Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego leku NORA520 u dorosłych z ciężką depresją poporodową (NuMom)
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego preparatu NORA520 u dorosłych kobiet z ciężką depresją poporodową
Celem tego badania jest przetestowanie badanego leku NORA520 pod kątem możliwego leczenia ciężkiej depresji poporodowej (PPD). Badanie ma na celu ustalenie:
- Jak dobrze tolerowany jest NORA520 i jakie skutki uboczne może powodować
- Jeśli NORA520 zmniejsza objawy depresyjne u osób z ciężkim PPD
- Ilość NORA520 we krwi w różnych momentach po zażyciu badanego leku; dostarcza to informacji pomagających określić, jak często należy przyjmować NORA520
- W podgrupie pacjentek ilość NORA520 w mleku kobiecym w różnym czasie po jego przyjęciu w celu ustalenia, czy i ile NORA520 może przedostać się do mleka kobiecego. Weź udział w tym badaniu zostanie losowo przydzielona do jednej z 3 różnych grup. Wszyscy pacjenci będą przyjmować badany lek przez 3 dni.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Team
- Numer telefonu: +886-2-8501-2609
- E-mail: clinicaltrial@dukangpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Pillar Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Alliance Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- CenExel Clinical Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- CenExel Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- MedOne Clinical Research
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Meridian International Research, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Combined Research
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- CenExel Clinical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExel Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Texas
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Maximos Ob/Gyn
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Researc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Są chętni i zdolni do wyrażenia podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu oraz do przestrzegania wszystkich procedur badania i zaplanowanych wizyt
- Są dorosłą kobietą w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
- Czy albo przestały karmić piersią podczas badania przesiewowego, albo jeśli nadal karmiły piersią lub aktywnie karmiły piersią podczas badania przesiewowego, zgodziły się na tymczasowe zaprzestanie podawania dziecku mleka matki tuż przed pierwszą dawką badanego leku w dniach od 1. do 14. dnia;
- Należy mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w pierwszym dniu (przed podaniem dawki);
- Miałaś epizod depresyjny, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze ciąży i nie później niż w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie
- Są ≤ 9 miesięcy po porodzie w badaniu przesiewowym.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Czy masz w przeszłości lub aktualną diagnozę lub aktualne leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego;
- odnotowali niepowodzenie leczenia ≥2 różnymi klasami leków przeciwdepresyjnych (np. SSRI, SNRI) w bieżącym lub poprzednim epizodzie;
- Obecnie według oceny badacza doświadczasz aktywnej psychozy lub przyjmujesz typowe lub atypowe leki przeciwpsychotyczne;
- Mieć historię zachowań samobójczych w ciągu 2 lat;
- Czy w przeszłości lub obecnie zdiagnozowano bezdech senny lub narkolepsję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki NORA520 Dawka 1
|
Tabletki doustne NORA520 Dawka 1 przez 3 dni
|
|
Eksperymentalny: Tabletki NORA520 Dawka 2
|
Tabletki doustne NORA520 Dawka 2 przez 3 dni
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo
|
Doustne tabletki Placebo przez 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych, SAE i AESI
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
|
Do dnia 30
|
|
Zmiana całkowitego wyniku HAM-D17 w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 4
|
Siedemnastopunktowa Skala Depresji Hamiltona (HAM-D17) zawiera 17 indywidualnych ocen dotyczących następujących objawów: nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (początkowa, średnia i późna), praca i zainteresowania, opóźnienie psychomotoryczne, pobudzenie psychomotoryczne, lęk (psychiczny i somatyczny), objawy żołądkowo-jelitowe, ogólne objawy somatyczne, zainteresowania seksualne, hipochondria, wgląd i utrata masy ciała.
Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Wartość podstawowa do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 8 i 30
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to zestaw 10 pytań przesiewowych.
Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa do dni 8 i 30
|
|
Liczba pacjentów, którzy rozpoczynają stosowanie nowych leków przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych
Ramy czasowe: Po ocenach od dnia 8 do dnia 30
|
Po ocenach od dnia 8 do dnia 30
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku HAM-D17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 8 i 30
|
Siedemnastopunktowa Skala Depresji Hamiltona (HAM-D17) zawiera 17 indywidualnych ocen dotyczących następujących objawów: nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (początkowa, średnia i późna), praca i zainteresowania, opóźnienie psychomotoryczne, pobudzenie psychomotoryczne, lęk (psychiczny i somatyczny), objawy żołądkowo-jelitowe, ogólne objawy somatyczne, zainteresowania seksualne, hipochondria, wgląd i utrata masy ciała.
Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa do dni 8 i 30
|
|
Odpowiedź HAM-D17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
Zdefiniowany jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAM-D17 o 50% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową.
Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
|
Remisja HAM-D17
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
Zdefiniowany jako całkowity wynik HAM-D17 ≤7.
Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskali HAM-D17 i punktacji poszczególnych pozycji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
Siedemnastopunktowa Skala Depresji Hamiltona (HAM-D17) zawiera 17 indywidualnych ocen dotyczących następujących objawów: nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, bezsenność (początkowa, średnia i późna), praca i zainteresowania, opóźnienie psychomotoryczne, pobudzenie psychomotoryczne, lęk (psychiczny i somatyczny), objawy żołądkowo-jelitowe, ogólne objawy somatyczne, zainteresowania seksualne, hipochondria, wgląd i utrata masy ciała.
Całkowity wynik waha się od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku CGI-S (Clinical Global Impression – Severity).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
Skala CGI-S to siedmiopunktowa skala, która wymaga od badacza oceny, jak chory psychicznie jest w tym momencie pacjent. 1 - normalny, wcale nie chory; 2 - granica choroby psychicznej; 3 - lekko chory; 4 - umiarkowanie chory; 5 - wyraźnie chory; 6 - ciężko chory; lub 7 - wśród najciężej chorych pacjentów.
|
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
|
Pozytywna odpowiedź w skali ogólnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
Skala CGI-I to siedmiopunktowa skala wymagająca od badacza oceny, w jakim stopniu stan zdrowia pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w porównaniu ze stanem wyjściowym na początku leczenia badanym lekiem.
1 - bardzo znacznie poprawiony; 2 - znacznie ulepszone; 3 - minimalnie poprawiony; 4 - bez zmian; 5 - minimalnie gorzej; 6 - znacznie gorzej; lub 7 - bardzo dużo gorzej
|
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
MADRS zawiera 10 indywidualnych pozycji związanych z następującymi objawami: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, znużenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Całkowity wynik waha się od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
Skala HAM-A zawiera 14 indywidualnych ocen odnoszących się do następujących objawów: nastrój lękowy, napięcie, lęki, bezsenność, nastrój intelektualny, nastrój depresyjny, objawy somatyczne (mięśniowe), somatyczne (sensoryczne), objawy sercowo-naczyniowe, objawy ze strony układu oddechowego, objawy ze strony przewodu pokarmowego, objawy ze strony układu moczowo-płciowego, objawy autonomiczne i zachowanie podczas wywiadu.
Całkowity wynik waha się od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy lęk.
|
Wartość wyjściowa do dni 4, 8 i 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia depresyjne
- Zachowanie
- Depresja
- Depresja, po porodzie
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NORA520-PT-US-1a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .