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Vabb nach neoadjuvanter Therapie zur Vermeidung einer Operation – pCR zur Vermeidung einer Brustoperation (BETTY-CRASY)

20. Februar 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Nicht-Minderwertigkeitsstudie bei Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie und negativer VABB-Biopsie, die sich allein einer RT unter Weglassen einer chirurgischen Behandlung unterziehen

Diese einarmige Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines nicht-chirurgischen Ansatzes, bestehend aus alleiniger Strahlentherapie (RT), für Patienten zu bewerten, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) ein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) erreicht haben. Das Studiendesign umfasst die histologische Bestätigung von pCR mittels vakuumunterstützter Biopsie (VABB) oder vakuumunterstützter Exzision (VAE) unter Ultraschallführung. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass der nicht-chirurgische, reine RT-Behandlungs- und Nachsorgeansatz dem traditionellen chirurgischen Ansatz bei Patienten mit pCR nach NACT nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Chemotherapie (NACT) bei Brustkrebs gilt als „Goldstandard“ für die Behandlung lokal fortgeschrittener und inoperabler Malignome.

Aufgrund der gesammelten Erkenntnisse hat sie sich in den letzten Jahren auch zu einer konventionellen Behandlungsalternative für Patienten mit operabeler Erkrankung entwickelt, die mögliche Kandidaten für eine adjuvante Chemotherapie sind. NACT zielt daher darauf ab, die Mortalität zu senken und die chirurgischen Optionen zu erweitern, während gleichzeitig In-vivo-Chemosensitivitätstests möglich sind. Vor diesem Hintergrund stellt NACT den idealen Rahmen für klinische und translationale Forschung dar, die sich heutzutage auch mit der Frage zukünftiger Behandlungsmöglichkeiten auseinandersetzen muss.

Tatsächlich gibt es eine lebhafte Debatte darüber, ob eine Chemotherapie als einzig mögliche Behandlungsoption für den Patienten angesehen werden sollte.

In diesen Kontext fällt die vorliegende Studie, deren innovatives Ziel darin besteht, mit Hilfe von VABB die vollständige pathologische Reaktion (pCR) histologisch nachzuweisen und eine Operation zu vermeiden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass ein nicht-chirurgischer, ausschließlich strahlentherapeutischer Behandlungs- und Nachsorgeansatz einem chirurgischen Ansatz für Patienten, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie (NACT) ein vollständiges pathologisches Ansprechen (pCR) gezeigt haben, nicht unterlegen ist bestätigt durch histologische Analyse der bildgebenden Probenahme.

Die Histologie wird durchgeführt, indem 4 Gramm Gewebe mittels vakuumunterstützter Biopsie (VABB) oder vakuumunterstützter Exzision (VAE) unter Ultraschallführung (auf dem Brustmarker) entnommen werden.

Die Hypothese der Studie ist, dass das VAE/VABB bei Patienten mit pCR bei der Post-NACT-Bildgebung verwendet wird, um das Fehlen einer Erkrankung im vorherigen Tumorbett nachzuweisen und dementsprechend, dass die Verwendung von VAE/VABB bei negativer Histologie führen würde zu einem Goldstandard der Behandlung ohne chirurgische Überbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italien, 10060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Di Candiolo Irccs
        • Kontakt:
          • Antonio Toesca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • infiltrierendes Brustkarzinom, nicht spezieller Histotyp, dreifach negativ oder HER2 +, T1-T2 N0
  • einzelne Läsion
  • neoadjuvante Chemotherapie-Behandlung für mindestens 12 Wochen entsprechend der klinischen Praxis
  • Vorschlag für eine konservative Operation
  • M0
  • Tumorbett identifiziert durch Brustmarker, die vom Radiologen vor der NACT platziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler oder multizentrischer Tumor
  • Vorhandensein von Mikroverkalkungen, sichtbar in der Mammographie
  • Vorhandensein eines zugehörigen DCIS
  • Positive Vorgeschichte von Brustkrebs in der Vergangenheit
  • Positive Vorgeschichte medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls verhindern
  • Hochrisikopatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterlassung einer chirurgischen Behandlung
Unterlassung einer chirurgischen Behandlung bei Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie und negativer VABB-Biopsie
Verfahren: Unterlassung einer chirurgischen Behandlung
Unterlassung einer Operation bei Patienten mit pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie und negativer VABB-Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Kein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit, kein zweiter Primärtumor oder Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert der MRT
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Genauigkeit der Brust-MRT bei der Vorhersage des pCR nach NACT
6 Monate
Positiver prädiktiver Wert der kontrastmittelverstärkten Mammographie (CEM).
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Genauigkeit der Brust-CEM bei der Vorhersage des pCR nach NACT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabetta Rossi, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 2034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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