienten mit pCR bei der Post-NACT-Bildgebung verwendet wird, um das Fehlen einer Erkrankung im vorherigen Tumorbett nachzuweisen und dementsprechend, dass die Verwendung von VAE/VABB bei negativer Histologie führen würde zu einem Goldstandard der Behandlung ohne chirurgische Überbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Di Candiolo Irccs
        • Kontakt:
          • Antonio Toesca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • infiltrierendes Brustkarzinom, nicht spezieller Histotyp, dreifach negativ oder HER2 +, T1-T2 N0
  • einzelne Läsion
  • neoadjuvante Chemotherapie-Behandlung für mindestens 12 Wochen entsprechend der klinischen Praxis
  • Vorschlag für eine konservative Operation
  • M0
  • Tumorbett identifiziert durch Brustmarker, die vom Radiologen vor der NACT platziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler oder multizentrischer Tumor
  • Vorhandensein von Mikroverkalkungen, sichtbar in der Mammographie
  • Vorhandensein eines zugehörigen DCIS
  • Positive Vorgeschichte von Brustkrebs in der Vergangenheit
  • Positive Vorgeschichte medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls verhindern
  • Hochrisikopatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterlassung einer chirurgischen Behandlung
Unterlassung einer chirurgischen Behandlung bei Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie und negativer VABB-Biopsie
Verfahren: Unterlassung einer chirurgischen Behandlung
Unterlassung einer Operation bei Patienten mit pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie und negativer VABB-Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Kein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit, kein zweiter Primärtumor oder Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert der MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Genauigkeit der Brust-MRT bei der Vorhersage des pCR nach NACT
6 Monate
Positiver prädiktiver Wert der kontrastmittelverstärkten Mammographie (CEM).
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Genauigkeit der Brust-CEM bei der Vorhersage des pCR nach NACT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Institute of Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IEO 2034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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