Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podróż Gurneya: odwrócenie uwagi od wirtualnej rzeczywistości

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Aline Maddux, Children's Hospital Colorado

Wpływ rozproszenia uwagi podczas przejścia na salę operacyjną i indukcji znieczulenia przy użyciu nowatorskiego oprogramowania rzeczywistości wirtualnej na okołooperacyjną anksjolizę u dzieci i przestrzeganie zasad indukcji.

Celem tego badania jest określenie, czy program wirtualnej rzeczywistości (VR) udostępniany podczas transportu do wprowadzenia do znieczulenia zmniejsza lęk przed zabiegiem i przestrzeganie zaleceń lekarskich u dzieci i młodzieży. Celem tego badania jest zmierzenie poziomu lęku pacjentów w chwili przybycia przed zabiegiem, rozstania się z rodzicami w celu transportu na salę zabiegową oraz w momencie podania znieczulenia. Monitorowane będzie również przestrzeganie zaleceń podczas indukcji znieczulenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa 1 otrzyma przed operacją standardową opiekę certyfikowanego specjalisty ds. życia dziecka. Grupa 2 otrzyma standardową opiekę od certyfikowanego specjalisty ds. życia dziecka i odwrócenie uwagi dzięki nowatorskiemu oprogramowaniu do wirtualnej rzeczywistości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowatorski program wirtualnej rzeczywistości (VR) udostępniany podczas przejścia z okresu do sali zabiegowej i indukcji do znieczulenia zmniejsza lęk przedoperacyjny i przestrzeganie zasad indukcji u dzieci i młodzieży. Celem tego badania jest szczegółowe monitorowanie i pomiar poziomu lęku pacjentów po przybyciu na salę przedoperacyjną, podczas rozstania się z rodzicami w celu transportu na salę zabiegową oraz podczas wprowadzenia znieczulenia. Monitorowane będzie również przestrzeganie zaleceń podczas indukcji znieczulenia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa 1 będzie otoczona standardową opieką podczas operacji. Grupa 2 otrzyma standardową opiekę i odwrócenie uwagi dzięki nowatorskiemu oprogramowaniu do wirtualnej rzeczywistości. Stawiamy hipotezę, że w przypadku uczestników grupy 2 niepokój zostanie zmniejszony, a przestrzeganie znieczulenia poprawi się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 5-17 lat.
  • Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu z założeniem maski do zabiegów stomatologicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych, które będzie miało wpływ na korzystanie z gogli VR lub interakcję z grą.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą wygodnie nosić gogli VR.
  • Upośledzenie wzroku, które mogłoby utrudniać korzystanie z oprogramowania.
  • Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne drogą dożylną.
  • Rodzic towarzyszy pacjentowi podczas wprowadzenia do znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna rzeczywistość wirtualna
Standardowa opieka i odwracanie uwagi CCLS dzięki wirtualnej rzeczywistości
Urządzenie: Standardowe przygotowanie i wsparcie dla dzieci + Meta Quest 2 VR zestaw słuchawkowy z Gurney Journey (doświadczenie rzeczywistości mieszanej)
Certyfikowany specjalista ds. Życia dziecięcej zapewni przygotowanie i wsparcie dla pacjentów przed i podczas ich indukcji znieczulenia za procedurę dentystyczną lub przewodu pokarmowego. Specjalista ds. Życia dla dzieci wykorzysta Gurney Journey w ramach wsparcia dla indukcji. Gurney Journey to doświadczenie rzeczywistości mieszanej, wykorzystując zestaw słuchawkowy Meta Quest 2 VR, który został zaprojektowany w celu złagodzenia lęku pacjenta podczas transportu z pokoi wstępnych do pokoju zabieg/sala operacyjna na procedury chirurgiczne.
Aktywny komparator: Standardowa opieka CCLS
Behawioralne: Standardowe przygotowanie i wsparcie do życia dziecka
Certyfikowani specjaliści ds. życia dziecka zapewnią przygotowanie i wsparcie pacjentów przed i w trakcie wprowadzenia do znieczulenia podczas zabiegu stomatologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zgodności z indukcją
Ramy czasowe: Na sali operacyjnej podczas indukcji
Służy do pomiaru i obserwacji stosowania się pacjenta do indukcji znieczulenia. Wykorzystuje listę kontrolną zawierającą 10 pozycji, które odpowiadają negatywnym zachowaniom, które są często obserwowane w danym momencie, zdobywając 1 punkt za każdy środek na liście kontrolnej. Wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich pozycji (maksymalnie 10 punktów). Doskonała indukcja znieczulenia (bez negatywnych zachowań) daje 0 punktów, suboptymalna indukcja jest oceniana w przedziale od 1 do 4, a wynik powyżej 4 jest uważany za słabą indukcję.
Na sali operacyjnej podczas indukcji
zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale
Ramy czasowe: Okołooperacyjny, transport na salę operacyjną, na salę operacyjną
Skala obserwacyjna stosowana do pomiaru lęku pacjenta w różnych punktach czasowych. Wyższe wyniki oznaczają, że pacjent wykazuje większy niepokój. Wyniki wahają się od 23,33 do 100.
Okołooperacyjny, transport na salę operacyjną, na salę operacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena indukcji behawioralnej u dzieci
Ramy czasowe: Po indukcji
Pomiar wykonywany przez anestezjologa na sali zabiegowej, opisujący zachowanie pacjenta podczas wprowadzenia znieczulenia.
Po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-1183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami