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Wirksamkeit und Sicherheit von Immunsuppression, Caplacizumab und Plasmainfusion ohne therapeutischen Plasmaaustausch bei immunvermittelter thrombotischer thrombozytopenischer Purpura: Multizentrische einarmige Nicht-Minderwertigkeitsstudie (PEX-FREE)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Die immunthrombotische thrombozytopenische Purpura (iTTP) wird durch einen schweren, durch Autoantikörper vermittelten Mangel an ADAMTS13 verursacht, der zu einer Akkumulation ultragroßer von-Willebrand-Faktor-Multimere im Plasma und schließlich zu Mikrothromben in Blutgefäßen führt. Der aktuelle Behandlungsstandard der iTTP besteht in der dreifachen Kombination aus täglichem Plasmaaustausch (PEX, 60 ml/kg/Tag), immunsuppressiven Arzneimitteln und antiadhäsiver Behandlung (Caplacizumab). Unsere Gruppe berichtete kürzlich über die Ergebnisse von 90 Patienten mit iTTP, die mit dieser Dreifach-Assoziation behandelt wurden, und im Vergleich zu historischen Patienten verhinderte die Triplett-Therapie Tod, Refraktärität und Exazerbationen. Ebenso wurden die Plasmavolumina um das Zwei- bis Dreifache reduziert und wir konnten die mittlere Anzahl der PEX-Sitzungen von 13 auf 6 reduzieren. PEX ist ein invasives und zeitaufwändiges Verfahren, das mit katheter- und plasmabedingten Komplikationen im Bereich von 22 % bis 30 % verbunden ist 30 %. Um den Pflegeaufwand bei iTTP zu verringern, wäre die Verwendung einer Behandlung ohne PEX daher ein wichtiges und aktuelles Ziel. Über Versuche, Patienten mit Plasmainfusion (PI) ohne PEX zu behandeln, wurde bereits früher berichtet und lieferte Hinweise darauf, dass große Mengen an PI (20–30 ml/kg/Tag) das anfängliche Ergebnis der iTTP verbesserten. Allerdings trat in den meisten Fällen nach 5–7 Tagen eine Flüssigkeitsüberladung auf, was die Durchführbarkeit dieser Strategie einschränkte. Dennoch eröffnet die jüngste Verfügbarkeit von Caplacizumab die Perspektive, Patienten über einen kürzeren Zeitraum mit Plasma zu behandeln. Kürzlich wurden Strategien ohne PEX bei Zeugen Jehovas mit iTTP durchgeführt [5]. Beeindruckend war, dass die Besserung schnell erfolgte und mit der einer Standardbehandlung auf PEX-Basis vergleichbar war. Darüber hinaus wurde eine Behandlung, die nur Caplacizumab und Immunsuppression kombinierte, bei sechs iTTP-Patienten mit schwerer neurologischer und/oder kardialer Beteiligung erfolgreich durchgeführt. Die schnelle und dauerhafte Verbesserung ist ein Beweis dafür, dass eine Therapie ohne Plasma machbar erscheint. Wir sind jedoch der Ansicht, dass es immer noch an belastbaren Daten mangelt, um die Plasmatherapie vollständig aus der iTTP-Behandlung zu entfernen. Basierend auf diesen Aussagen möchten wir hier auf die Wirksamkeit und Sicherheit einer PEX-freien Therapie eingehen, die nur PI (15 ml/kg/Tag), Kortikosteroide/Rituximab und Caplacizumab kombiniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die immunthrombotische thrombozytopenische Purpura (iTTP) wird durch einen schweren, durch Autoantikörper vermittelten Mangel an ADAMTS13 verursacht, der zu einer Akkumulation ultragroßer von-Willebrand-Faktor-Multimere im Plasma und schließlich zu Mikrothromben in Blutgefäßen führt. Der aktuelle Behandlungsstandard der iTTP besteht in der dreifachen Kombination aus täglichem Plasmaaustausch (PEX, 60 ml/kg/Tag), immunsuppressiven Arzneimitteln und antiadhäsiver Behandlung (Caplacizumab). Unsere Gruppe berichtete kürzlich über die Ergebnisse von 90 Patienten mit iTTP, die mit dieser Dreifach-Assoziation behandelt wurden, und im Vergleich zu historischen Patienten verhinderte die Triplett-Therapie Tod, Refraktärität und Exazerbationen. Ebenso wurden die Plasmavolumina um das Zwei- bis Dreifache reduziert und wir konnten die mittlere Anzahl der PEX-Sitzungen von 13 auf 6 reduzieren. PEX ist ein invasives und zeitaufwändiges Verfahren, das mit katheter- und plasmabedingten Komplikationen im Bereich von 22 % bis 30 % verbunden ist 30 %. Um den Pflegeaufwand bei iTTP zu verringern, wäre die Verwendung einer Behandlung ohne PEX daher ein wichtiges und aktuelles Ziel. Über Versuche, Patienten mit Plasmainfusion (PI) ohne PEX zu behandeln, wurde bereits früher berichtet und lieferte Hinweise darauf, dass große Mengen an PI (20–30 ml/kg/Tag) das anfängliche Ergebnis der iTTP verbesserten. Allerdings trat in den meisten Fällen nach 5–7 Tagen eine Flüssigkeitsüberladung auf, was die Durchführbarkeit dieser Strategie einschränkte. Dennoch eröffnet die jüngste Verfügbarkeit von Caplacizumab die Perspektive, Patienten über einen kürzeren Zeitraum mit Plasma zu behandeln. Kürzlich wurden Strategien ohne PEX bei Zeugen Jehovas mit iTTP durchgeführt [5]. Beeindruckend war, dass die Besserung schnell erfolgte und mit der einer Standardbehandlung auf PEX-Basis vergleichbar war. Darüber hinaus wurde eine Behandlung, die nur Caplacizumab und Immunsuppression kombinierte, bei sechs iTTP-Patienten mit schwerer neurologischer und/oder kardialer Beteiligung erfolgreich durchgeführt. Die schnelle und dauerhafte Verbesserung ist ein Beweis dafür, dass eine Therapie ohne Plasma machbar erscheint. Wir sind jedoch der Ansicht, dass es immer noch an belastbaren Daten mangelt, um die Plasmatherapie vollständig aus der iTTP-Behandlung zu entfernen. Basierend auf diesen Aussagen möchten wir hier auf die Wirksamkeit und Sicherheit einer PEX-freien Therapie eingehen, die nur PI (15 ml/kg/Tag), Kortikosteroide/Rituximab und Caplacizumab kombiniert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Coralie Poulain, Dr
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-François Augusto, Dr
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Chru Besanon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Rumpler, Dr
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Chu Bobigny
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien Schmidt, Dr
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Rekrutierung
        • Hopital Jean Verdie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Gilardin, Dr
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yahsou Delmas, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginie Rieu, Dr
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François Provot, Dr
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Chu Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manon Marie, Dr
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Ap-Hm La Conception
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascale Poullin, Dr
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kada Klouche, Dr
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Perez, Dr
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Canet, Dr
        • Unterermittler:
          • Tanguy Le Scornet, Dr
        • Unterermittler:
          • Antoine Neel, Dr
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Rekrutierung
        • CHU NICE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucas Morand, Dr
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier Moranne, Dr
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Ap-Hp Saint Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Mariotte, Dr
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • AP-HP St Antoine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Coppo, Pr
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Saheb, Dr
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laure Burguet, Dr
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alain Wynckel, Dr
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ygal Benhamou, Pr
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Saint-Nazaire
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François Nazaire, Pr
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanislas Faguer, Pr
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Salmon, Dr
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Rekrutierung
        • CH Valenciennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire Cartery, Dr
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christophe Deligny, Dr
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97400
        • Rekrutierung
        • Reunion Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludovic Di Ascia, Dr
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung, 97448
        • Rekrutierung
        • Chu Reunion Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Zunic, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre;
  • Klinische Diagnose von iTTP basierend auf klinischen Standard- und Laborkriterien (French Score ≥ 2): d. h. thrombotisches Mikroangiopathie-Syndrom mit Thrombozytenzahl ≤ 30 G/L und Serumkreatinin ≤ 200 μmol/L; Es ist nicht erforderlich, dass das Laborergebnis einen schweren ADAMTS13-Mangel bestätigt, um den Patienten einzubeziehen [32] (Bei Patienten mit früherem TTP-Schub kann der French-Score < 2 sein);
  • Der Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben. Ist der Patient nicht in der Lage, seine Einwilligung zu äußern, wird die Einwilligung von seinem Vertreter ((1) der Vertrauensperson oder, falls dies nicht möglich ist, (2) einem Familienangehörigen oder (3) einem nahen Verwandten der betroffenen Person) unterzeichnet. In diesem Fall wird der Patient anschließend um seine Zustimmung zur Fortsetzung der Studie gebeten (Artikel L1122-1-1 des CSP);
  • Patient, der einem Sozialversicherungsplan (staatliche Krankenversicherung) angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen ist;

  • Für Frauen:

    • Frauen im gebärfähigen Alter:

      • Wirksame Empfängnisverhütung gemäß WHO-Definition (Östrogen-Gestagen oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) seit mindestens 1 Monat und;
      • Negativer Blutschwangerschaftstest;
    • Frauen chirurgisch unfruchtbar (Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter);
    • Frauen nach der Menopause (nicht medizinisch bedingte Amenorrhoe für mindestens 12 Monate vor dem Aufnahmebesuch).

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenzahl > 100 G/L vor der Plasmabehandlung;
  • Patienten mit einem French-Score < 2 (Serumkreatininspiegel > 200 μmol/L und/oder mit einer Thrombozytenzahl > 30 G/L), um mögliche Fälle eines hämolytisch-urämischen Syndroms auszuschließen (außer bei Patienten mit früherem TTPflare, French). Punktzahl kann < 2 sein);
  • Andere bekannte Ursachen für Zytopenien und/oder Organversagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierter Krebs, Chemotherapie, Transplantation, Medikamente, HIV im AIDS-Stadium;
  • Patienten mit einer schweren neurologischen Störung, z. B. Krampfanfall, Koma, fokaler Insuffizienz, Bewusstseinsstörungen;
  • Schwangere (positives Ergebnis eines Blutschwangerschaftstests) oder Patientinnen mit bevorstehender Schwangerschaft; stillende Frauen (aufgrund fehlender pharmakologischer Daten für Caplacizumab während der Schwangerschaft und Stillzeit);
  • Gewicht > 100 kg;
  • Angeborene TTP;
  • Klinisch signifikante aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (ausgenommen Thrombozytopenie);
  • Chronische Behandlung mit Antikoagulanzien, die nicht sicher unterbrochen werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vitamin-K-Antagonisten, direkte orale Antikoagulanzien, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Heparin;
  • Bösartige Hypertonie;
  • Gegenanzeige für CABLIVI 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung: Überempfindlichkeit gegen Caplacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Kontraindikation für eine Plasmabehandlung;
  • Kontraindikation für Kortikosteroid (= ((Methyl)Prednison oder (Methyl)Prednisolon)) oder Hilfsstoffe;
  • Kontraindikation für Rituximab oder Hilfsstoffe und seine Prämedikation;
  • Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder die unter gerichtlichen Schutz (Vormundschaft oder Aufsicht) gestellt wird;
  • Teilnahme an einer anderen medikamenteninterventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme und während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEX-FREI
Ersetzen des täglichen PEX durch tägliche Plasmainfusionen (d. h. Quarantäne von frisch gefrorenem Plasma (PFC-Se), lösungsmittelhaltigem/viral inaktiviertem Plasma (PFC-SD = OCTAPLASLG) oder Amotosalen-inaktiviertem Plasma (PFC-IA); Volumen 15 ml/kg/Tag).
Verfahren: PEX-FREI
Das Studien-/Experimentsverfahren besteht darin, tägliches PEX durch tägliche Plasmainfusionen zu ersetzen (d. h. Quarantäne von frisch gefrorenem Plasma (PFC-Se), lösungsmittelhaltigem/viral inaktiviertem Plasma (PFC-SD = OCTAPLASLG) oder Amotosalen-inaktiviertem Plasma (PFC-IA); Volumen 15 ml/kg/Tag).
Andere Namen:
  • PEX-FREE-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer PEX-FREE-Therapie bei Erwachsenen mit iTTP anhand des Anteils der Teilnehmer am Tag 30 nach der Plasmatherapie an Tod, Refraktärität, Exazerbation oder einer ADAMTS13-Aktivität < 20 %.
Zeitfenster: 30 Tage
Vollständige Plasmainfusionsbehandlung und klinische Remission am 30. Tag, definiert durch das Fehlen eines der vier Ereignisse während der 30 Tage nach dem Plasmainfusionsverfahren
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/0374/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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