Mikrowellenablation bei der Behandlung von unifokal-invasivem Brustkrebs im Frühstadium
Eine prospektive, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei der Behandlung von unifokal-invasivem Brustkrebs im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wenbin Zhou,, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-Mail: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Studienorte
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wenbin Zhou, Professor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren;
- Patienten mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs, bestätigt durch eine Kernnadelbiopsie;
- Der Tumor hatte einen größten Durchmesser von weniger als 2 cm, bestätigt durch US (Ultraschall), Bruströntgen und Brust-MRT (kontrastverstärktes Magnetresonanzbild) wurden gleichzeitig durchgeführt, und der Unterschied des größten Durchmessers zwischen Brust-US und MRT betrug weniger als 0,5 cm;
- der einzelne Tumor ohne andere verdächtige Läsionen (BI-RADS-Score (Breast Imaging Recording and Data System) ≥ 4), bewertet durch Brust-US, Röntgen und MRT;
- der Tumor haftet nicht an der Brustwand, der Brustwarze oder der Haut;
- Patienten ohne Fernmetastasen;
- Karnofsky-Leistungsstatus größer als 70 %.
Ausschlusskriterien:
- multizentrischer oder multifokaler Brusttumor;
- der Tumor befindet sich im Brustwarzen- und Warzenhofbereich;
- Anzeichen eines ausgedehnten intraduktalen Karzinoms bei der bildgebenden Untersuchung (diffuse maligne Verkalkung im Röntgenbild der Brust oder segmentale Verteilung, nicht raumfordernde Anreicherung, duktale oder lineare Anreicherung > 2,5 cm im MRT);
- ausgedehnte intraduktale Komponente bei invasivem Krebs (mehr als 50 % des Tumorvolumens), bestätigt durch Pathologie;
- invasives lobuläres Karzinom, metaplastisches Karzinom oder Karzinom mit sklerosierender Adenose;
- Patienten, die schwanger waren oder stillten;
- Patienten mit Anzeichen einer Koagulopathie, chronischen Lebererkrankungen oder Nierenversagen;
- Patienten mit vorheriger Behandlung, einschließlich Chemotherapie, gezielter medikamentöser Therapie oder lokaler Strahlentherapie usw.;
- Patienten mit Drogenmissbrauch oder psychischen oder psychischen Störungen, die die Studiencompliance beeinträchtigen können;
- jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit und Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Krankheiten oder Symptome, die andere Ermittler für eine Teilnahme als ungeeignet erachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikrowellenablation
Präoperative US-gesteuerte Mikrowellenablation von Brustkrebs
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Präoperative US-gesteuerte Mikrowellenablation von Brustkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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Für alle Patienten wurde der Anteil der Patienten mit vollständiger Ablation berechnet.
Eine vollständige Ablation wurde definiert als: Gewebeschnitt am Ablationsrand, der in der histochemischen Färbung negativ war.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Mikrowellenablation
Zeitfenster: 10 Tage
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Sicherheit gemessen am Auftreten studienbedingter Nebenwirkungen gemäß NCI CTCAE 5.0
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-EBC-II-024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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