Ablazione a microonde nel trattamento del cancro al seno invasivo unifocale in stadio iniziale
Uno studio clinico prospettico, in aperto, di Fase II a braccio singolo per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’ablazione con microonde nel trattamento del carcinoma mammario invasivo unifocale in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wenbin Zhou,, Professor
- Numero di telefono: 025-68308162
- Email: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Wenbin Zhou, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
- pazienti con carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi confermato mediante biopsia con ago centrale;
- il tumore con diametro maggiore inferiore a 2 cm confermato da US (ecografia), radiografia del seno e MRI del seno (immagine di risonanza magnetica con contrasto) sono stati eseguiti contemporaneamente e la differenza del diametro maggiore tra US del seno e MRI era meno di 0,5 cm;
- il singolo tumore senza altre lesioni sospette (punteggio BI-RADS (the Breast Imaging Recording and Data System) ≥ 4) valutato mediante ecografia mammaria, radiografia e risonanza magnetica;
- il tumore senza adesione alla parete toracica, al capezzolo o alla pelle;
- pazienti senza metastasi a distanza;
- Performance status Karnofsky superiore al 70%.
Criteri di esclusione:
- tumore al seno multicentrico o multifocale;
- il tumore situato nell'area del capezzolo e dell'areola;
- segni di carcinoma intraduttale esteso all'esame per immagini (calcificazione maligna diffusa alla radiografia del seno o distribuzione segmentale, aumento non di massa, aumento duttale o lineare > 2,5 cm alla risonanza magnetica);
- ampia componente intraduttale nel cancro invasivo (oltre il 50% del volume del tumore) confermata dalla patologia;
- carcinoma lobulare invasivo, carcinoma metaplastico o carcinoma con adenosi sclerosante;
- pazienti in gravidanza o in allattamento;
- pazienti con evidenza di coagulopatia, malattie epatiche croniche o insufficienza renale;
- pazienti con precedenti trattamenti tra cui chemioterapia, terapia farmacologica mirata o radioterapia locale, ecc.;
- pazienti con abuso di sostanze o disturbi mentali o psicologici che possono interferire con la compliance allo studio;
- qualsiasi condizione instabile o che possa compromettere la sicurezza e la compliance del paziente;
- pazienti arruolati in altri studi clinici;
- malattie o sintomi che altri ricercatori considerano inadatti alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ablazione a microonde
Ablazione preoperatoria con microonde ecoguidata del cancro al seno
|
Ablazione preoperatoria con microonde ecoguidata del cancro al seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ablazione completa
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La proporzione di pazienti con ablazione completa è stata calcolata per tutti i pazienti.
L'ablazione completa è stata definita come: sezione di tessuto al margine dell'ablazione che era negativa alla colorazione istochimica.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza dell'ablazione con microonde
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Sicurezza misurata in base al verificarsi di effetti avversi correlati allo studio definiti da NCI CTCAE 5.0
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-EBC-II-024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .