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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem NORA520 bei Erwachsenen mit schwerer postpartaler Depression (NuMom)

30. Juli 2026 aktualisiert von: TWi Biotechnology, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem NORA520 bei weiblichen Erwachsenen mit schwerer postpartaler Depression

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, das Studienmedikament NORA520 als mögliche Behandlung für schwere postpartale Depressionen (PPD) zu testen. Ziel des Prozesses ist es festzustellen:

  • Wie gut NORA520 vertragen wird und welche Nebenwirkungen es verursachen kann
  • Wenn NORA520 depressive Symptome bei Patienten mit schwerer PPD reduziert
  • Die Menge an NORA520 im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach Einnahme des Studienmedikaments; Dies liefert Informationen, die dabei helfen, zu bestimmen, wie oft NORA520 eingenommen werden sollte
  • Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die Menge an NORA520 in der Muttermilch zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einnahme bestimmt, um festzustellen, ob und wie viel NORA520 in die Muttermilch übergehen kann. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Alle Probanden nehmen das Studienmedikament 3 Tage lang ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
93

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • CenExel Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • CenExel Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • MedOne Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Meridian International Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • GCP Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • CenExel Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Researc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sind bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und alle Studienabläufe und geplanten Besuche einzuhalten
  • Sind eine erwachsene Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich);
  • Sie haben entweder beim Screening mit dem Stillen aufgehört oder, wenn Sie beim Screening noch stillen oder aktiv stillen, damit einverstanden, ihrem/ihren Säugling(en) kurz vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 bis Tag 14 vorübergehend keine Muttermilch mehr zu geben;
  • Beim Screening und am ersten Tag (vor der Dosierung) einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  • Sie hatten eine depressive Episode, die frühestens im dritten Trimester und spätestens in den ersten 4 Wochen nach der Entbindung begann
  • Sind beim Screening ≤9 Monate nach der Geburt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose oder aktuelle Behandlung einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung haben;
  • In der aktuellen oder vorherigen Episode wurde ein Behandlungsversagen von ≥2 verschiedenen Antidepressivumklassen (z. B. SSRI, SNRI) festgestellt;
  • nach Einschätzung des Prüfarztes derzeit an einer aktiven Psychose leiden oder typische oder atypische antipsychotische Medikamente einnehmen;
  • innerhalb von 2 Jahren in der Vergangenheit suizidales Verhalten gezeigt haben;
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose von Schlafapnoe oder Narkolepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NORA520 Tabletten Dosis 1
Arzneimittel: NORA520 Dosis 1
Orale NORA520-Tabletten. Dosis 1 für 3 Tage
Experimental: NORA520 Tabletten Dosis 2
Arzneimittel: NORA520 Dosis 2
Orale NORA520-Tabletten. Dosis 2 für 3 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Kausalität von UE, SUEs und AESIs
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Bis zum 30. Tag
Veränderung des HAM-D17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Die siebzehnstufige Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) enthält 17 Einzelbewertungen im Zusammenhang mit den folgenden Symptomen: depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (anfänglich, mittel und spät), Arbeit und Interessen, psychomotorische Behinderung, psychomotorische Unruhe, Angst (psychisch und somatisch), gastrointestinale Symptome, allgemeine somatische Symptome, sexuelles Interesse, Hypochondrie, Einsicht und Gewichtsverlust. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Grundlinie bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 8 und 30
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) besteht aus 10 Screening-Fragen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 8 und 30
Anzahl der Patienten, die mit der Einnahme eines neuen Antidepressivums oder einer angstlösenden Medikation beginnen
Zeitfenster: Nach Tag 8 Beurteilungen bis Tag 30
Nach Tag 8 Beurteilungen bis Tag 30
Änderung des HAM-D17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 8 und 30
Die siebzehnstufige Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) enthält 17 Einzelbewertungen im Zusammenhang mit den folgenden Symptomen: depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (anfänglich, mittel und spät), Arbeit und Interessen, psychomotorische Behinderung, psychomotorische Unruhe, Angst (psychisch und somatisch), gastrointestinale Symptome, allgemeine somatische Symptome, sexuelles Interesse, Hypochondrie, Einsicht und Gewichtsverlust. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 8 und 30
HAM-D17-Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Definiert als eine Reduzierung des HAM-D17-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
HAM-D17-Remission
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Definiert als HAM-D17-Gesamtpunktzahl ≤7. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Änderung der HAM-D17-Subskala und der einzelnen Item-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Die siebzehnstufige Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) enthält 17 Einzelbewertungen im Zusammenhang mit den folgenden Symptomen: depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (anfänglich, mittel und spät), Arbeit und Interessen, psychomotorische Behinderung, psychomotorische Unruhe, Angst (psychisch und somatisch), gastrointestinale Symptome, allgemeine somatische Symptome, sexuelles Interesse, Hypochondrie, Einsicht und Gewichtsverlust. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Die CGI-S-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Prüfer verlangt, zu beurteilen, wie psychisch krank der Patient zu diesem Zeitpunkt ist. 1 - normal, überhaupt nicht krank; 2 - grenzwertig psychisch krank; 3 - leicht krank; 4 - mäßig krank; 5 - deutlich krank; 6 - schwer krank; oder 7 – unter den am schwersten erkrankten Patienten.
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Positive Reaktion auf der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I).
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Die CGI-I-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Prüfer verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie verbessert oder verschlechtert hat. 1 – sehr stark verbessert; 2 – stark verbessert; 3 – minimal verbessert; 4 – keine Änderung; 5 – minimal schlechter; 6 - viel schlimmer; oder 7 - sehr viel schlimmer
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Das MADRS enthält 10 einzelne Items, die sich auf die folgenden Symptome beziehen: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Das HAM-A enthält 14 Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, intellektuelle, depressive Stimmung, somatische (muskuläre), somatische (sensorische), kardiovaskuläre Symptome, Atemwegssymptome, gastrointestinale Symptome, urogenitale Symptome, autonome Symptome und Verhalten beim Vorstellungsgespräch. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TWi Biotechnology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NORA520-PT-US-1a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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