Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo immunosupresji, kaplacyzumabu i wlewu osocza bez terapeutycznej wymiany osocza w immunologicznej zakrzepowej plamicy małopłytkowej: wieloośrodkowe badanie równoważności z jedną grupą (PEX-FREE)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Immunologiczna zakrzepowa plamica małopłytkowa (iTTP) jest spowodowana ciężkim niedoborem ADAMTS13, w którym pośredniczą autoprzeciwciała, prowadzącym do akumulacji bardzo dużych multimerów czynnika von Willebranda w osoczu i ostatecznie do mikrozakrzepów w naczyniach krwionośnych. Obecny standard leczenia iTTP polega na potrójnym skojarzeniu codziennej wymiany osocza (PEX, 60 ml/kg/dobę), leków immunosupresyjnych i leczenia przeciwadhezyjnego (kaplacizumab). Nasza grupa niedawno opisała wyniki 90 pacjentów z iTTP leczonych tym potrójnym skojarzeniem i w porównaniu z pacjentami w przeszłości schemat potrójny zapobiegł zgonom, oporności na leczenie i zaostrzeniom. Podobnie objętość osocza zmniejszyła się 2–3-krotnie i mogliśmy zmniejszyć medianę liczby sesji PEX z 13 do 6. PEX jest procedurą inwazyjną i czasochłonną, związaną z powikłaniami związanymi z cewnikiem i osoczem w zakresie od 22% do 30%. W związku z tym, aby zmniejszyć obciążenie opieką w iTTP, stosowanie schematu bez PEX stanowiłoby główny i aktualny cel. Donoszono już o próbach leczenia pacjentów infuzją osocza (PI) bez PEX, co dostarczyło dowodów na to, że duże objętości PI (20–30 ml/kg/dzień) poprawiały początkowe wyniki leczenia iTTP. Jednakże przeciążenie płynami występowało w większości przypadków po 5-7 dniach, co ograniczało wykonalność tej strategii. Niemniej jednak niedawna dostępność kaplacyzumabu otwiera perspektywę leczenia pacjentów osoczem przez krótszy okres. Ostatnio u Świadków Jehowy z iTTP realizowane są strategie bez PEX [5]. Imponujące jest to, że poprawa była szybka i porównywalna z tą uzyskaną po standardowym leczeniu opartym na PEX. Ponadto u sześciu pacjentów z iTTP z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi i/lub kardiologicznymi pomyślnie przeprowadzono leczenie łączące wyłącznie kaplacyzumab i immunosupresję. Szybka i trwała poprawa stanowi dowód na to, że leczenie bez osocza wydaje się wykonalne. Uważamy jednak, że nadal brakuje solidnych danych, aby całkowicie usunąć plazmoterapię z leczenia iTTP. W oparciu o te stwierdzenia chcielibyśmy tutaj omówić skuteczność i bezpieczeństwo schematu leczenia wolnego od PEX, obejmującego wyłącznie PI (15 ml/kg/dzień), kortykosteroidy/rytuksymab i kaplacyzumab.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immunologiczna zakrzepowa plamica małopłytkowa (iTTP) jest spowodowana ciężkim niedoborem ADAMTS13, w którym pośredniczą autoprzeciwciała, prowadzącym do akumulacji bardzo dużych multimerów czynnika von Willebranda w osoczu i ostatecznie do mikrozakrzepów w naczyniach krwionośnych. Obecny standard leczenia iTTP polega na potrójnym skojarzeniu codziennej wymiany osocza (PEX, 60 ml/kg/dobę), leków immunosupresyjnych i leczenia przeciwadhezyjnego (kaplacizumab). Nasza grupa niedawno opisała wyniki 90 pacjentów z iTTP leczonych tym potrójnym skojarzeniem i w porównaniu z pacjentami w przeszłości schemat potrójny zapobiegł zgonom, oporności na leczenie i zaostrzeniom. Podobnie objętość osocza zmniejszyła się 2–3-krotnie i mogliśmy zmniejszyć medianę liczby sesji PEX z 13 do 6. PEX jest procedurą inwazyjną i czasochłonną, związaną z powikłaniami związanymi z cewnikiem i osoczem w zakresie od 22% do 30%. W związku z tym, aby zmniejszyć obciążenie opieką w iTTP, stosowanie schematu bez PEX stanowiłoby główny i aktualny cel. Donoszono już o próbach leczenia pacjentów infuzją osocza (PI) bez PEX, co dostarczyło dowodów na to, że duże objętości PI (20–30 ml/kg/dzień) poprawiały początkowe wyniki leczenia iTTP. Jednakże przeciążenie płynami występowało w większości przypadków po 5-7 dniach, co ograniczało wykonalność tej strategii. Niemniej jednak niedawna dostępność kaplacyzumabu otwiera perspektywę leczenia pacjentów osoczem przez krótszy okres. Ostatnio u Świadków Jehowy z iTTP realizowane są strategie bez PEX [5]. Imponujące jest to, że poprawa była szybka i porównywalna z tą uzyskaną po standardowym leczeniu opartym na PEX. Ponadto u sześciu pacjentów z iTTP z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi i/lub kardiologicznymi pomyślnie przeprowadzono leczenie łączące wyłącznie kaplacyzumab i immunosupresję. Szybka i trwała poprawa stanowi dowód na to, że leczenie bez osocza wydaje się wykonalne. Uważamy jednak, że nadal brakuje solidnych danych, aby całkowicie usunąć plazmoterapię z leczenia iTTP. W oparciu o te stwierdzenia chcielibyśmy tutaj omówić skuteczność i bezpieczeństwo schematu leczenia wolnego od PEX, obejmującego wyłącznie PI (15 ml/kg/dzień), kortykosteroidy/rytuksymab i kaplacyzumab.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Coralie Poulain, Dr
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-François Augusto, Dr
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Chru Besanon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anne Rumpler, Dr
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Rekrutacyjny
        • Chu Bobigny
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien Schmidt, Dr
      • Bondy, Francja, 93140
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Jean Verdie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurent Gilardin, Dr
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yahsou Delmas, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Virginie Rieu, Dr
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François Provot, Dr
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Chu Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manon Marie, Dr
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Ap-Hm La Conception
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pascale Poullin, Dr
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kada Klouche, Dr
      • Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Perez, Dr
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Canet, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Tanguy Le Scornet, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Antoine Neel, Dr
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • CHU NICE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucas Morand, Dr
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier Moranne, Dr
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Ap-Hp Saint Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eric Mariotte, Dr
      • Paris, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP St Antoine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Coppo, Pr
      • Paris, Francja, 75651
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Saheb, Dr
      • Pau, Francja, 64046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laure Burguet, Dr
      • Reims, Francja, 51092
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alain Wynckel, Dr
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ygal Benhamou, Pr
      • Saint-Nazaire, Francja, 44606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Saint-Nazaire
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François Nazaire, Pr
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stanislas Faguer, Pr
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Tours
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Salmon, Dr
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Rekrutacyjny
        • CH Valenciennes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claire Cartery, Dr
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Martinique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Deligny, Dr
  • Zjazd
      • Saint-Denis, Zjazd, 97400
        • Rekrutacyjny
        • Reunion Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludovic Di Ascia, Dr
      • Saint-Pierre, Zjazd, 97448
        • Rekrutacyjny
        • Chu Reunion Sud
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Zunic, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent ≥ 18 lat;
  • Kliniczna diagnostyka iTTP na podstawie standardowych kryteriów klinicznych i laboratoryjnych (punktacja francuska ≥ 2): tj. zespół mikroangiopatii zakrzepowej z liczbą płytek krwi ≤ 30 G/L i kreatyniną w surowicy ≤ 200 µmol/L; do włączenia pacjenta nie jest konieczne posiadanie wyniku laboratoryjnego potwierdzającego ciężki niedobór ADAMTS13 [32] (w przypadku pacjentów z wcześniejszym zaostrzeniem TTP punktacja w skali Frencha może wynosić < 2);
  • Pacjent przeczytał i zrozumiał list informacyjny oraz podpisał Formularz świadomej zgody. Jeżeli pacjent nie może wyrazić zgody, zgodę podpisuje jego przedstawiciel (1) osoba zaufana, a w przypadku jej braku (2) członek rodziny lub (3) bliska osoba zainteresowanej osoby). W takim przypadku pacjent zostanie następnie poproszony o zgodę na kontynuację badania (artykuł L1122-1-1 CSP);
  • Pacjent objęty planem zabezpieczenia społecznego (państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym) lub beneficjentem takiego planu;

  • Dla kobiet:

    • Kobiety w wieku rozrodczym:

      • Skuteczna antykoncepcja zgodnie z definicją WHO (estrogen-progestyna lub wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) od co najmniej 1 miesiąca oraz;
      • Negatywny test ciążowy z krwi;
    • Kobiety sterylne chirurgicznie (brak jajników i/lub macicy);
    • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki niespowodowany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączeniową).

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi > 100 G/l przed leczeniem osoczem;
  • Pacjenci z wynikiem w skali Frencha < 2 (stężenie kreatyniny w surowicy > 200 µmol/l i/lub liczba płytek krwi > 30 G/l), w celu wykluczenia ewentualnych przypadków zespołu hemolityczno-mocznicowego (z wyjątkiem pacjentów z przebytym zaostrzeniem TTP, franc. wynik może wynosić < 2);
  • Inne znane przyczyny cytopenii i/lub niewydolności narządów, w tym między innymi: niekontrolowany nowotwór, chemioterapia, przeszczep, leki, HIV w stadium AIDS;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, tj. drgawkami, śpiączką, ogniskowymi niedoborami, zaburzeniami świadomości;
  • Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z krwi) lub pacjentki, u których istnieje ryzyko zajścia w ciążę; kobiety karmiące piersią (ze względu na brak danych farmakologicznych dotyczących stosowania kaplacyzumabu w czasie ciąży i karmienia piersią);
  • Waga> 100 kg;
  • Wrodzona TTP;
  • Klinicznie istotne aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia (z wyjątkiem trombocytopenii);
  • Przewlekłe leczenie antykoagulantem, którego nie można bezpiecznie przerwać, w tym między innymi: antagonistami witaminy K, bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym, heparyną drobnocząsteczkową lub heparyną;
  • Nadciśnienie złośliwe;
  • Przeciwwskazania do stosowania leku CABLIVI 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: nadwrażliwość na kaplacyzumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Przeciwwskazanie do leczenia plazmą;
  • Przeciwwskazanie do stosowania kortykosteroidów (= ((metylo)prednizon lub (metylo)prednizolon)) lub substancji pomocniczych;
  • Przeciwwskazanie do stosowania rytuksymabu lub substancji pomocniczych oraz do premedykacji;
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęta ochroną sądową (opieką lub nadzorem);
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni przed włączeniem i w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BEZ PEX
Zastąpienie codziennego PEX codziennymi wlewami osocza (tj. Poddaj kwarantannie świeżo mrożone osocze (PFC-Se), rozpuszczalnik-detergent/plazmę inaktywowaną wirusowo (PFC-SD = OCTAPLASLG) lub osocze inaktywowane amotosalenem (PFC-IA); objętość 15 ml/kg/dzień).
Procedura: BEZ PEX
Procedura badawczo-eksperymentalna polega na zastąpieniu codziennego PEX codziennymi wlewami osocza (tj. Poddaj kwarantannie świeżo mrożone osocze (PFC-Se), rozpuszczalnik-detergent/plazmę inaktywowaną wirusowo (PFC-SD = OCTAPLASLG) lub osocze inaktywowane amotosalenem (PFC-IA); objętość 15 ml/kg/dzień).
Inne nazwy:
  • Procedura BEZ PEX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności schematu PEX-FREE u dorosłych chorych na iTTP, ocenianej na podstawie odsetka uczestników, którzy zgon, oporność na leczenie, zaostrzenie lub aktywność ADAMTS13 w 30. dniu po terapii plazmatycznej były < 20%.
Ramy czasowe: 30 dni
Pełne leczenie infuzją osocza i remisja kliniczna w 30. dniu definiowana jako brak wystąpienia któregokolwiek z czterech zdarzeń podczas 30 dni po procedurze infuzji osocza
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/0374/HP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami