Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zębów wzmocnionych metalem przeznaczonych do klipsów endoskopowych

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Badanie kliniczne zębów wzmocnionych metalem zaprojektowanych do klipsów endoskopowych w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności

Powikłania pooperacyjne ze strony przewodu pokarmowego po zabiegach ESD, EMR i EFTR, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, uchyłki, przetoki, perforacje i zamocowanie stentu, można skutecznie leczyć za pomocą stopniowych procedur endoskopowych. Ograniczenia techniczne tradycyjnych hemoklipsów endoskopowych ograniczają ich zastosowanie. Chociaż techniki szycia endoskopowego pojawiają się na rynku, większość z nich znajduje się wciąż w fazie eksploracyjnej. Dlatego badacze opracowali zęby wzmocnione metalem na potrzeby hemoklipsów. Celem tego wstępnego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wzmocnionych zębów w zastosowaniach klinicznych. Celem badaczy jest także zbadanie zastosowań i ograniczeń tej technologii. Podstawowymi wynikami są wskaźnik sukcesu technicznego i wskaźnik sukcesu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wraz z rozwojem technologii endoskopowej wady przewodu pokarmowego po endoskopowej rozwarstwieniu podśluzówkowym (ESD), resekcji błony śluzowej (EMR) i resekcji pełnej grubości (EFTR), a także powikłania takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, uchyłki, przetoki, perforacje, a nawet unieruchomienia stentów przełykowych, można stopniowo leczyć za pomocą procedur endoskopowych. Takie podejście pozwala uniknąć nacięć chirurgicznych i skraca czas rekonwalescencji pacjenta. Tradycyjne endoskopowe hemoklipy mają ograniczone zastosowanie ze względu na ograniczenia, takie jak odległość wyprostu ramienia, rozmiar przednich zębów zacisku i siła zamykania. Dlatego badacze opracowali zęby wzmocnione metalem na potrzeby hemoklipsów. Celem tego wstępnego badania klinicznego jest sprawdzenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności wzmocnionych zębów w zastosowaniach klinicznych. Celem badaczy jest także zbadanie zastosowań i ograniczeń tej technologii. Do głównych mierników wyniku zalicza się wskaźnik sukcesu technicznego i wskaźnik sukcesu klinicznego. Ponadto badacze ściśle monitorują czas zabiegu, liczbę użyć klipsa podczas zabiegu oraz pooperacyjne zdarzenia niepożądane podczas kontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spełnij kryteria włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zmiany żołądkowo-jelitowe wymagające klipsów obejmują nieżylakowate krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zmiany poendoskopowe rozwarstwienia podśluzówkowego (ESD) w przewodzie pokarmowym, przetoki, uchyłki, perforacje i zakotwiczenie samorozprężalnych stentów metalowych.
  • 2. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 30 dni;
  • 3. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z rozsianymi zmianami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
  • 2. Pacjenci wyraźnie wymagający interwencji chirurgicznej;
  • 3. Poważna choroba krążeniowo-płucna, wątroby lub nerek;
  • 4. Nietolerancja endoskopii;
  • 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 14 do 30 dni
Wskaźnik powodzenia klinicznego odnosi się do odsetka przypadków, w których problemy żołądkowo-jelitowe zostały rozwiązane i/lub dane endoskopowe lub radiologiczne wskazują na całkowite zamknięcie wady.
14 do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Wskaźnik sukcesu technicznego odnosi się do stosunku przypadków, w których umieszczona i wypuszczona została wystarczająca liczba klipów.
Dzień operacji
Opóźnione częstość krwawień
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość krwawień opóźnionych definiuje się jako odsetek krwawień wymagających natychmiastowej hemostazy endoskopowej lub transfuzji lub obecność utraty hemoglobiny ≥2 g/dl po leczeniu.
14 dni
Opóźniony stopień perforacji
Ramy czasowe: 14 dni
Częstość opóźnionej perforacji definiuje się jako stosunek obecności wolnego powietrza w tomografii komputerowej jamy brzusznej lub radiogramie jamy brzusznej po zakończeniu zabiegu u pacjentów bez perforacji w trakcie EMR/ESD i bez objawów podrażnienia otrzewnej po terapii.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing 302 Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yan Liu, MD, The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 307-reinforced teeth

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami