Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1167 bei Teilnehmern mit Alzheimer-Demenz unter stabiler Donepezil-Behandlung (MK-1167-007)

Einschlusskriterien:

• Berichtet über eine Vorgeschichte kognitiver und funktioneller Verschlechterungen mit allmählichem Beginn und langsamer Progression über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr vor dem Screening, die entweder von einem Informanten bestätigt wurde, der sich mit dem Thema gut auskennt, oder in medizinischen Unterlagen dokumentiert ist
• Erfüllt die Kriterien für eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) basierend auf den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders – Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) für eine wahrscheinliche AD
• Erhält täglich 10 mg Donepezil zur symptomatischen Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit AD. Die Dosis muss vor dem Screening mindestens 2 Monate lang stabil sein. Wenn Sie Donepezil über ein transdermales System (z. B. ein Pflaster) erhalten, sollte es sich um eine Dosis von 10 mg/Tag handeln und die Verschreibung sollte vor der Einschreibung auf eine orale Tagesdosis von 10 mg umgestellt werden
• Verfügt über einen zuverlässigen und kompetenten Studienpartner/Betreuer, der eine enge Beziehung zum Teilnehmer hat, an mindestens 3 Tagen in der Woche für mindestens 6 Wachstunden pro Woche persönlichen Kontakt hat und bereit ist, den Teilnehmer bei Bedarf zu begleiten erwünscht, zu Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle) Anomalien oder Krankheiten, die in den letzten 2 Monaten nicht unter ärztlicher Kontrolle standen.
• Geistig oder geschäftsunfähig, hat zum Zeitpunkt des Voruntersuchungsbesuchs (Screening) erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine klinisch bedeutsame psychiatrische Störung in der Vorgeschichte. Teilnehmer, die eine situative Depression hatten, können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
• Vorgeschichte von Krebs (Malignität). Teilnehmer mit einer angemessen behandelten Krankheit, die als „geheilt“ gilt, oder bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes höchstwahrscheinlich für die Dauer der Studie nicht zu einem erneuten Auftreten kommt, können nach Ermessen des Prüfers und Sponsors aufgenommen werden.
• Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit (dh systemische allergische Reaktion) gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln.
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Voruntersuchungsbesuch (Screening) eine größere Operation und/oder hat 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) gespendet oder verloren.
• Ab etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der Verabreichung der Anfangsdosis der Studienintervention, während der gesamten Studie und bis zum Poststudienbesuch ist es nicht möglich, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu erwarten . Möglicherweise sind bestimmte protokollspezifische Medikamente zulässig.
• Der Teilnehmer ist Raucher und/oder hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster und elektronische Zigarette) konsumiert.
• Konsumiert mehr als 3 Portionen alkoholische Getränke pro Tag. Teilnehmer, die 4 Portionen alkoholische Getränke pro Tag konsumieren, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Der Teilnehmer konsumiert regelmäßig Cannabis oder illegale Drogen oder hat in den letzten etwa zwei Jahren Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).