- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06288620
Mikrowellenablation bei der Behandlung von unifokal-invasivem Brustkrebs im Frühstadium
25. Februar 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eine prospektive, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei der Behandlung von unifokal-invasivem Brustkrebs im Frühstadium
Die Mikrowellen-Ablativtherapie (MWA) als minimalinvasive Wärmetherapie wurde zur Behandlung kleiner Läsionen bei Brustkrebs eingesetzt.
Die optimalen Indikationen für MWA bei der Behandlung von Brustkrebs sind jedoch unbekannt.
Diese prospektive, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MWA bei der Behandlung von unifokalem invasivem Brustkrebs im Frühstadium zu bewerten und die immunaktivierende Wirkung zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenbin Zhou,, Professor
- Telefonnummer: 025-68308162
- E-Mail: zhouwenbin@njmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wenbin Zhou, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren;
- Patienten mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs, bestätigt durch eine Kernnadelbiopsie;
- Der Tumor hatte einen größten Durchmesser von weniger als 2 cm, bestätigt durch US (Ultraschall), Bruströntgen und Brust-MRT (kontrastverstärktes Magnetresonanzbild) wurden gleichzeitig durchgeführt, und der Unterschied des größten Durchmessers zwischen Brust-US und MRT betrug weniger als 0,5 cm;
- der einzelne Tumor ohne andere verdächtige Läsionen (BI-RADS-Score (Breast Imaging Recording and Data System) ≥ 4), bewertet durch Brust-US, Röntgen und MRT;
- der Tumor haftet nicht an der Brustwand, der Brustwarze oder der Haut;
- Patienten ohne Fernmetastasen;
- Karnofsky-Leistungsstatus größer als 70 %.
Ausschlusskriterien:
- multizentrischer oder multifokaler Brusttumor;
- der Tumor befindet sich im Brustwarzen- und Warzenhofbereich;
- Anzeichen eines ausgedehnten intraduktalen Karzinoms bei der bildgebenden Untersuchung (diffuse maligne Verkalkung im Röntgenbild der Brust oder segmentale Verteilung, nicht raumfordernde Anreicherung, duktale oder lineare Anreicherung > 2,5 cm im MRT);
- ausgedehnte intraduktale Komponente bei invasivem Krebs (mehr als 50 % des Tumorvolumens), bestätigt durch Pathologie;
- invasives lobuläres Karzinom, metaplastisches Karzinom oder Karzinom mit sklerosierender Adenose;
- Patienten, die schwanger waren oder stillten;
- Patienten mit Anzeichen einer Koagulopathie, chronischen Lebererkrankungen oder Nierenversagen;
- Patienten mit vorheriger Behandlung, einschließlich Chemotherapie, gezielter medikamentöser Therapie oder lokaler Strahlentherapie usw.;
- Patienten mit Drogenmissbrauch oder psychischen oder psychischen Störungen, die die Studiencompliance beeinträchtigen können;
- jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit und Compliance des Patienten beeinträchtigen könnte;
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Krankheiten oder Symptome, die andere Ermittler für eine Teilnahme als ungeeignet erachten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrowellenablation
Präoperative US-gesteuerte Mikrowellenablation von Brustkrebs
|
Präoperative US-gesteuerte Mikrowellenablation von Brustkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Ablationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
|
Für alle Patienten wurde der Anteil der Patienten mit vollständiger Ablation berechnet.
Eine vollständige Ablation wurde definiert als: Gewebeschnitt am Ablationsrand, der in der histochemischen Färbung negativ war.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der Mikrowellenablation
Zeitfenster: 10 Tage
|
Sicherheit gemessen am Auftreten studienbedingter Nebenwirkungen gemäß NCI CTCAE 5.0
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-EBC-II-024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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