Eine Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus IN006 bei gesunden Erwachsenen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 bis 59 Jahren (Teil 1) oder ≥ 60 bis 79 Jahren (Teil 2).
2. Körpergewicht ≥ 50 kg bei Männern und ≥ 45 kg bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35 kg/m².
3. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen Frauen nicht schwanger sein und nicht stillen und müssen mindestens 30 Tage vor der Studienimpfung eine geeignete Verhütungsmethode (eine wirksame Empfängnisverhütung) bis mindestens 6 Monate nach der Studienimpfung anwenden. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen seit ≥ 12 Monaten postmenopausal sein.
4. Männliche Teilnehmer, die nicht sterilisiert und sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, mindestens 30 Tage vor der Studienimpfung bis mindestens 6 Monate nach der Studienimpfung eine akzeptable, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
5. Fähig und willens, die Studienprozeduren während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie abzuschließen.
6. Kann die Studienabläufe verstehen, das Einverständnisformular nach der Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen und in der Lage sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend beim Screening oder vor der Impfung oder Planung einer Schwangerschaft (selbst oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der angegebenen Nachbeobachtungszeit.
2. Teilnehmer mit einer bekannten (dokumentierten oder selbst berichteten) Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalomyelitis oder transversaler Myelitis.
3. Teilnehmer mit einer bekannten (dokumentierten oder selbst berichteten) Vorgeschichte von Herzerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretene koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Perikarditis, Kardiomyopathie oder Vorhofflimmern). Hinweis: Eine chronisch stabile koronare Herzkrankheit, die als mild gilt, kann nach Ermessen des Prüfers zugelassen werden.
4. Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck in Rückenlage ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg beim Screening). Die Ergebnisse des Screenings können nach Ermessen des Prüfarztes durch eine einmalige Wiederholung bestätigt werden.
5. Teilnehmer mit einem 12-Kanal-Screening-EKG nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage, das ein Fridericia-korrigiertes QT-Intervall (QTcF) von > 450 ms (für Männer) oder > 470 ms (für Frauen) oder ein QRS-Intervall ≥ 120 ms zeigt.
6. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien, die auf eine Anomalie vom Grad 1 oder höher für Teil 1 oder eine Anomalie vom Grad 2 oder höher für Teil 2 hinweisen oder diese erfüllen, wie in der FDA-Leitlinie „Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers“ beschrieben, sind eingeschrieben Klinische Studien zu präventiven Impfstoffen“.
7. Teilnehmer mit einer akuten medizinischen oder fieberhaften Erkrankung (Körpertemperatur > 38,0 °C oder 100,4 °F) innerhalb eines Tages vor der Impfung.
8. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie oder anderer erheblicher Nebenwirkungen auf einen der Bestandteile eines mRNA-Impfstoffs oder bekannte Bestandteile von IN006.
9. Sie haben ≤ 28 Tage vor der Impfung abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten oder planen, innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung zugelassene Impfstoffe zu erhalten, mit Ausnahme des zugelassenen inaktivierten Influenza-Impfstoffs oder des nicht replizierenden Influenza-Impfstoffs, der ≥ 14 Tage vor der Impfung verabreicht werden kann erste Studienimpfung.
10. Sie haben innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening oder der geplanten Einnahme während der Studie immunmodulatorische, immunstimulierende oder immunsuppressive Arzneimittel einschließlich Interferon und zytotoxische Arzneimittel erhalten.
11. Sie haben vor der Einschreibung eine frühere Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff erhalten oder möchten dies zu einem beliebigen Zeitpunkt während der gesamten Studiendauer tun.
12. Sie haben innerhalb von 120 Tagen nach der Impfung Immunglobulin und/oder andere Blutprodukte erhalten.
13. Verwendung systemischer Kortikosteroide, die das Äquivalent von 10 mg/Tag Prednison überschreiten, für ≥ 10 Tage innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder der geplanten Einnahme während der Studie.
14. Vorgeschichte einer bekannten Blutungsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre (IM) Injektion kontraindizieren würde.
15. Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, einschließlich HIV oder einer immunsuppressiven Erkrankung, Asplenie oder wiederkehrenden schweren Infektionen.
16. Bekannte oder vermutete klinisch signifikante oder instabile signifikante hämatologische (einschließlich Gerinnungsstörungen), renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychiatrische, neurologische oder allergische Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien und unbehandelte saisonale Allergien), die die Studienauswertungen beeinträchtigen können oder die Fähigkeit der Teilnehmer, die Studie abzuschließen, nach Meinung des Prüfarztes.
17. Vorgeschichte oder aktuelle positive Ergebnisse für einen der folgenden serologischen Tests: HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Syphilis.
18. Jüngste Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
19. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Impfung.
20. Blutspende von etwa 500 ml oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Impfung.
21. Jeder andere Grund ist nach Ansicht des Ermittlers auszuschließen.