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Pharmakokinetisches Profil und Sicherheit von Fluticasonpropionat und Albuterolsulfat in Kombination im Vergleich zum Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator (Fp MDPI) bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren

22. April 2024 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine offene Crossover-Studie mit Einzeldosis und 3 Perioden zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils und der Sicherheit des Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalators Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat (Fp/ABS) mit E-Modul (eMDPI) im Vergleich zum Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator Fluticasonpropionat (Fp MDPI) bei Teilnehmern mit Asthma (4 bis 11 Jahre alt)

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Zur Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Fluticasonpropionat (Fp) und Albuterolsulfat (ABS), die in Kombination verabreicht werden, aus einer Einzeldosis TEV-56248 (Fp und ABS-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul [Fp/ABS eMDPI ]) bei Teilnehmern mit Asthma
  • Vergleich der PK-Profile von Fp für zwei verschiedene Dosisstärken von TEV-56248 mit denen des Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalators (Fp MDPI)
  • Vergleich der PK-Profile von ABS zwischen den beiden verschiedenen Stärken von TEV-56248

Das sekundäre Ziel ist:

• Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis TEV-56248 und einer Einzeldosis Fp MDPI

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Dauer für diesen Versuch beträgt etwa 1,5 bis 3 Monate. Die Studie umfasst einen 14-tägigen Screening-Zeitraum, 3 Behandlungsperioden (jeweils 2 Tage) und eine Nachuntersuchung 7 Tage nach Behandlungsende.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 12001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA 2023), die seit mindestens 3 Monaten besteht und seit mindestens 30 Monaten stabil ist (definiert als keine Exazerbationen und keine Änderungen der Asthmamedikation). Tage vor dem Screening-Besuch
  • Hat anhaltendes Asthma mit einem forcierten Exspirationswert (FEV1), der größer oder gleich 80 % des beim Screening-Besuch für Alter, Größe, Geschlecht und Rasse vorhergesagten Werts ist
  • Demonstrieren Sie eine akzeptable Inhalationstechnik mit dem Trainingsinhalator
  • Kann (nach Einschätzung des Prüfarztes) seine Notfallmedikation etwa 6 Stunden vor dem Screening-Besuch und etwa 4 Stunden vor den Trainingseinheiten in den Perioden 1 bis 3 absetzen
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb des 3. und 97. Perzentils für das Alter und Geschlecht des Teilnehmers. Der Teilnehmer muss ein Gewicht von ≥18 Kilogramm (kg) haben.
  • Kann auf einem Inhalationstrainingsgerät eine maximale Inspirationsflussrate (PIF) von mindestens 60 Litern pro Minute (L/min) erreichen

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation, die für dieses Protokoll als Asthma-Episode definiert wird, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen verbunden war
  • Hat innerhalb von 30 Tagen (ab dem letzten Nachuntersuchungsbesuch dieser Studie) vor dem Screening-Besuch als randomisierter Teilnehmer an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen Prüfpräparatstudie teilzunehmen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Albuterol oder einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats
  • Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide erfordert, oder innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurde

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Arzneimittel: TEV-56248

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul (Fp/ABS eMDPI)
Arzneimittel: Fp MDPI

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator
Experimental: Folge 2
Arzneimittel: TEV-56248

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul (Fp/ABS eMDPI)
Arzneimittel: Fp MDPI

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator
Experimental: Folge 3
Arzneimittel: TEV-56248

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul (Fp/ABS eMDPI)
Arzneimittel: Fp MDPI

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator
Experimental: Folge 4
Arzneimittel: TEV-56248

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul (Fp/ABS eMDPI)
Arzneimittel: Fp MDPI

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator
Experimental: Folge 5
Arzneimittel: TEV-56248

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul (Fp/ABS eMDPI)
Arzneimittel: Fp MDPI

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator
Experimental: Folge 6
Arzneimittel: TEV-56248

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat/Albuterolsulfat-Mehrdosen-Trockenpulverinhalator mit E-Modul (Fp/ABS eMDPI)
Arzneimittel: Fp MDPI

Darreichungsform: Trockenpulver

Verabreichungsweg: Orale Inhalation

Andere Namen:
  • - Fluticasonpropionat-Mehrfachdosis-Trockenpulverinhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Fluticasonpropionat (Fp)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasma-Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Albuterolsulfat (ABS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Medikamentenkonzentration (AUC0-t) für Fp
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Medikamentenkonzentration (AUC0-t) für ABS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Wirkstoffkonzentration (tmax) für Fp
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Wirkstoffkonzentration (tmax) für ABS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Endphase (scheinbare Eliminierung) Halbwertszeit (t½) von Fp
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Endphase (scheinbare Eliminierung) Halbwertszeit (t½) von ABS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Letzte messbare Konzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze (Clast) von Fp
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Letzte messbare Konzentration oberhalb der Bestimmungsgrenze (Clast) von ABS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (tlast) von Fp
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (tlast) von ABS
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

9. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV56248-RES-10204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, beantragen. Anträge werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte besuchen Sie www.clinicalstudydatarequest.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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