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Klinische Wirksamkeit und Mechanismus von hochauflösendem tDCS basierend auf dmPFC bei der Intervention chronischer Schlaflosigkeit

4. März 2025 aktualisiert von: WANG KAI
Es sollte der Interventionseffekt der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf subjektive und objektive Schlaflosigkeitssymptome und die Tagesfunktion von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die gemäß den Diagnosekriterien und Behandlungsrichtlinien für Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (2017) diagnostiziert wurden, wurden aus dem ersten angeschlossenen Krankenhaus der Anhui Medical University rekrutiert. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Einholung der Einverständniserklärung führt jeder Teilnehmer die subjektiven Maßnahmen durch, die aus Schlaffragebögen, Polysomnographie (PSG) und tDCS-Behandlung bestehen und von geschulten Forschern an der Abteilung für Neurologie der Medizinischen Universität Anhui durchgeführt werden. Alle Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) und erhielten entweder ein „aktives“ oder ein „Schein“-Behandlungsprotokoll. Die Anodenelektrode wurde auf dem DMPFC (Fz) platziert und von vier Kathoden mit einem Durchmesser von 1 cm (FPz, F3, Cz und F4) umgeben. Jeder Teilnehmer erhielt an 10 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine 30-minütige tDCS-Stimulation. Die Stärke des Stimulationsgleichstroms wurde in der aktiven Gruppe auf 2 mA eingestellt. In der Scheininterventionsphase wurde das Gefühl simuliert, indem ein 30 Sekunden dauernder ansteigender Strom angelegt wurde, bis 2 mA erreicht waren, mit einem sofortigen 30 Sekunden dauernden Abfall zu Beginn und am Ende jeder Phase.

Zu Beginn und nach einer 10-tägigen Intervention wurden subjektive Messungen bestehend aus Schlaffragebögen, einschließlich des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Insomnia Severity Index (ISI), bewertet. Zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit wurden die Flinders Fatigue Scale (FFS) und die Epworth Sleepiness Scale (ESS) verwendet. Zusätzlich wurden HAMA und HAMD gleichzeitig zur emotionalen Beurteilung eingesetzt. Anschließend wurden sie vom Studienkoordinator entblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 15 und 65 Jahren,
  2. diagnostiziert mit chronischer Schlaflosigkeit basierend auf den Diagnosekriterien und Behandlungsrichtlinien für Schlaflosigkeit bei Erwachsenen (2017),
  3. Keine vorherige Anwendung einer pharmakologischen Therapie gegen Schlaflosigkeit für mindestens eine Woche vor dem Basisbesuch.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer Schlafstörungen wie Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom, REM-Verhaltensstörung und Restless-Legs-Syndrom,
  2. Vorgeschichte eines Kopftraumas oder Vorliegen schwerer organischer Erkrankungen,
  3. Vorliegen komorbider Angstzustände oder Depressionen, bewertet anhand eines Hamilton Anxiety Scale [HAMA]-Scores von 17 oder eines Hamilton Depression Scale [HAMD]-Scores von 14.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: echte Stimulation
Die Teilnehmer erhalten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich aktives HD-tDCS. Die Anodenelektrode wurde auf dem DMPFC (Fz) platziert und von vier Kathoden mit einem Durchmesser von 1 cm (FPz, F3, Cz und F4) umgeben. Die Stärke des Stimulationsgleichstroms wurde auf 2 mA eingestellt, mit einem sofortigen Abfall von 30 Sekunden zu Beginn und am Ende jeder Phase.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS wird als eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation beschrieben, bei der ein Gleichstrom geringer Intensität verwendet wird, der über Kopfhautelektroden direkt an den Kopf angelegt wird
Schein-Komparator: Scheinstimulation
In der Scheininterventionsphase wurde das Gefühl simuliert, indem ein 30 Sekunden lang ansteigender Strom angelegt wurde, bis 2 mA erreicht waren, mit einem 30 Sekunden dauernden sofortigen Abfall am Anfang und am Ende jeder Phase.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Schein-tDCS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, die Periode der aktiven Stimulation erstreckte sich jedoch nur auf die Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektive Schlafqualität, bewertet durch den PSQI
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) besteht aus 18 Elementen, die in sieben Dimensionen unterteilt sind, wie z. B. Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen und Funktionsstörungen am Tag. Der PSQI-Gesamtscore reicht von 0 bis 21, je höher der Score, desto schlechter ist die Schlafqualität.
vor und nach 10-tägiger Intervention
subjektive Schlafqualität, bewertet vom ISI
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung von Schlaflosigkeitssymptomen, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Der ISI-Gesamtwert reicht von 0 bis 28. Je höher der Wert, desto schlechter ist der Schlaf Qualität.
vor und nach 10-tägiger Intervention
Tagesmüdigkeit, bewertet durch das FFS
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
Die Fatigue Severity Scale (FFS) ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der Schläfrigkeit am Tag, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Der FFS-Gesamtwert reicht von 0 bis 31, je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Schläfrigkeit am Tag Schläfrigkeit.
vor und nach 10-tägiger Intervention
Tagesschläfrigkeit, bewertet durch das ESS
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Messung der Schläfrigkeit am Tag, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird. Der ESS-Gesamtwert reicht von 0 bis 23, je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Schläfrigkeit am Tag Schläfrigkeit.
vor und nach 10-tägiger Intervention
objektive Schlafqualität, bewertet durch die PSG
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
Die durch Polysomnographie (PSG) beurteilte Veränderung der objektiven Schlafqualität wird das wichtigste Maß für das Forschungsergebnis darstellen, um die Reaktion auf tDCS zu beurteilen. Zu den aufgezeichneten Details gehörten Daten zu SOL (Einschlaflatenz), TST (Gesamtschlafzeit), WASO (Aufwachen nach Einschlafen), EF (Schlafeffizienz) sowie Prozentsätze des Tiefschlafs, des Schlafs der Stufe 2, des Schlafs der Stufe 1 usw REM-Schlaf.
vor und nach 10-tägiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der HAMA bewertete emotionale Symptome
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
Der HAMA ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Schwere von Angstsymptomen, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet wird. Der HAMA-Gesamtwert reicht von 0 bis 56, wobei niedrigere Werte auf weniger Angstsymptome hinweisen.
vor und nach 10-tägiger Intervention
Vom HAMD beurteilte emotionale Symptome
Zeitfenster: vor und nach 10-tägiger Intervention
Der HAMD ist ein von der Klinik durchgeführter Depressionstest und besteht aus 17 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 54. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
vor und nach 10-tägiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
WANG KAI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHMU-tDCS-insomnia

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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