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Klinische Studie mit metallverstärkten Zähnen für endoskopische Clips

22. August 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Klinische Studie mit metallverstärkten Zähnen für endoskopische Clips zur Validierung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit

Postoperative gastrointestinale Komplikationen nach ESD-, EMR- und EFTR-Eingriffen, wie gastrointestinale Blutungen, Divertikel, Fisteln, Perforationen und Stentfixierung, können durch schrittweise endoskopische Verfahren wirksam behandelt werden. Die technischen Einschränkungen herkömmlicher endoskopischer Hämoclips schränken ihre Anwendung ein. Obwohl endoskopische Nahttechniken im Entstehen begriffen sind, befinden sich die meisten noch in der Erforschungsphase. Daher haben die Forscher metallverstärkte Zähne für Hämoclips entwickelt. Ziel dieser ersten klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Machbarkeit und Wirksamkeit verstärkter Zähne in klinischen Anwendungen zu validieren. Ziel der Forscher ist es auch, die Einsatzmöglichkeiten und Grenzen dieser Technologie zu untersuchen. Die primären Ergebnisse sind die technische Erfolgsrate und die klinische Erfolgsrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mit der Weiterentwicklung der endoskopischen Technologie können gastrointestinale Defekte nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD), Schleimhautresektion (EMR) und Vollwandresektion (EFTR) sowie Komplikationen wie gastrointestinale Blutungen, Divertikel, Fisteln, Perforationen und sogar Fixierungen beobachtet werden B. von Ösophagusstents, können schrittweise durch endoskopische Eingriffe behandelt werden. Dieser Ansatz vermeidet chirurgische Schnitte und verkürzt die Genesungszeit des Patienten. Herkömmliche endoskopische Hämoclips sind aufgrund von Einschränkungen wie der Länge der Armverlängerung, der Größe der Vorderzähne des Clips und der Schließkraft nur begrenzt einsetzbar. Daher haben die Forscher metallverstärkte Zähne für Hämoclips entwickelt. Ziel dieser ersten klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Machbarkeit und Wirksamkeit verstärkter Zähne in klinischen Anwendungen zu validieren. Ziel der Forscher ist es auch, die Einsatzmöglichkeiten und Grenzen dieser Technologie zu untersuchen. Zu den primären Ergebnismaßen gehören die technische Erfolgsrate und die klinische Erfolgsrate. Darüber hinaus überwachen die Forscher die Eingriffszeit, die Anzahl der Clip-Verwendungen während des Eingriffs und postoperative unerwünschte Ereignisse während der Nachuntersuchungen genau.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erfüllen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Zu den gastrointestinalen Läsionen, die Clips erfordern, gehören nicht-varizenbedingte Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, postendoskopische submukosale Dissektionsläsionen (ESD) im Magen-Darm-Trakt, Fisteln, Divertikel, Perforationen und die Verankerung selbstexpandierender Metallstents.
  • 2. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 30 Tagen;
  • 3. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit diffusen gastrointestinalen Läsionen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa;
  • 2. Patienten, die eindeutig einen chirurgischen Eingriff benötigen;
  • 3. Schwere Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung;
  • 4. Unverträglichkeit gegenüber Endoskopie;
  • 5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 14 bis 30 Tage
Die klinische Erfolgsrate bezieht sich auf das Verhältnis der Fälle, in denen Magen-Darm-Probleme behoben wurden und/oder endoskopische oder radiologische Daten einen vollständigen Verschluss des Defekts zeigen.
14 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Der Operationstag
Die technische Erfolgsquote bezieht sich auf das Verhältnis der Fälle, in denen eine ausreichende Anzahl von Clips platziert und freigegeben wird.
Der Operationstag
Verzögerte Blutungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Die verzögerte Blutungsrate ist definiert als das Verhältnis von Blutungen, die eine endoskopische Notfallblutstillung oder -transfusion erforderlich machen, oder das Vorliegen eines Hämoglobinverlusts von ≥2 g/dl nach der Therapie.
14 Tage
Verzögerte Perforationsrate
Zeitfenster: 14 Tage
Die verzögerte Perforationsrate ist definiert als das Verhältnis des Vorhandenseins freier Luft in der CT oder Röntgenaufnahme des Abdomens nach Abschluss des Eingriffs bei Patienten ohne Perforation während der EMR/ESD und ohne Symptome einer peritonealen Reizung nach der Therapie.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 307-reinforced teeth

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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