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Pharmakokinetik von Dolutegravir während der wöchentlichen Einnahme von Rifapentin/Isoniazid zur Tuberkuloseprävention

29. Juli 2026 aktualisiert von: Holly Rawizza, M.D., M.P.H., Brigham and Women's Hospital
Tuberkulose (TB) ist die häufigste Todesursache bei Kindern mit HIV. Zur Pharmakokinetik neuerer Tuberkulose-Präventionsstrategien bei Kindern liegen jedoch nur unzureichende Daten vor. Kurzfristige Behandlungsschemata zur Tuberkuloseprävention/latenten Tuberkuloseinfektion (LTBI) erhöhen die Abschlussraten, wurden jedoch bei Kindern mit HIV nicht ausreichend untersucht. Unsere prospektive, offene PK-Studie wird den wöchentlichen Einsatz von Rifapentin und Isoniazid (3HP) bei Kindern, die Dolutegravir erhalten, untersuchen und ausweiten. Dadurch werden Wissenslücken geschlossen, indem die bidirektionale PK einer Kurzzeit-LTBI-Behandlung in einer gefährdeten pädiatrischen Population untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene, intensive und sparsame Pharmakokinetik- (PK) und Sicherheitsstudie zur Bewertung der Steady-State-Konzentrationen von Dolutegravir (DTG) und Rifapentin (RPT) bei 25 ART-naiven oder erfahrenen Kindern, die mit HIV leben die in zwei Alterskategorien negativ auf Tuberkulose getestet wurden. Das Studiendesign unterscheidet sich je nach Alterskohorte, da die RPT-Dosierung für Kinder ≥ 2 Jahre alt, jedoch nicht für Kinder < 2 Jahre alt ist. Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren erhalten über einen 12-wöchigen Kurs eine wöchentliche Standarddosis von Rifapentin/Isoniazid (3HP), eine von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene LTBI-Behandlungsoption. Bei kleinen Kindern unter 2 Jahren wird die intensive PK nach einer Einzeldosis von extrapoliertem wöchentlichem Rifapentin/Isoniazid (RPT/INH) bewertet, gefolgt von einer standardmäßigen, von der WHO empfohlenen LTBI-Prophylaxe (Isoniazid täglich).

Die Kinder werden aus zwei großen pädiatrischen HIV-Kliniken in Nigeria rekrutiert. Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren erhalten eine HIV-Behandlung, die als Standardbehandlung gilt und aus gewichtsbasiertem DTG einmal täglich zusammen mit zwei nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) sowie 3HP in Standarddosen für die LTBI-Behandlung besteht. Kinder unter 2 Jahren erhalten ebenfalls eine standardmäßige DTG-basierte ART sowie eine standardmäßige Isoniazid (INH)-Prophylaxe für LTBI, erhalten jedoch zu Studienzwecken zusätzlich eine Einzeldosis wöchentliches RPT/INH. Die primäre Studienintervention ist daher eine zusätzliche Blutentnahme zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentration (sowohl DTG als auch RPT) und zur Beurteilung von Biomarkern. Während des gesamten 48-wöchigen Studienzeitraums erfolgt eine klinische und labortechnische Überwachung der Toxizität.

Die PK-Probenahme zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentration erfolgt zu drei Zeitpunkten während der 48-wöchigen Studie. Insbesondere wird in Studienwoche 6 eine intensive PK-Probenahme erfolgen, während in Woche 4 und 7 eine spärliche PK-Probenahme erfolgt. Darüber hinaus wird der endogene Biomarker der CYP3A4-Aktivität, das Verhältnis von 4-Beta-Hydroxycholesterin zu Cholesterin, evaluiert, um das Verständnis der zugrunde liegenden Ursachen zu verbessern Mechanismen der Arzneimittelwirkung. Die Blutentnahme zur Quantifizierung dieses Biomarkers erfolgt entweder zu 4 (bei ART-erfahrenen Kindern) oder zu 5 (ART-naiven) Zeitpunkten während der 48-wöchigen Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Nigeria
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, Nigeria
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) ART-naive oder ART-erfahrene HIV-infizierte Kinder im Alter von 4 Wochen bis <12 Jahren;
  • (2) keine Hinweise auf aktive Tuberkulose basierend auf einer geeigneten klinischen Bewertung;
  • (3) negativer TB-Diagnosetest, falls durchgeführt (außer Tuberkulin-Hauttests);
  • (4) Gewicht von mindestens 4 Kilogramm; Und
  • (5) Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes (wenn ≥7 Jahre alt).

Ausschlusskriterien:

  • (1) Basislabore mit Anzeichen von Anomalien ≥ Grad 3: Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, absolute Neutrophilenzahl (ANC), Blutplättchen, Kreatinin;
  • (2) Sie leiden an akuter Atemnot oder Dekompensation oder an einem klinischen Syndrom, das auf eine nicht diagnostizierte Tuberkulose oder eine andere opportunistische Infektion hinweisen könnte; oder
  • (3) Erhalt eines Medikaments, das Arzneimittelwechselwirkungen mit DTG oder RPT aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dolutegravir PK während wöchentlicher Gabe von Rifapentin/Isoniazid zur Tuberkuloseprävention
Dies ist eine einarmige Studie: Alle Patienten erhalten zunächst eine Standard-HIV-Behandlung, wobei die Behandlung zur LTBI/TB-Prävention je nach Alterskohorte variiert. Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren erhalten standardmäßig wöchentlich Rifapentin/Isoniazid (3HP) zur Tuberkuloseprävention; diejenigen unter 2 Jahren erhielten eine Einzeldosis extrapoliertes wöchentliches RPT/INH, gefolgt von einer Standard-INH-Prophylaxe.
Arzneimittel: Rifapentin
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren erhielten eine Standard-HIV-Behandlung und 3HP (RPT/INH wöchentlich für 12 Wochen) zur Tuberkuloseprävention. Kinder
Arzneimittel: Dolutegravir
Alle Kinder in dieser Studie leben mit HIV und daher ist Dolutegravir ein Standardbestandteil der Behandlung; In dieser Studie werden wir Blutproben sammeln, um den Dolutegravir-Spiegel während einer Kombinationsbehandlung mit Rifapentin/Isoniazid zur Tuberkuloseprävention zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Dolutegravir während der wöchentlichen Einnahme von Rifapentin/Isoniazid
Zeitfenster: Woche 4 und 6
Der Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Dolutegravir wird mit therapeutischen Bereichen verglichen, die in der Literatur für Erwachsene und Kinder festgelegt sind. In Woche 6 wird eine intensive PK-Probenahme für die PK von Dolutegravir und Rifapentin durchgeführt. Eine spärliche PK-Probenahme in Woche 4 liefert Dolutegravir-Expositionen ohne Rifapentin.
Woche 4 und 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rifapentin AUC
Zeitfenster: Woche 6 und 7
Die AUC von Rifapentin wird mit den Zielwerten für Erwachsene verglichen. Die spärliche PK in Woche 7 liefert eine wöchentliche Cmin-Schätzung.
Woche 6 und 7
Anteil der Teilnehmer, bei denen schwere klinische oder labortechnische unerwünschte Ereignisse (Grad 3 oder 4) auftraten
Zeitfenster: Woche 48
Labor- und klinische Toxizitäten werden zu 8–9 Zeitpunkten während der Studie überwacht und der Anteil der Kinder, bei denen schwere unerwünschte Ereignisse auftreten, wird bestimmt.
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Cape Town
APIN Public Health Initiatives

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Holly Rawizza, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P000306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Wunsch von Forschern können anonymisierte Daten weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anschließend werden alle Daten analysiert und die Ergebnisse veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Wunsch von Forschern können anonymisierte Daten weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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