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Efficacia clinica e meccanismo della tDCS ad alta definizione basata su dmPFC nell'intervento dell'insonnia cronica

4 marzo 2025 aggiornato da: WANG KAI
Studiare l'effetto dell'intervento della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui sintomi soggettivi e oggettivi dell'insonnia e sulla funzione diurna dei pazienti con insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Cinquanta pazienti con disturbo cronico di insonnia diagnosticato dalle linee guida sui criteri diagnostici e sul trattamento per l'insonnia degli adulti (2017) sono stati reclutati dal primo ospedale affiliato dell'Università medica di Anhui. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e ottenuto il consenso informato, ciascun partecipante completerà le misure soggettive costituite da questionari sul sonno, polisonnografia (PSG) e trattamento tDCS condotti da ricercatori qualificati presso il Dipartimento di Neurologia dell'Università di Medicina di Anhui. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere un protocollo di trattamento "attivo" o "finto". L'elettrodo anodico è stato posizionato sul DMPFC (Fz) circondato da quattro catodi con un diametro di 1 cm (FPz, F3, Cz e F4). Ciascun partecipante ha ricevuto 30 minuti di stimolazione tDCS una volta al giorno per 10 giorni consecutivi. L'intensità della corrente continua di stimolazione è stata fissata a 2 mA nel gruppo attivo. Nella fase di intervento fittizio, la sensazione è stata simulata applicando una corrente crescente di 30 s fino al raggiungimento di 2 mA, con un calo immediato di 30 s all'inizio e alla fine di ciascuna fase.

All'inizio e dopo un intervento di 10 giorni, sono state valutate misure soggettive costituite da questionari sul sonno, tra cui il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e l'Insomnia Severity Index (ISI). Per valutare la sonnolenza diurna sono state utilizzate la Flinders Fatigue Scale (FFS) e la Epworth Sleepiness Scale (ESS). Inoltre, HAMA e HAMD sono stati utilizzati in modo sincrono per la valutazione emotiva. Successivamente, il coordinatore dello studio ha aperto il cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 15 e 65 anni,
  2. con diagnosi di insonnia cronica sulla base delle linee guida sui criteri diagnostici e sul trattamento per l'insonnia degli adulti (2017),
  3. nessuna precedente applicazione di alcuna terapia farmacologica per l'insonnia per almeno una settimana prima della visita basale.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di altri disturbi del sonno, come la sindrome dell'apnea-ipopnea notturna, il disturbo del comportamento REM e la sindrome delle gambe senza riposo,
  2. storia di trauma cranico o presenza di gravi malattie organiche,
  3. presenza di comorbilità di ansia o depressione, valutata mediante un punteggio pari a 17 alla scala Hamilton Anxiety [HAMA] o pari a 14 alla scala Hamilton Depression [HAMD].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: vera stimolazione
I partecipanti riceveranno HD-tDCS attivo ogni giorno per 10 giorni consecutivi. L'elettrodo anodico è stato posizionato sul DMPFC (Fz) circondato da quattro catodi con un diametro di 1 cm (FPz, F3, Cz e F4). L'intensità della corrente continua di stimolazione è stata fissata a 2 mA con un calo immediato di 30 secondi all'inizio e alla fine di ciascuna fase.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
La tDCS è descritta come una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente continua a bassa intensità applicata direttamente alla testa attraverso elettrodi sul cuoio capelluto
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
Nella fase di intervento fittizio, la sensazione è stata simulata applicando una corrente crescente di 30 s fino al raggiungimento di 2 mA, con un calo immediato di 30 s all'inizio e alla fine di ciascuna fase.
Dispositivo: stimolazione transcranica simulata con corrente continua
La tDCS fittizia è stata erogata utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e riduzione di 30 e 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità soggettiva del sonno valutata dal PSQI
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 10 giorni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è composto da 18 elementi suddivisi in 7 dimensioni, come durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno e disfunzioni diurne. Il punteggio totale PSQI varia da 0 a 21, più alto è il punteggio indica peggiore la qualità del sonno.
prima e dopo l'intervento di 10 giorni
qualità soggettiva del sonno valutata dall'ISI
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 10 giorni
L'Insomnia Severity Index (ISI) è una scala a 7 elementi per misurare i sintomi dell'insonnia, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale ISI varia da 0 a 28. Più alto è il punteggio, più il sonno è peggiore. qualità.
prima e dopo l'intervento di 10 giorni
sonnolenza diurna valutata dal FFS
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 10 giorni
la Fatigue Severity Scale (FFS) è una scala a 7 elementi per misurare la sonnolenza diurna, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale della FFS varia da 0 a 31, più alto è il punteggio indica più grave la giornata sonnolenza.
prima e dopo l'intervento di 10 giorni
sonnolenza diurna valutata dall’ESS
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 10 giorni
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala a 8 elementi per misurare la sonnolenza diurna, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale ESS varia da 0 a 23, più alto è il punteggio indica più grave la giornata. sonnolenza.
prima e dopo l'intervento di 10 giorni
qualità oggettiva del sonno valutata dal PSG
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 10 giorni
il cambiamento della qualità oggettiva del sonno valutata mediante polisonnografia (PSG) costituirà la principale misura dei risultati della ricerca, per valutare la risposta alla tDCS. I dettagli registrati includevano dati su SOL (latenza dell'inizio del sonno), TST (tempo di sonno totale), WASO (risveglia dopo l'inizio del sonno), EF (efficienza del sonno) e percentuali di sonno a onde lente, stadio 2 del sonno, stadio 1 del sonno e Sonno REM.
prima e dopo l'intervento di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi emotivi valutati dall’HAMA
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 10 giorni
L'HAMA è una scala di 14 elementi per misurare la gravità dei sintomi di ansia, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale dell'HAMA varia da 0 a 56, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi di ansia.
prima e dopo l'intervento di 10 giorni
sintomi emotivi valutati dall’HAMD
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento di 10 giorni
L'HAMD è una valutazione della depressione somministrata dal medico e consiste di 17 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
prima e dopo l'intervento di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
WANG KAI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHMU-tDCS-insomnia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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