Klinische Studie mit metallverstärkten Zähnen für endoskopische Clips
22. August 2024 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital
Klinische Studie mit metallverstärkten Zähnen für endoskopische Clips zur Validierung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit
Postoperative gastrointestinale Komplikationen nach ESD-, EMR- und EFTR-Eingriffen, wie gastrointestinale Blutungen, Divertikel, Fisteln, Perforationen und Stentfixierung, können durch schrittweise endoskopische Verfahren wirksam behandelt werden.
Die technischen Einschränkungen herkömmlicher endoskopischer Hämoclips schränken ihre Anwendung ein.
Obwohl endoskopische Nahttechniken im Entstehen begriffen sind, befinden sich die meisten noch in der Erforschungsphase.
Daher haben die Forscher metallverstärkte Zähne für Hämoclips entwickelt.
Ziel dieser ersten klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Machbarkeit und Wirksamkeit verstärkter Zähne in klinischen Anwendungen zu validieren.
Ziel der Forscher ist es auch, die Einsatzmöglichkeiten und Grenzen dieser Technologie zu untersuchen.
Die primären Ergebnisse sind die technische Erfolgsrate und die klinische Erfolgsrate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit der Weiterentwicklung der endoskopischen Technologie können gastrointestinale Defekte nach endoskopischer Submukosadissektion (ESD), Schleimhautresektion (EMR) und Vollwandresektion (EFTR) sowie Komplikationen wie gastrointestinale Blutungen, Divertikel, Fisteln, Perforationen und sogar Fixierungen beobachtet werden B. von Ösophagusstents, können schrittweise durch endoskopische Eingriffe behandelt werden.
Dieser Ansatz vermeidet chirurgische Schnitte und verkürzt die Genesungszeit des Patienten.
Herkömmliche endoskopische Hämoclips sind aufgrund von Einschränkungen wie der Länge der Armverlängerung, der Größe der Vorderzähne des Clips und der Schließkraft nur begrenzt einsetzbar.
Daher haben die Forscher metallverstärkte Zähne für Hämoclips entwickelt.
Ziel dieser ersten klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Machbarkeit und Wirksamkeit verstärkter Zähne in klinischen Anwendungen zu validieren.
Ziel der Forscher ist es auch, die Einsatzmöglichkeiten und Grenzen dieser Technologie zu untersuchen.
Zu den primären Ergebnismaßen gehören die technische Erfolgsrate und die klinische Erfolgsrate.
Darüber hinaus überwachen die Forscher die Eingriffszeit, die Anzahl der Clip-Verwendungen während des Eingriffs und postoperative unerwünschte Ereignisse während der Nachuntersuchungen genau.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erfüllen Sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Zu den gastrointestinalen Läsionen, die Clips erfordern, gehören nicht-varizenbedingte Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, postendoskopische submukosale Dissektionsläsionen (ESD) im Magen-Darm-Trakt, Fisteln, Divertikel, Perforationen und die Verankerung selbstexpandierender Metallstents.
- 2. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 30 Tagen;
- 3. Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit diffusen gastrointestinalen Läsionen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa;
- 2. Patienten, die eindeutig einen chirurgischen Eingriff benötigen;
- 3. Schwere Herz-Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung;
- 4. Unverträglichkeit gegenüber Endoskopie;
- 5. Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Erfolgsquote
Zeitfenster: 14 bis 30 Tage
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Die klinische Erfolgsrate bezieht sich auf das Verhältnis der Fälle, in denen Magen-Darm-Probleme behoben wurden und/oder endoskopische oder radiologische Daten einen vollständigen Verschluss des Defekts zeigen.
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14 bis 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Der Operationstag
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Die technische Erfolgsquote bezieht sich auf das Verhältnis der Fälle, in denen eine ausreichende Anzahl von Clips platziert und freigegeben wird.
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Der Operationstag
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Verzögerte Blutungsrate
Zeitfenster: 14 Tage
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Die verzögerte Blutungsrate ist definiert als das Verhältnis von Blutungen, die eine endoskopische Notfallblutstillung oder -transfusion erforderlich machen, oder das Vorliegen eines Hämoglobinverlusts von ≥2 g/dl nach der Therapie.
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14 Tage
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Verzögerte Perforationsrate
Zeitfenster: 14 Tage
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Die verzögerte Perforationsrate ist definiert als das Verhältnis des Vorhandenseins freier Luft in der CT oder Röntgenaufnahme des Abdomens nach Abschluss des Eingriffs bei Patienten ohne Perforation während der EMR/ESD und ohne Symptome einer peritonealen Reizung nach der Therapie.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 307-reinforced teeth
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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