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Tace mit Icaritin in der Erstlinienbehandlung von mittlerem und fortgeschrittenem HCC bei Patienten der Klasse B im Kindesalter

22. Februar 2024 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Prospektive einarmige, monozentrische explorative klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der interventionellen Therapie in Kombination mit Icaritin in der Erstlinienbehandlung von mittlerem und fortgeschrittenem HCC bei Patienten der Klasse B im Kindesalter

Icaritin ist ein Medikament, das von der National Medical Products Administration (NMPA) auf der Grundlage einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten klinischen Phase-III-Studie – SNG1705 ICR-1 – zugelassen wurde. Es wird bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom angewendet, die für eine Standardbehandlung nicht geeignet sind oder diese ablehnen und zuvor keine systemische Therapie erhalten haben. Zahlreichen Studien zufolge kann Icaritin in Tumorzellen die Expression von TNF-α, IL-6 und PD-L1 herunterregulieren und Antitumorwirkungen entfalten. Gleichzeitig reguliert es die Immunmikroumgebung des Tumors, indem es die Sekretion von TNFa und IL-6 reduziert und die PD-L1-Expression durch eine Verringerung des MDSC-Zellanteils hemmt. Wichtig ist, dass Icaritin ein hervorragendes Sicherheitsprofil aufweist und die klinische Lebensqualität der Patienten erheblich gewährleistet. In klinischen Studien wurden seltene TRAE vom Grad 3–4 beobachtet, was bei bestehenden Standardmedikamenten ungewöhnlich ist. Eine gute Sicherheit ist Voraussetzung für eine Kombinationstherapie; Daher ist eine weitere Erforschung optimaler Medikamentenkombinationen eine Überlegung wert. Daher kann TACE+Icaritin möglicherweise die Behandlungsstrategien für Patienten mit schlechter Leberfunktionsreserve optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten des Kindes B haben eine geringere Toleranz gegenüber einer gezielten Immuntherapie, und die Kombination einer interventionellen Therapie mit einer gezielten Immuntherapie kann zu einer Häufung toxischer Nebenwirkungen führen, die zum Fortschreiten der Krankheit führen. Darüber hinaus können wiederholte lokale Eingriffe die Leberfunktion weiter verschlechtern. Diese Patienten haben derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Apatinib hat minimale Nebenwirkungen und wurde von Experten in den HCC 2022 CSCO-Richtlinien als Option der Stufe I für Patienten des Kindes B empfohlen. Daher ist die Kombination einer interventionellen Therapie mit Apatinib vielversprechend für die Verbesserung der Überlebensergebnisse von Child-B-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HCC wurde durch Histopathologie oder klinische Diagnose bestätigt;
  2. Keine vorherige systematische Therapie;
  3. Alter 18–75 Jahre;
  4. CNLC: Ⅱb-Ⅲa-Stadium;
  5. Child-Pugh-Klasse B;
  6. ECOG-PS-Score: 0-1;
  7. Keine größere Gefäßinvasion oder Fernmetastasierung;
  8. Geeignet für die interventionelle Behandlung;
  9. Messbare Krankheit gemäß mRECIST;
  10. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  11. Bereit und in der Lage, Studienprotokolle und Besuchspläne zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine interventionelle Behandlung ablehnen oder für sie nicht geeignet sind;
  2. Fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom und andere Komponenten, die zuvor durch Histologie/Zytologie bestätigt wurden;
  3. Vorherige systematische Therapie für HCC, einschließlich Chemotherapeutika, Sorafenib, Renvastinib, Regorafenib und andere zielgerichtete Wirkstoffe oder Immunmodulatoren wie Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-CTLA-4, außer antiviraler Therapie für Patienten, die eine andere Therapie erhalten Prüfpräparat;
  4. Kontraindikationen für eine interventionelle Therapie, wie schwere Leberzirrhose, mehr als mäßiger Aszites und Leberfunktion bei Kind C; 5, diagnostiziert als hepatische Enzephalopathie, sklerosierende Cholangitis, Gilbert-Krankheit;

6. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder eine eindeutige Neigung zu Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate; 7. Schwerwiegende Funktionsstörung lebenswichtiger Organe wie Herz, Gehirn und Lunge; 8.unkontrollierter Bluthochdruck, Magen-Darm-Blutungen oder Gerinnungsstörungen usw.; 9. Schwangere oder stillende Patienten; 10. Allergisch gegen in der Studie verwendete Arzneimittel oder Hilfsstoffe; 11. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 80 Patienten mit fortgeschrittenem HCC in Child-Pugh B, die nicht systematisch behandelt wurden
Icaritin wird in die erste Dosisgruppe (200 mg zweimal täglich oral) unter Verwendung einer 3+3-Dosierung eingeteilt. Die zweite Dosisgruppe beträgt 400 mg zweimal täglich oral; Und die dritte Dosisgruppe, 600 mg zweimal täglich, oral eingenommen. Die Einnahme erfolgt innerhalb einer Stunde nach einer Mahlzeit, während der interventionellen Therapie wird Icaritin kontinuierlich verabreicht.
Arzneimittel: Icaritin
Dieses Produkt ist für Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom geeignet, die für eine Standardbehandlung nicht geeignet sind oder diese ablehnen und in der Vergangenheit keine systemische Behandlung erhalten haben, und die peripheren Blutbestandteilsmarker der Patienten erfüllen mindestens zwei der folgenden ErkennungsindikatorenArtikel: AFP >400 ng/ml; TNF-a7,0 pg/ml. Die bedingte Zulassung basiert auf Daten aus einer Zwischenanalyse einer angereicherten Population in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-11-Studie. Die vollständige Zulassung für diese Indikation hängt von der Bestätigung des klinischen Nutzens ab Produkt in geplanten Bestätigungsstudien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit optimalem Ansprechen, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen
2 Jahre
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn der Patient bei der letzten Nachuntersuchung keine Krankheitsprogression aufweist oder verstarb, ist das Datum maßgebend, an dem der Arzt zuletzt bestätigt hat, dass keine Tumorprogression stattgefunden hat. Bei Patienten, die für die Nachuntersuchung ausfallen, wird das Datum berücksichtigt, an dem der Tumor zuletzt als nicht fortschreitend registriert wurde. Bei Patienten, die vor der Progression mit einer neuen Behandlung begonnen haben, wird das Datum angezeigt, an dem ihr Tumor zuletzt vor der neuen Behandlung erfasst wurde.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn der Patient bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben ist, ist das Datum der letzten Bestätigung des Arztes über das Überleben des Patienten maßgebend. Bei Patienten, bei denen die Nachbeobachtung nicht möglich war, wurde das Datum des letzten aufgezeichneten Überlebens des Patienten berücksichtigt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKLD-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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