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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem NORA520 bei Erwachsenen mit schwerer postpartaler Depression (NuMom)

17. November 2025 aktualisiert von: DuKang Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem NORA520 bei weiblichen Erwachsenen mit schwerer postpartaler Depression

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, das Studienmedikament NORA520 als mögliche Behandlung für schwere postpartale Depressionen (PPD) zu testen. Ziel des Prozesses ist es festzustellen:

  • Wie gut NORA520 vertragen wird und welche Nebenwirkungen es verursachen kann
  • Wenn NORA520 depressive Symptome bei Patienten mit schwerer PPD reduziert
  • Die Menge an NORA520 im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach Einnahme des Studienmedikaments; Dies liefert Informationen, die dabei helfen, zu bestimmen, wie oft NORA520 eingenommen werden sollte
  • Bei einer Untergruppe von Probanden wurde die Menge an NORA520 in der Muttermilch zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einnahme bestimmt, um festzustellen, ob und wie viel NORA520 in die Muttermilch übergehen kann. Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Alle Probanden nehmen das Studienmedikament 3 Tage lang ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • CenExel Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • CenExel Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • MedOne Clinical Research
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Meridian International Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • GCP Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • CenExel Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Texas
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Maximos OB/GYN
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Researc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sind bereit und in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und alle Studienabläufe und geplanten Besuche einzuhalten
  • Sind eine erwachsene Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich);
  • Sie haben entweder beim Screening mit dem Stillen aufgehört oder, wenn Sie beim Screening noch stillen oder aktiv stillen, damit einverstanden, ihrem/ihren Säugling(en) kurz vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 bis Tag 14 vorübergehend keine Muttermilch mehr zu geben;
  • Beim Screening und am ersten Tag (vor der Dosierung) einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  • Sie hatten eine depressive Episode, die frühestens im dritten Trimester und spätestens in den ersten 4 Wochen nach der Entbindung begann
  • Sind beim Screening ≤9 Monate nach der Geburt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose oder aktuelle Behandlung einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung haben;
  • In der aktuellen oder vorherigen Episode wurde ein Behandlungsversagen von ≥2 verschiedenen Antidepressivumklassen (z. B. SSRI, SNRI) festgestellt;
  • nach Einschätzung des Prüfarztes derzeit an einer aktiven Psychose leiden oder typische oder atypische antipsychotische Medikamente einnehmen;
  • innerhalb von 2 Jahren in der Vergangenheit suizidales Verhalten gezeigt haben;
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose von Schlafapnoe oder Narkolepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NORA520 Tabletten Dosis 1
Arzneimittel: NORA520 Dosis 1
Orale NORA520-Tabletten. Dosis 1 für 3 Tage
Experimental: NORA520 Tabletten Dosis 2
Arzneimittel: NORA520 Dosis 2
Orale NORA520-Tabletten. Dosis 2 für 3 Tage
Placebo-Komparator: Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Tabletten für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Kausalität von UE, SUEs und AESIs
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Bis zum 30. Tag
Veränderung des HAM-D17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Die siebzehnstufige Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) enthält 17 Einzelbewertungen im Zusammenhang mit den folgenden Symptomen: depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (anfänglich, mittel und spät), Arbeit und Interessen, psychomotorische Behinderung, psychomotorische Unruhe, Angst (psychisch und somatisch), gastrointestinale Symptome, allgemeine somatische Symptome, sexuelles Interesse, Hypochondrie, Einsicht und Gewichtsverlust. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Grundlinie bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 8 und 30
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) besteht aus 10 Screening-Fragen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 8 und 30
Anzahl der Patienten, die mit der Einnahme eines neuen Antidepressivums oder einer angstlösenden Medikation beginnen
Zeitfenster: Nach Tag 8 Beurteilungen bis Tag 30
Nach Tag 8 Beurteilungen bis Tag 30
Änderung des HAM-D17-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 8 und 30
Die siebzehnstufige Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) enthält 17 Einzelbewertungen im Zusammenhang mit den folgenden Symptomen: depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (anfänglich, mittel und spät), Arbeit und Interessen, psychomotorische Behinderung, psychomotorische Unruhe, Angst (psychisch und somatisch), gastrointestinale Symptome, allgemeine somatische Symptome, sexuelles Interesse, Hypochondrie, Einsicht und Gewichtsverlust. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 8 und 30
HAM-D17-Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Definiert als eine Reduzierung des HAM-D17-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
HAM-D17-Remission
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Definiert als HAM-D17-Gesamtpunktzahl ≤7. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Änderung der HAM-D17-Subskala und der einzelnen Item-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Die siebzehnstufige Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) enthält 17 Einzelbewertungen im Zusammenhang mit den folgenden Symptomen: depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlaflosigkeit (anfänglich, mittel und spät), Arbeit und Interessen, psychomotorische Behinderung, psychomotorische Unruhe, Angst (psychisch und somatisch), gastrointestinale Symptome, allgemeine somatische Symptome, sexuelles Interesse, Hypochondrie, Einsicht und Gewichtsverlust. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Die CGI-S-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Prüfer verlangt, zu beurteilen, wie psychisch krank der Patient zu diesem Zeitpunkt ist. 1 - normal, überhaupt nicht krank; 2 - grenzwertig psychisch krank; 3 - leicht krank; 4 - mäßig krank; 5 - deutlich krank; 6 - schwer krank; oder 7 – unter den am schwersten erkrankten Patienten.
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Positive Reaktion auf der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I).
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Die CGI-I-Skala ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Prüfer verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der medikamentösen Behandlung der Studie verbessert oder verschlechtert hat. 1 – sehr stark verbessert; 2 – stark verbessert; 3 – minimal verbessert; 4 – keine Änderung; 5 – minimal schlechter; 6 - viel schlimmer; oder 7 - sehr viel schlimmer
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Das MADRS enthält 10 einzelne Items, die sich auf die folgenden Symptome beziehen: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30
Das HAM-A enthält 14 Einzelbewertungen zu folgenden Symptomen: ängstliche Stimmung, Anspannung, Ängste, Schlaflosigkeit, intellektuelle, depressive Stimmung, somatische (muskuläre), somatische (sensorische), kardiovaskuläre Symptome, Atemwegssymptome, gastrointestinale Symptome, urogenitale Symptome, autonome Symptome und Verhalten beim Vorstellungsgespräch. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Ausgangswert für die Tage 4, 8 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DuKang Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NORA520-PT-US-1a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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