Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тейс с икаритином в терапии первой линии ГЦК средней и далекой стадии у детей категории B

22 февраля 2024 г. обновлено: Henan Cancer Hospital

Проспективное одноцентровое исследовательское клиническое исследование эффективности и безопасности интервенционной терапии в сочетании с икаритином в терапии первой линии ГЦК средней и поздней стадии у детей категории B

Икаритин — это препарат, одобренный Национальным управлением медицинской продукции (NMPA) на основании многоцентрового рандомизированного двойного слепого параллельно-контролируемого клинического исследования III фазы — SNG1705 ICR-1. Его применяют у пациентов с неоперабельным гепатоцеллюлярным раком, которым не подходит стандартное лечение или которые отказываются от него и ранее не получали системную терапию. По данным многочисленных исследований, в опухолевых клетках икаритин может подавлять экспрессию TNF-α, IL-6, PD-L1 и оказывать противоопухолевое действие. В то же время он регулирует иммунное микроокружение опухоли, снижая секрецию TNFα и IL-6, а также ингибируя экспрессию PD-L1 за счет уменьшения доли клеток MDSC. Важно отметить, что икаритин имеет отличный профиль безопасности и в значительной степени обеспечивает клиническое качество жизни пациентов. В клинических исследованиях наблюдались редкие TRAE 3-4 степени, что является редкостью среди существующих стандартных препаратов. Хорошая безопасность является предпосылкой комбинированной терапии; поэтому стоит рассмотреть возможность дальнейшего изучения оптимальных комбинаций препаратов. Таким образом, ТАСЕ+Икаритин потенциально может оптимизировать стратегию лечения пациентов с плохим резервом функции печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты класса B имеют более низкую толерантность к таргетной иммунотерапии, и сочетание интервенционной терапии с таргетной иммунотерапией может привести к накоплению токсических побочных эффектов, приводящих к прогрессированию заболевания. Кроме того, повторные местные вмешательства могут еще больше ухудшить функцию печени. Эти пациенты в настоящее время сталкиваются с ограниченным выбором лечения. Апатиниб имеет минимальные побочные реакции и рекомендован экспертами в качестве варианта лечения уровня I для пациентов класса B в рекомендациях CSCO HCC 2022. Таким образом, сочетание интервенционной терапии с апатинибом обещает улучшить результаты выживаемости пациентов класса B.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ГЦК был подтвержден гистопатологией или клиническим диагнозом;
  2. Отсутствие предшествующей систематической терапии;
  3. Возраст 18-75 лет;
  4. CNLC: этап Ⅱb-Ⅲa;
  5. Класс В по Чайлд-Пью;
  6. Оценка ECOG PS: 0-1;
  7. Отсутствие инвазии крупных сосудов или отдаленных метастазов;
  8. Подходит для интервенционного лечения;
  9. Измеримое заболевание согласно mRECIST;
  10. Готов подписать информированное согласие;
  11. Желание и возможность следовать протоколам исследований и планам посещений.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые отказываются или не подходят для интервенционного лечения;
  2. Фиброламеллярная гепатоцеллюлярная карцинома, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома и другие компоненты, ранее подтвержденные гистологически/цитологически;
  3. Предварительная систематическая терапия ГЦК, включая химиотерапевтические препараты, сорафениб, ренвастиниб, регорафениб и другие таргетные препараты или иммуномодуляторы, такие как анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4, кроме противовирусной терапии для пациентов, получающих любые другие препараты. исследуемый препарат;
  4. Противопоказания к интервенционной терапии, такие как тяжелый цирроз печени, более чем умеренный асцит и нарушение функции печени по шкале C; 5 - печеночная энцефалопатия, склерозирующий холангит, болезнь Жильбера;

6. Желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе или определенная склонность к желудочно-кишечным кровотечениям в течение предшествующих 6 месяцев; 7. Серьезная дисфункция жизненно важных органов, таких как сердце, мозг и легкие; 8. неконтролируемое высокое кровяное давление, желудочно-кишечное кровотечение или нарушение свертываемости крови и т. д.; 9. Беременные или кормящие пациенты; 10. Аллергия на лекарственные средства или вспомогательные вещества, использованные в исследовании; 11. Иные условия, признанные исследователем неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 80 пациентов с распространенным ГЦК класса B по Чайлд-Пью, которые не получали систематического лечения.
Икаритин будет разделен на группу первой дозы (200 мг два раза в день перорально) с использованием дозировки 3+3. Вторая группа дозирования будет составлять 400 мг перорально два раза в день; И третья группа доз, 600 мг два раза в день, принимаемая перорально. Его принимают в течение 1 часа после еды, а во время интервенционной терапии икаритин назначают непрерывно.
Лекарство: Икаритин
Этот продукт подходит для пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой, которые не подходят для стандартного лечения или отказываются от него и не получали системного лечения в прошлом, а маркеры соединений периферической крови пациентов соответствуют как минимум двум из следующих показателей обнаружения. Пункт: АФП >400 нг/мл; TNF-a7,0 пг/мл. Условное одобрение основано на данных промежуточного анализа расширенной популяции в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании фазы 11, а полное одобрение по этому показанию будет зависеть от подтверждения клинической пользы продукт в запланированных подтверждающих исследованиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов с оптимальным ответом, достигших полного или частичного ответа
2 года
ПФС
Временное ограничение: 2 года
Если у пациента не наблюдалось прогрессирования или он умер при последнем наблюдении, превалировать будет дата, когда врач в последний раз подтвердил отсутствие прогрессирования опухоли. Для пациентов, выпавших из-под наблюдения, будет учитываться дата, когда опухоль в последний раз была зарегистрирована как непрогрессирующая. У пациентов, которые начали новое лечение до прогрессирования, будет указана дата, когда их опухоль была последний раз зарегистрирована до начала нового лечения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость，ОС
Временное ограничение: 2 года
Если пациент все еще жив на момент последнего наблюдения, дата последнего подтверждения клиницистом о выживании пациента имеет преимущественную силу. Для пациентов, выпавших из-под наблюдения, учитывалась дата последней зарегистрированной выживаемости пациента.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AKLD-22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками