Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki IN006 przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego u zdrowych dorosłych

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Shenxin Biotechnology Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z ustalaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki syncytialnej układu oddechowego IN006 Biwalentna szczepionka mRNA (IN006) u zdrowych dorosłych uczestników

W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność pojedynczego wstrzyknięcia maksymalnie 4 poziomów dawek IN006 u młodszych osób dorosłych i 3 poziomów dawek IN006 u osób starszych; przypominającego szczepienia IN006 podanego około 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Clinical Development Innorna
  • Numer telefonu: +86-755-86532375
  • E-mail: cd@innorna.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 do 59 lat (Część 1) lub ≥ 60 do 79 lat (Część 2).
  2. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5–35 kg/m^2.
  3. W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem (skuteczna antykoncepcja) do co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu objętym badaniem. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym, muszą być w okresie pomenopauzalnym ≥ 12 miesięcy.
  4. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie są sterylizowani i są aktywni seksualnie, muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej, skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed szczepieniem objętym badaniem do co najmniej 6 miesięcy po szczepieniu objętym badaniem.
  5. Zdolny i chętny do wykonania procedur badawczych podczas całego okresu obserwacji badania.
  6. Potrafi zrozumieć procedury badania, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody po świadomej zgodzie i być w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w trakcie badania przesiewowego lub przed szczepieniem lub planująca zajście w ciążę (własna lub partnerka) w dowolnym momencie badania, w tym w określonym okresie obserwacji.
  2. Uczestnicy ze znaną (udokumentowaną lub zgłoszoną przez siebie) historią zespołu Guillain-Barré, zapalenia mózgu i rdzenia lub poprzecznego zapalenia rdzenia.
  3. Uczestnicy ze znaną (udokumentowaną lub zgłoszoną przez siebie) chorobą serca w wywiadzie (np. niewydolność serca, niedawna choroba wieńcowa, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, kardiomiopatia lub migotanie przedsionków). Uwaga: przewlekła, stabilna choroba wieńcowa, uznawana za łagodną, ​​może być dozwolona według uznania badacza.
  4. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg podczas badania przesiewowego). Wyniki badania przesiewowego mogą zostać potwierdzone pojedynczym powtórzeniem, według uznania Badacza.
  5. Uczestnicy, u których przesiewowe EKG z 12 odprowadzeń wykonano po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej, wykazujący skorygowany odstęp QT (QTcF) według Fridericia > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (u kobiet) lub odstęp QRS ≥ 120 ms.
  6. Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, które wskazują lub spełniają definicję nieprawidłowości stopnia 1 lub wyższego w przypadku Części 1 lub nieprawidłowości stopnia 2 lub wyższego w przypadku Części 2, zgodnie z wytycznymi FDA „Skala stopniowania toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodych wolontariuszy zarejestrowanych w Badania kliniczne szczepionek profilaktycznych”.
  7. Uczestnicy cierpiący na ostrą chorobę lub chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura ciała > 38,0°C lub 100,4°F) w ciągu jednego dnia przed szczepieniem.
  8. Ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, w tym anafilaksja lub inne istotne reakcje niepożądane na którykolwiek składnik szczepionki mRNA lub znane składniki IN006.
  9. Otrzymałeś jakąkolwiek żywą atenuowaną szczepionkę ≤ 28 dni przed szczepieniem lub planujesz otrzymać jakąkolwiek zarejestrowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem objętym badaniem, z wyjątkiem licencjonowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie lub szczepionki przeciw grypie niereplikującej, którą można podać ≥ 14 dni przed szczepieniem pierwsze szczepienie objęte badaniem.
  10. Otrzymał leki immunomodulujące, immunostymulujące lub immunosupresyjne, w tym interferon i leki cytotoksyczne, w ciągu 90 dni od badania przesiewowego lub planowania otrzymania w trakcie badania.
  11. Otrzymał(a) wcześniej szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko wirusowi RSV przed włączeniem lub planuje otrzymać w dowolnym momencie przez cały czas trwania badania.
  12. Otrzymano immunoglobulinę i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni od szczepienia.
  13. Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ilości przekraczającej równowartość 10 mg/dobę prednizonu przez ≥ 10 dni w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub planowania przyjmowania w trakcie badania.
  14. Historia znanych zaburzeń krzepnięcia, która w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
  15. Wrodzone lub nabyte niedobory odporności w wywiadzie, w tym HIV lub zaburzenia immunosupresyjne, brak śledziony lub nawracające ciężkie zakażenia.
  16. Znana lub podejrzewana klinicznie istotna lub niestabilna istotna choroba hematologiczna (w tym zaburzenia krzepnięcia), nerek, endokrynologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, sercowo-naczyniowa, wątroby, psychiatryczna, neurologiczna lub alergiczna (w tym alergia na leki i nieleczona alergia sezonowa), która może zakłócać ocenę badania lub zdolność uczestników do ukończenia badania, w opinii Badacza.
  17. Historia lub aktualne pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących testów serologicznych: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub kiła.
  18. Najnowsza historia poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  19. Leczenie badanym produktem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) poprzedzających szczepienie.
  20. Oddanie krwi w ilości około 500 ml lub większej w ciągu 60 dni przed szczepieniem.
  21. Wszelkie inne powody, które należy wykluczyć w opinii Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dawka A u młodszych dorosłych
Pojedyncze wstrzyknięcie dawki A IN006 lub pasujące placebo w dniu 0.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: Biwalentna szczepionka przeciwko RSV (IN006)
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dawka B u młodszych dorosłych
Pojedyncze wstrzyknięcie dawki B IN006 lub pasujące placebo w dniu 0.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: Biwalentna szczepionka przeciwko RSV (IN006)
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kohorta 3: Dawka C u młodszych dorosłych
Pojedyncze wstrzyknięcie dawki C IN006 lub pasujące placebo w dniu 0.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: Biwalentna szczepionka przeciwko RSV (IN006)
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kohorta 5: Dawka B u osób starszych
Jedno wstrzyknięcie dawki B IN006 lub dopasowanego placebo w dniu 0. Uczestnicy, którzy początkowo zostali przydzieleni do grupy otrzymującej IN006 w dniu 0, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej drugi zastrzyk IN006 lub dopasowanego placebo około 12 miesięcy później.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: Biwalentna szczepionka przeciwko RSV (IN006)
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kohorta 6: Dawka C u osób starszych
Jedno wstrzyknięcie dawki C IN006 lub dopasowanego placebo w dniu 0. Uczestnicy, którzy początkowo zostali przydzieleni do grupy otrzymującej IN006 w dniu 0, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej drugi zastrzyk IN006 lub dopasowanego placebo około 12 miesięcy później.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: Biwalentna szczepionka przeciwko RSV (IN006)
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kohorta 4: Dawka D u młodszych dorosłych
Pojedyncze wstrzyknięcie dawki D IN006 lub pasujące placebo w dniu 0.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: Biwalentna szczepionka przeciwko RSV (IN006)
Preparat do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Kohorta 7: Dawka D u osób starszych
Jedno wstrzyknięcie dawki D IN006 lub dopasowanego placebo w dniu 0. Uczestnicy, którzy początkowo zostali przydzieleni do grupy otrzymującej IN006 w dniu 0, zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej drugi zastrzyk IN006 lub dopasowanego placebo około 12 miesięcy później.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: Biwalentna szczepionka przeciwko RSV (IN006)
Preparat do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły pożądane miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane w ciągu 14 dni po szczepieniu wstępnym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 14 dni po pierwszym szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 14 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 28 dni po szczepieniu początkowym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 28 dni po pierwszym szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 28 dni po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu początkowym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające opieki medycznej (MAAE) w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu początkowym
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko RSV A i RSV B (w teście neutralizacji)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Średni wzrost geometryczny (GMFR) dla przeciwciał neutralizujących przeciwko RSV A i RSV B (w teście neutralizacji)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę w przypadku przeciwciał neutralizujących przeciwko RSV A i RSV B (w teście neutralizacji)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
GMC dla przeciwciał wiążących specyficznie Pre-F przeciwko RSV A i RSV B (poprzez test immunologiczny enzymatyczny [EIA])
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
GMFR dla przeciwciał wiążących specyficznie Pre-F przeciwko RSV A i RSV B (poprzez test immunologiczny enzymatyczny [EIA])
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Wskaźnik odpowiedzi szczepionki dla przeciwciał wiążących swoiście pre-F przeciwko RSV A i RSV B (w teście immunologicznym enzymatycznym [EIA])
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Częstotliwość limfocytów T wydzielających IFN-γ/IL-4 specyficznych dla Pre-F (w teście immunologicznym sprzężonym enzymatycznie [ELISpot])
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1, 3, 6 i 12 miesięcy po szczepieniu początkowym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Częstotliwość limfocytów T CD4 i CD8 specyficznych dla Pre-F wyrażających markery aktywacji (w teście wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin [ICS])
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1 miesiąc po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1 miesiąc po szczepieniu wstępnym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1 miesiąc po szczepieniu (Część 1, uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat); przed szczepieniem oraz 2 tygodnie i 1 miesiąc po szczepieniu wstępnym (Część 2, uczestnicy w wieku 60–79 lat)
Odsetek uczestników (Część 2, wiek od 60 do 79 lat) z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi w ciągu 14 dni po ponownym szczepieniu
Ramy czasowe: Od drugiego szczepienia do 14 dni po szczepieniu przypominającym
Od drugiego szczepienia do 14 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników (część 2, w wieku od 60 do 79 lat) z niezamówionymi działaniami niepożądanymi w ciągu 28 dni po ponownym szczepieniu
Ramy czasowe: Od drugiego szczepienia do 28 dni po szczepieniu przypominającym
Od drugiego szczepienia do 28 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników (Część 2, wiek od 60 do 79 lat) z dowolnymi MAAE w ciągu 6 miesięcy po ponownym szczepieniu
Ramy czasowe: Od drugiego szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Od drugiego szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Odsetek uczestników (Część 2, wiek od 60 do 79 lat) z jakimkolwiek SAE, AESI i AE prowadzącym do przerwania badania w ciągu 6 miesięcy po ponownym szczepieniu
Ramy czasowe: Od drugiego szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Od drugiego szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Shenxin Biotechnology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IN006001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami