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Tace mit Icaritin in der Erstlinienbehandlung von mittlerem und fortgeschrittenem HCC bei Patienten der Klasse B im Kindesalter

22. Februar 2024 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Prospektive einarmige, monozentrische explorative klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der interventionellen Therapie in Kombination mit Icaritin in der Erstlinienbehandlung von mittlerem und fortgeschrittenem HCC bei Patienten der Klasse B im Kindesalter

Icaritin ist ein Medikament, das von der National Medical Products Administration (NMPA) auf der Grundlage einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallel kontrollierten klinischen Phase-III-Studie – SNG1705 ICR-1 – zugelassen wurde. Es wird bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom angewendet, die für eine Standardbehandlung nicht geeignet sind oder diese ablehnen und zuvor keine systemische Therapie erhalten haben. Zahlreichen Studien zufolge kann Icaritin in Tumorzellen die Expression von TNF-α, IL-6 und PD-L1 herunterregulieren und Antitumorwirkungen entfalten. Gleichzeitig reguliert es die Immunmikroumgebung des Tumors, indem es die Sekretion von TNFa und IL-6 reduziert und die PD-L1-Expression durch eine Verringerung des MDSC-Zellanteils hemmt. Wichtig ist, dass Icaritin ein hervorragendes Sicherheitsprofil aufweist und die klinische Lebensqualität der Patienten erheblich gewährleistet. In klinischen Studien wurden seltene TRAE vom Grad 3–4 beobachtet, was bei bestehenden Standardmedikamenten ungewöhnlich ist. Eine gute Sicherheit ist Voraussetzung für eine Kombinationstherapie; Daher ist eine weitere Erforschung optimaler Medikamentenkombinationen eine Überlegung wert. Daher kann TACE+Icaritin möglicherweise die Behandlungsstrategien für Patienten mit schlechter Leberfunktionsreserve optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten des Kindes B haben eine geringere Toleranz gegenüber einer gezielten Immuntherapie, und die Kombination einer interventionellen Therapie mit einer gezielten Immuntherapie kann zu einer Häufung toxischer Nebenwirkungen führen, die zum Fortschreiten der Krankheit führen. Darüber hinaus können wiederholte lokale Eingriffe die Leberfunktion weiter verschlechtern. Diese Patienten haben derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Apatinib hat minimale Nebenwirkungen und wurde von Experten in den HCC 2022 CSCO-Richtlinien als Option der Stufe I für Patienten des Kindes B empfohlen. Daher ist die Kombination einer interventionellen Therapie mit Apatinib vielversprechend für die Verbesserung der Überlebensergebnisse von Child-B-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HCC wurde durch Histopathologie oder klinische Diagnose bestätigt;
  2. Keine vorherige systematische Therapie;
  3. Alter 18–75 Jahre;
  4. CNLC: Ⅱb-Ⅲa-Stadium;
  5. Child-Pugh-Klasse B;
  6. ECOG-PS-Score: 0-1;
  7. Keine größere Gefäßinvasion oder Fernmetastasierung;
  8. Geeignet für die interventionelle Behandlung;
  9. Messbare Krankheit gemäß mRECIST;
  10. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  11. Bereit und in der Lage, Studienprotokolle und Besuchspläne zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine interventionelle Behandlung ablehnen oder für sie nicht geeignet sind;
  2. Fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom und andere Komponenten, die zuvor durch Histologie/Zytologie bestätigt wurden;
  3. Vorherige systematische Therapie für HCC, einschließlich Chemotherapeutika, Sorafenib, Renvastinib, Regorafenib und andere zielgerichtete Wirkstoffe oder Immunmodulatoren wie Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-CTLA-4, außer antiviraler Therapie für Patienten, die eine andere Therapie erhalten Prüfpräparat;
  4. Kontraindikationen für eine interventionelle Therapie, wie schwere Leberzirrhose, mehr als mäßiger Aszites und Leberfunktion bei Kind C; 5, diagnostiziert als hepatische Enzephalopathie, sklerosierende Cholangitis, Gilbert-Krankheit;

6. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder eine eindeutige Neigung zu Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate; 7. Schwerwiegende Funktionsstörung lebenswichtiger Organe wie Herz, Gehirn und Lunge; 8.unkontrollierter Bluthochdruck, Magen-Darm-Blutungen oder Gerinnungsstörungen usw.; 9. Schwangere oder stillende Patienten; 10. Allergisch gegen in der Studie verwendete Arzneimittel oder Hilfsstoffe; 11. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 80 Patienten mit fortgeschrittenem HCC in Child-Pugh B, die nicht systematisch behandelt wurden
Icaritin wird in die erste Dosisgruppe (200 mg zweimal täglich oral) unter Verwendung einer 3+3-Dosierung eingeteilt. Die zweite Dosisgruppe beträgt 400 mg zweimal täglich oral; Und die dritte Dosisgruppe, 600 mg zweimal täglich, oral eingenommen. Die Einnahme erfolgt innerhalb einer Stunde nach einer Mahlzeit, während der interventionellen Therapie wird Icaritin kontinuierlich verabreicht.
Arzneimittel: Icaritin
Dieses Produkt ist für Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom geeignet, die für eine Standardbehandlung nicht geeignet sind oder diese ablehnen und in der Vergangenheit keine systemische Behandlung erhalten haben, und die peripheren Blutbestandteilsmarker der Patienten erfüllen mindestens zwei der folgenden ErkennungsindikatorenArtikel: AFP >400 ng/ml; TNF-a7,0 pg/ml. Die bedingte Zulassung basiert auf Daten aus einer Zwischenanalyse einer angereicherten Population in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-11-Studie. Die vollständige Zulassung für diese Indikation hängt von der Bestätigung des klinischen Nutzens ab Produkt in geplanten Bestätigungsstudien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit optimalem Ansprechen, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen
2 Jahre
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn der Patient bei der letzten Nachuntersuchung keine Krankheitsprogression aufweist oder verstarb, ist das Datum maßgebend, an dem der Arzt zuletzt bestätigt hat, dass keine Tumorprogression stattgefunden hat. Bei Patienten, die für die Nachuntersuchung ausfallen, wird das Datum berücksichtigt, an dem der Tumor zuletzt als nicht fortschreitend registriert wurde. Bei Patienten, die vor der Progression mit einer neuen Behandlung begonnen haben, wird das Datum angezeigt, an dem ihr Tumor zuletzt vor der neuen Behandlung erfasst wurde.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn der Patient bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben ist, ist das Datum der letzten Bestätigung des Arztes über das Überleben des Patienten maßgebend. Bei Patienten, bei denen die Nachbeobachtung nicht möglich war, wurde das Datum des letzten aufgezeichneten Überlebens des Patienten berücksichtigt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKLD-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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