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Gurney Journey: Ablenkung durch die virtuelle Realität

23. Juni 2025 aktualisiert von: Aline Maddux, Children's Hospital Colorado

Der Einfluss der Ablenkung während des Übergangs in den Operationssaal und der Anästhesieeinleitung mithilfe eines neuartigen Virtual-Reality-Softwareprogramms auf die Einhaltung der perioperativen Anxiolyse und Einleitung bei Kindern.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Software-Virtual-Reality-Programm (VR), das während des Transports zur Anästhesieeinleitung bereitgestellt wird, die Angst vor dem Eingriff und die Compliance bei pädiatrischen Patienten verringert. Diese Studie zielt darauf ab, die Angst von Patienten zu messen, wenn sie vor ihrem Eingriff ankommen, wenn sie sich von ihren Eltern für den Transport in den Behandlungsraum trennen und wenn eine Anästhesie durchgeführt wird. Die Compliance während der Narkoseeinleitung wird ebenfalls überwacht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält vor der Operation die Standardversorgung durch einen zertifizierten Kinderlebensspezialisten. Gruppe 2 erhält die Standardbetreuung durch einen zertifizierten Kinderlebensspezialisten und Ablenkung mit einem neuartigen Virtual-Reality-Softwareprogramm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neuartiges Software-Virtual-Reality-Programm (VR), das während des Übergangs vom Periop zum Behandlungsraum und zur Anästhesieeinleitung bereitgestellt wird, die präoperative Angst und die Einleitungscompliance bei pädiatrischen Patienten reduziert. Diese Studie zielt darauf ab, die Angst der Patienten gezielt zu überwachen und zu messen, wenn sie in der präoperativen Suite ankommen, wenn sie sich von ihren Eltern für den Transport in den Behandlungsraum trennen und wenn die Narkose eingeleitet wird. Die Compliance während der Narkoseeinleitung wird ebenfalls überwacht. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält während ihrer Operation die Standardversorgung. Gruppe 2 erhält Standardpflege und Ablenkung mit einem neuartigen Virtual-Reality-Softwareprogramm. Wir gehen davon aus, dass die Angst verringert wird und sich die Einhaltung der Anästhesie bei den Teilnehmern der Gruppe 2 verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 5–17 Jahre.
  • Patienten, die sich für zahnärztliche Eingriffe einer Vollnarkose mit Maskeneinleitung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die sich auf die Nutzung des VR-Headsets oder die Interaktion mit dem Spiel auswirkt.
  • Teilnehmer, die das VR-Headset nicht bequem tragen können.
  • Sehbehinderung, die die Nutzung von Softwareprogrammen behindern würde.
  • Patienten, die eine Vollnarkose intravenös erhalten.
  • Der Elternteil begleitet den Patienten zur Narkoseeinleitung zurück.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle virtuelle Realität
Standard-CCLS-Pflege und Ablenkung mit Virtual Reality
Gerät: Standard für Kinderlebensdauer und Unterstützung + Meta Quest 2 VR -Headset mit Gurney Journey (eine Mixed Reality -Erfahrung)
Die von Certified Child Life Specialist wird die Patienten vor und während ihrer Anästhesie -Induktion für ihr zahnärztliches oder gastrointestinales Verfahren vorbereiten und unterstützen. Die Kinderlebenspezialistin wird die Gurney -Reise als Teil ihrer Unterstützung für die Induktion nutzen. Gurney Journey ist eine gemischte Realitätserfahrung, bei der das Meta Quest 2 VR-Headset verwendet wurde, das die Angst der Patienten während des Transports von Voreinstellungsräumen bis zum Verfahrensraum/Operationssaal für chirurgische Eingriffe mildern sollte.
Aktiver Komparator: Standard-CCLS-Pflege
Verhalten: Standardmäßige Vorbereitung und Unterstützung für das Leben von Kindern
Zertifizierte Child-Life-Spezialisten bereiten Patienten vor und während der Narkoseeinleitung auf ihren zahnärztlichen Eingriff vor und unterstützen sie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zur Einführungskonformität
Zeitfenster: Im Operationssaal bei der Einleitung
Wird verwendet, um die Compliance eines Patienten bei der Anästhesieeinleitung zu messen und zu beobachten. Dabei wird eine Checkliste mit 10 Elementen verwendet, die negativen Verhaltensweisen entsprechen, die zu diesem Zeitpunkt häufig beobachtet werden, wobei für jede Maßnahme auf der Checkliste 1 Punkt vergeben wird. Die Punktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen für alle Elemente ermittelt (maximal 10 Punkte). Eine perfekte Anästhesieeinleitung (ohne negatives Verhalten) wird mit 0 Punkten bewertet, eine suboptimale Einleitung wird mit 1 bis 4 bewertet und ein Wert über 4 gilt als schlechte Einleitung.
Im Operationssaal bei der Einleitung
modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: Perioperativ, Transport zum Operationssaal, im Operationssaal
Beobachtungsskala zur Messung der Angst des Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten. Höhere Werte bedeuten, dass der Patient mehr Angst zeigt. Die Werte liegen zwischen 23,33 und 100.
Perioperativ, Transport zum Operationssaal, im Operationssaal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der pädiatrischen Verhaltensinduktion
Zeitfenster: Nach der Induktion
Vom Anästhesisten im Behandlungsraum durchgeführte Messung zur Beschreibung des Verhaltens des Patienten während der Narkoseeinleitung.
Nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-1183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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