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Mikrowellenablation bei der Behandlung von unifokal-invasivem Brustkrebs im Frühstadium

Eine prospektive, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei der Behandlung von unifokal-invasivem Brustkrebs im Frühstadium

Die Mikrowellen-Ablativtherapie (MWA) als minimalinvasive Wärmetherapie wurde zur Behandlung kleiner Läsionen bei Brustkrebs eingesetzt. Die optimalen Indikationen für MWA bei der Behandlung von Brustkrebs sind jedoch unbekannt. Diese prospektive, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MWA bei der Behandlung von unifokalem invasivem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten und die immunaktivierende Wirkung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wenbin Zhou, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren;
  2. Patienten mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs, bestätigt durch eine Kernnadelbiopsie;
  3. Der Tumor hatte einen größten Durchmesser von weniger als 2 cm, bestätigt durch US (Ultraschall), Bruströntgen und Brust-MRT (kontrastverstärktes Magnetresonanzbild) wurden gleichzeitig durchgeführt, und der Unterschied des größten Durchmessers zwischen Brust-US und MRT betrug weniger als 0,5 cm;
  4. der einzelne Tumor ohne andere verdächtige Läsionen (BI-RADS-Score (Breast Imaging Recording and Data System) ≥ 4), bewertet durch Brust-US, Röntgen und MRT;
  5. der Tumor haftet nicht an der Brustwand, der Brustwarze oder der Haut;
  6. Patienten ohne Fernmetastasen;
  7. Karnofsky-Leistungsstatus größer als 70 %.

Ausschlusskriterien:

  1. multizentrischer oder multifokaler Brusttumor;
  2. der Tumor befindet sich im Brustwarzen- und Warzenhofbereich;
  3. Anzeichen eines ausgedehnten intraduktalen Karzinoms bei der bildgebenden Untersuchung (diffuse maligne Verkalkung im Röntgenbild der Brust oder segmentale Verteilung, nicht raumfordernde Anreicherung, duktale oder lineare Anreicherung > 2,5 cm im MRT);
  4. ausgedehnte intraduktale Komponente bei invasivem Krebs (mehr als 50 % des Tumorvolumens), bestätigt durch Pathologie;
  5. invasives lobuläres Karzinom, metaplastisches Karzinom oder Karzinom mit sklerosierender Adenose;
  6. Patienten, die schwanger waren oder stillten;
  7. Patienten mit Anzeichen einer Koagulopathie, chronischen Lebererkrankungen oder Nierenversagen;
  8. Patienten mit vorheriger Behandlung, einschließlich Chemotherapie, gezielter medikamentöser Therapie oder lokaler Strahlentherapie usw.;
  9. Patienten mit Drogenmissbrauch oder psychischen oder psychischen Störungen, die die Studiencompliance beeinträchtigen können;
  10. jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit und Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte;
  11. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  12. Krankheiten oder Symptome, die andere Ermittler für eine Teilnahme als ungeeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenablation
Präoperative US-gesteuerte Mikrowellenablation von Brustkrebs
Präoperative US-gesteuerte Mikrowellenablation von Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
Für alle Patienten wurde der Anteil der Patienten mit vollständiger Ablation berechnet. Eine vollständige Ablation wurde definiert als: Gewebeschnitt am Ablationsrand, der in der histochemischen Färbung negativ war.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Mikrowellenablation
Zeitfenster: 10 Tage
Sicherheit gemessen am Auftreten studienbedingter Nebenwirkungen gemäß NCI CTCAE 5.0
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-EBC-II-024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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