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EW und selbstgesteuerter PST bei Krebsüberlebenden und Pflegekräften

28. Februar 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Expressives Schreiben (EW) und selbstgesteuerte Problemlösungstherapie (PST) bei Krebsüberlebenden und Betreuern

Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz einer Therapie zum Ausdruck bringenden Schreiben und zur Problemlösung (EW+PST) bei Krebsüberlebenden und informellen Betreuern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige verhaltensbezogene klinische Proof-of-Concept-Studie einer selbstgesteuerten, ausdrucksstarken Schreib- und Problemlösungstherapieintervention für erwachsene Krebsüberlebende und erwachsene informelle Betreuer davon

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kendra Rowe
  • Telefonnummer: 804-828-1965
  • E-Mail: rowek2@vcu.edu

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Susan Hong, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebsdiagnose jeglicher Art ODER informeller Betreuer (Familienmitglied, Freund und/oder Ehepartner, der den Großteil der Pflege übernimmt) einer krebskranken Person
  • Patient des Massey Cancer Center der Virginia Commonwealth University (VCU) ODER informeller Betreuer (Familienmitglied, Freund und/oder Ehepartner) eines Patienten des VCU Massey Cancer Center

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Unfähigkeit zu schreiben
  • Nicht-englischsprachiger Sprecher/Autor
  • Unfähigkeit, einer Studienteilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausdrucksstarkes Schreiben und Problemlösungstherapie
Selbstgesteuertes ausdrucksstarkes Schreiben und problemlösende Therapieintervention für erwachsene Krebsüberlebende und deren informelle Betreuer
Die Teilnehmer absolvieren eine 6-wöchige selbstgeführte EW+PST. Den Teilnehmern werden 6 gedruckte Tagebücher (eines für jede Studienwoche) zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, mindestens 2 Einträge pro Woche zu verfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der berechtigten Personen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, im Vergleich zur Gesamtzahl der berechtigten Personen.
Tag 1
Studienaufbewahrung
Zeitfenster: Woche 6
Die Studienretention wird als Anzahl der Teilnehmer analysiert, die die 6-wöchigen Fragebögen ausfüllen
Woche 6
Abgeschlossene Journaleinträge
Zeitfenster: Woche 6
Die Anzahl der abgeschlossenen Tagebucheinträge wird aus den zurückgegebenen Teilnehmertagebüchern tabellarisch erfasst.
Woche 6
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit der Intervention zufrieden sind. Die Teilnehmer werden zu ihrer Zufriedenheit mit dem Programm befragt, einschließlich der wahrgenommenen Wirksamkeit und Verbesserungsvorschlägen
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PTGI-Scores (Post Traumatic Growth Inventory) von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der PTGI ist eine 21-Punkte-Skala zur Beurteilung des individuellen Wachstums nach der Erfahrung einer traumatischen Erfahrung, z. Krebs. Die Items basieren auf fünf Faktoren: persönliche Stärke, neue Möglichkeiten, verbesserte Beziehungen, spirituelles Wachstum und Wertschätzung für das Leben. Die Items werden mit 0–5 bewertet und durch Summieren der Antworten auf alle Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Höhere Werte bedeuten ein größeres posttraumatisches Wachstum. Es gibt auch 5 Faktoren, die durch Summieren der mit jedem Faktor verbundenen Elemente bewertet werden: „Beziehung zu anderen“; Neue Möglichkeiten; Persönliche Stärke; Spiritueller Wandel; Wertschätzung des Lebens. Höhere Faktorwerte bedeuten höhere Stufen jedes Faktors.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Fragebogens der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung des Lebens (EORTC QLQ-30) Bewertung von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Dieses Maß besteht sowohl aus Multi-Item- als auch aus Single-Item-Skalen. Für jede Skala werden Rohwerte berechnet und dann mithilfe einer linearen Transformation transformiert, um den Rohwert so zu standardisieren, dass die Werte im Bereich von 0 bis 100 liegen. Höhere Werte auf den Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Lebensqualität“ bedeuten eine bessere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität; Höhere Werte auf den Symptomskalen bedeuten eine schlechtere Funktionsfähigkeit/Lebensqualität.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Patientengesundheitsfragebogen-8 (PHQ-8)-Scores von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) ist ein 8-Punkte-Maßstab, der für den Einsatz in klinischen und Forschungsumgebungen zur Beurteilung von Depressionssymptomen entwickelt wurde. Die Scores können in leichte, mittelschwere und schwere Symptomschwere eingeteilt werden. Die Items werden mit 0–3 bewertet und durch Summieren der Antworten auf alle Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Höhere Werte bedeuten stärkere Symptome einer Depression.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Wertes der Skala 10 für wahrgenommenen Stress (PSS-10) von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der PSS-10 ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung von selbstberichtetem Stress. Die Items werden mit 0–4 bewertet und durch Summieren der Antworten auf alle Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Höhere Werte bedeuten einen größeren wahrgenommenen Stress.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des GSES-N-Werts (New General Self-Efficacy Scale) von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Neue Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES-N) ist ein 8-Punkte-Maßstab, der beurteilt, wie sehr Menschen glauben, dass sie ihre Ziele trotz Hindernissen, Herausforderungen oder Schwierigkeiten erreichen können. Die Items werden mit 1–5 bewertet und durch Mittelung der Antworten auf alle Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Höhere Werte bedeuten eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des MSPSS-Scores (Multidimensional Scale of Perceived Social Support) von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der MSPSS ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung aus drei Quellen: Familie, Freunde und wichtige andere Personen. Die Items werden mit 1–7 bewertet und eine Gesamtpunktzahl wird durch Mittelung der Antworten auf alle Items berechnet. Es gibt außerdem drei Subskalen, deren Werte durch Mittelung der Antworten auf die zugehörigen Items berechnet werden: „Bedeutender Anderer“; Familie; Freunde. Höhere Werte bedeuten insgesamt und für jede Subskala eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des FES-R-Scores (Family Environment Scale-Revised) von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der FES-R ist ein aus 27 Items bestehendes Richtig/Falsch-Maß zur Charakterisierung sozialer und ökologischer Merkmale von Familien: Zusammenhalt, Ausdruckskraft und Konflikt. Die FES-Items sind so angeordnet, dass jede Antwortspalte auf dem Antwortbogen eine Subskala darstellt. Geben Sie die Anzahl der Antworten in der Schlüsselrichtung an, die im Bewertungsschlüssel in jeder Spalte angegeben ist. Geben Sie die Gesamtzahl in das Feld „Rohbewertung“ (RS) unten ein. (es wird hinzugefügt, einige sind umgekehrt codiert). Um den mittleren RS der Familie für jede Subskala zu bestimmen, mitteln Sie die Rohwerte der Subskala für alle Mitglieder dieser Familie. Beziehungsorientierte Familien. Diese Familien können nicht als auf persönliches Wachstum ausgerichtet eingestuft werden und weisen mindestens eine erhöhte Subskala im Beziehungsbereich auf. Zu den beziehungsorientierten Familien gehören: Ø Unterstützungsorientierte Familien (15,3 Prozent; Zusammenhalt oder Ausdruckskraft oder beides ≥ 60 und entweder Zusammenhalt oder Ausdruckskraft ≥ Konflikt) Ø Konfliktorientierte Familien (5,2 Prozent; Konflikt ≥ 60)
Grundlinie, Woche 6
Änderung des CCAT-PF-Scores (Cancer Communication Assessment Tool for Patients and Families) von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der CCAT-PF ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Kongruenz in der Kommunikation zwischen Patient und pflegender Angehöriger bewertet. Es gibt parallele Versionen des Instruments für Patienten und Angehörige. Die Punkte werden mit 1–6 bewertet und eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Antworten auf alle Punkte berechnet. Höhere Werte weisen auf einen größeren wahrgenommenen Konflikt hin.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Caregiver Burden Scale (CBS)-Scores von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der CBS ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Wahrnehmung der Belastung im Zusammenhang mit der Pflege einer Person mit einer chronischen Krankheit bewertet. Das CBS hat 5 Faktoren: allgemeine Anspannung, Isolation, Enttäuschung, emotionale Beteiligung und Umgebung. Die Items werden mit 0–4 bewertet und durch Summieren der Antworten auf alle Items wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Belastung hin.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des EORTC Quality of Life Core Scale (EORTC QLQ-30)-Scores von 0 auf 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der EORTC QLQ-30 ist ein 30-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen. Es besteht sowohl aus Multi-Item- als auch aus Single-Item-Skalen, wobei höhere Werte einen höheren Skalenwert widerspiegeln: Beispielsweise spiegelt ein hoher Wert auf einer Symptomskala eine höhere Symptombelastung wider; Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala steht für ein höheres Leistungsniveau. Der durchschnittliche Rohwert für jede Skala wird so transformiert, dass er in einen Bereich von 0 bis 100 fällt.
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Hong, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-23-20794
  • HM20028614 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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