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Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation in einer erweiterten erwachsenen Bevölkerung (ACE)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Cochlear

Eine entscheidende, prospektive, offene, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation bei einer erweiterten Population von Erwachsenen mit beidseitigem sensorineuralem Hörverlust

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation bei Erwachsenen mit bilateralem sensorineuralem Hörverlust zu bewerten, die derzeit nicht die von der FDA zugelassenen Indikationen für eine Cochlea-Implantation erfüllen. Nach der Cochlea-Implantation werden die Teilnehmer im Rahmen von sieben Besuchen Tests zur Sprachwahrnehmung durchführen und Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Centre for Neurosciences
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind
  • Erfüllt die folgenden audiometrischen Kriterien für das zu implantierende Ohr: klinisch festgestellter sensorineuraler Hörverlust (SNHL), definiert durch einen Vierfrequenz-Reintondurchschnitt (PTA) bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz von: ≥60 dB HL und eingeschränkter Funktion Das Hören im unterstützten Zustand wurde bei einem Worterkennungstest als <50 % korrekt definiert
  • Erfüllt die folgenden audiometrischen Kriterien für das nicht implantierte kontralaterale Ohr: klinisch etabliertes SNHL, definiert durch einen Vierfrequenz-PTA bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz von >30 dB HL
  • Der Kandidat spricht fließend die vom Prüfer festgelegte Sprache, die zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuellen Hinweise zu audiometrischen Schwellenwerten für traditionelle erwachsene CI-Kandidaten (d. h. beidseitiger mäßiger bis hochgradiger Hörverlust in den niedrigen Frequenzen und hochgradiger [≥ 90 dB HL] Hörverlust in den mittleren bis hohen Sprachfrequenzen).
  • Fehlen einer Cochlea-Entwicklung oder eines Cochlea-Nervs
  • Vorliegen einer aktiven Mittelohrentzündung im zu implantierenden Ohr
  • Perforation des Trommelfells bei Vorliegen einer aktiven Mittelohrerkrankung im zu implantierenden Ohr
  • Medizinische oder psychologische Umstände, die eine Vollnarkose, einen chirurgischen Eingriff oder die Teilnahme an der klinischen Untersuchung kontraindizieren.
  • Bestehendes kontralaterales Cochlea-Implantat oder medizinischer Plan zur Implantation eines kontralateralen Cochlea-Implantats während der klinischen Untersuchung.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen, die im Verlauf der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen.
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Teilnehmers hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit den chirurgischen Eingriffen und Prothesen verbunden sind, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme oder Sicherheit des Teilnehmers während der klinischen Prüfung beeinträchtigen können.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, alle vom Prüfer festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  • Personal des Untersuchungsstandorts, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; Als unmittelbare Familie gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister.
  • Mitarbeiter von Cochlear.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Prüfpräparat oder -gerät beteiligt war (es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und der Prüfer oder Sponsor hat festgestellt, dass sie keine Auswirkungen auf diese Untersuchung hat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cochlear™ Nucleus® System
Den Teilnehmern wird ein kommerziell zugelassenes Cochlear™ Nucleus®-Implantat implantiert.
Gerät: Cochlear™ Nucleus® System
Das Cochlear™ Nucleus® System ist ein kommerziell erhältliches System zur Wiederherstellung des Hörempfindens durch elektrische Stimulation des Hörnervs bei erwachsenen Patienten mit bilateralem symmetrischem sensorineuralem Hörverlust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Ereignisse werden nach Art, Häufigkeit und Schweregrad zusammengefasst.
6 Monate nach der Aktivierung
Mittlere Veränderung der unterstützten Worterkennung im einseitigen Hörzustand mit alleinigem CI 6 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert im einseitigen Hörzustand für das zu implantierende Ohr
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Der CNC-Worterkennungstest (für englischsprachige Personen) und der zweisilbige spanische Worttest (für spanischsprachige Personen) werden in Ruhe bei einem Schallpegel von 60 dBA durchgeführt. Die Tests werden als Gesamtzahl der richtigen Wörter bewertet, die als Prozentsatz der richtigen Wörter für diese Studie ausgedrückt werden.
Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Mittlere Veränderung der AzBio-Sätze im Lärm 6 Monate nach der Aktivierung im alltäglichen Hörzustand im Vergleich zur präoperativen Leistung im alltäglichen Hörzustand
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Es werden der AzBio-Satztest (für englischsprachige Personen) und der spanische AzBio-Satztest (für spanischsprachige Personen) verwendet. Hierbei handelt es sich um validierte Tests zur Beurteilung der Erkennung offener Sätze in Ruhe oder bei Vorhandensein von konkurrierendem Lärm. Für diese Studie werden die Zielsätze mit einem festen Pegel von 65 dBA präsentiert, beginnend mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10 dB, wobei Multi-Talker-Geschwätz als konkurrierendes Signal verwendet wird. Jedes Wort im Satz zählt für die Gesamtpunktzahl, die für diese Studie in Prozent richtig ausgedrückt wird.
Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate nach der Aktivierung
Ereignisse werden nach Art, Häufigkeit und Schweregrad zusammengefasst.
36 Monate nach der Aktivierung
Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert einen Veränderungswert von +1 oder mehr auf der Skala für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität (SSQ12) aufweisen
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Der SSQ12 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der Hörbehinderung in drei Kategorien: Sprachwahrnehmung, räumliches Hören und Hörqualitäten. Die Befragten bewerten ihre wahrgenommenen Fähigkeiten oder Erfahrungen für jedes in Frage gestellte Szenario auf einem „Lineal“ (horizontale Linie), das von links nach rechts von „0“ (keine Fähigkeit) bis „10“ (vollständige Fähigkeit) nummeriert ist. Höhere Punktzahlen bedeuten größere Fähigkeiten.
Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Die mittlere Änderung des Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Scores 6 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert wird eine Verbesserung um mehr als 7 Punkte betragen
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Der THI ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem die Auswirkungen von Tinnitus auf die Lebensqualität eines Patienten beurteilt werden. Elemente werden in funktionale, emotionale und katastrophale Domänen gruppiert. Eine „Ja“-Antwort wird mit 4 Punkten bewertet; „manchmal“ mit 2 Punkten; und „nein“ mit null Punkten. Die Punktzahlen für die Gesamtskala reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Behinderung bedeuten.
Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Mittlere Veränderung der unterstützten Worterkennung im einseitigen Hörzustand mit alleinigem CI 3 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert im einseitigen Hörzustand für das zu implantierende Ohr
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 3 Monate nach der Aktivierung
Der CNC-Worterkennungstest (für englischsprachige Personen) und der zweisilbige spanische Worttest (für spanischsprachige Personen) werden in Ruhe bei einem Schallpegel von 60 dBA durchgeführt. Die Tests werden als Gesamtzahl der richtigen Wörter bewertet, die als Prozentsatz der richtigen Wörter für diese Studie ausgedrückt werden.
Präoperativer Ausgangswert, 3 Monate nach der Aktivierung
Mittlere Veränderung der AzBio-Sätze im Lärm 3 Monate nach der Aktivierung im alltäglichen Hörzustand im Vergleich zur präoperativen Leistung im alltäglichen Hörzustand
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 3 Monate nach der Aktivierung
Es werden der AzBio-Satztest (für englischsprachige Personen) und der spanische AzBio-Satztest (für spanischsprachige Personen) verwendet. Hierbei handelt es sich um validierte Tests zur Beurteilung der Erkennung offener Sätze in Ruhe oder bei Vorhandensein von konkurrierendem Lärm. Für diese Studie werden die Zielsätze mit einem festen Pegel von 65 dBA präsentiert, beginnend mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10 dB, wobei Multi-Talker-Geschwätz als konkurrierendes Signal verwendet wird. Jedes Wort im Satz zählt für die Gesamtpunktzahl, die für diese Studie in Prozent richtig ausgedrückt wird.
Präoperativer Ausgangswert, 3 Monate nach der Aktivierung
Prozentuale Korrektheit bei der unterstützten Worterkennung im einseitigen Zustand im implantierten Ohr im postoperativen Alltagshörzustand
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Dies wird für Teilnehmer mit einem LFPTA (125–500 Hz) <80 dB HL im Vergleich zu Teilnehmern mit einem LFPTA (125–500 Hz) ≥ 80 dB HL ausgewertet.
6 Monate nach der Aktivierung
Prozentsatz korrekter AzBio-Sätze im Störgeräusch im postoperativen Alltagshörzustand
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Dies wird für Teilnehmer mit einem LFPTA (125–500 Hz) <80 dB HL im Vergleich zu Teilnehmern mit einem LFPTA (125–500 Hz) ≥ 80 dB HL ausgewertet.
6 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cochlear

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NAMSA
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAM5850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear verfügt über keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie erfassten IPD. Auf Anfrage können die Daten einzelnen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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