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Seguridad y eficacia del implante coclear en una población adulta ampliada (ACE)

1 de junio de 2026 actualizado por: Cochlear

Un estudio fundamental, prospectivo, abierto y multicéntrico sobre la seguridad y eficacia del implante coclear en una población ampliada de adultos con pérdida auditiva neurosensorial bilateral

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la implantación coclear para adultos con pérdida auditiva neurosensorial bilateral que actualmente no cumplen con las indicaciones aprobadas por la FDA para implantación coclear. Después de la implantación coclear, los participantes completarán evaluaciones y cuestionarios de percepción del habla en el transcurso de siete visitas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Centre for Neurosciences
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años en el momento del consentimiento
  • Cumple con los siguientes criterios audiométricos para el oído que se va a implantar: pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) clínicamente establecida definida por un promedio de tonos puros (PTA) de cuatro frecuencias a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz de: ≥60 dB HL y compromiso funcional Audición en condición asistida definida como <50% correcta en una prueba de reconocimiento de palabras.
  • Cumple con los siguientes criterios audiométricos para el oído contralateral no implantado: SNHL clínicamente establecida definida por un PTA de cuatro frecuencias a 500, 1000, 2000 y 4000 Hz de >30 dB HL
  • El candidato habla con fluidez el idioma utilizado para evaluar el desempeño de la percepción del habla según lo determine el investigador.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cumple con las indicaciones actuales sobre umbrales audiométricos para candidatos adultos tradicionales a IC (es decir, pérdida auditiva bilateral de moderada a profunda en las frecuencias bajas y pérdida auditiva profunda [≥ 90 dB HL] en las frecuencias del habla medias a altas)
  • Ausencia de desarrollo de la cóclea o de un nervio coclear.
  • Presencia de infección activa del oído medio en el oído a implantar.
  • Perforación de la membrana timpánica en presencia de enfermedad activa del oído medio en el oído a implantar
  • Condiciones médicas o psicológicas que contraindiquen la anestesia general, la cirugía o la participación en la investigación clínica.
  • Implante coclear contralateral existente o plan médico para implantar un implante coclear contralateral durante la investigación clínica.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres que planean quedar embarazadas durante el transcurso de la investigación clínica.
  • Expectativas poco realistas por parte del participante, con respecto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento quirúrgico y los dispositivos protésicos según lo determine el investigador.
  • Discapacidades adicionales que pueden afectar la participación de seguridad del participante durante la investigación clínica.
  • No puede o no quiere cumplir con todos los requisitos de la investigación clínica según lo determine el investigador.
  • Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos; La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
  • Empleados de Cochlear.
  • Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que involucre un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido/sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determine que no afecta esta investigación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema Cochlear™ Nucleus®
A los participantes se les implantará un implante Cochlear ™ Nucleus® aprobado comercialmente.
Dispositivo: Sistema Cochlear™ Nucleus®
El sistema Cochlear™ Nucleus ® es un sistema disponible comercialmente destinado a la restauración de la sensación auditiva mediante estimulación eléctrica del nervio auditivo en pacientes adultos con pérdida auditiva neurosensorial simétrica bilateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Los eventos se resumirán por tipo, frecuencia y gravedad.
6 meses después de la activación
Cambio medio en el reconocimiento de palabras asistidas en la condición de escucha unilateral con CI solo a los 6 meses después de la activación en comparación con el valor inicial preoperatorio en la condición de escucha asistida unilateral para el oído que se va a implantar
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
La prueba de reconocimiento de palabras CNC (para angloparlantes) y la prueba de palabras bisílabas en español (para hispanohablantes) se administrarán en silencio a un nivel igual a 60 dBA en el campo sonoro. Las pruebas se calificarán como número total de palabras correctas, que se expresarán como porcentaje correcto para este estudio.
Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
Cambio medio en las frases de AzBio en ruido 6 meses después de la activación en las condiciones de escucha cotidianas en comparación con el rendimiento preoperatorio en las condiciones de escucha cotidianas
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
Se utilizará la prueba de oraciones AzBio (para hablantes de inglés) y la prueba de oraciones AzBio en español (para hablantes de español). Se trata de pruebas validadas para evaluar el reconocimiento de frases abiertas en silencio o en presencia de ruido competitivo. Para este estudio, las oraciones objetivo se presentarán a un nivel fijo de 65 dBA comenzando con una relación señal-ruido de +10 dB utilizando el balbuceo de varios hablantes como señal competitiva. Cada palabra de la oración cuenta para la puntuación general, que se expresará como un porcentaje correcto para este estudio.
Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con dispositivos y procedimientos
Periodo de tiempo: 36 meses después de la activación
Los eventos se resumirán por tipo, frecuencia y gravedad.
36 meses después de la activación
Proporción de participantes que demuestran una puntuación de cambio de +1 o mayor en la Escala del Habla, Espacial y de Cualidades de la Audición (SSQ12) 6 meses después de la activación en comparación con el valor inicial preoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
El SSQ12 es un cuestionario autoadministrado diseñado para medir la discapacidad auditiva en tres categorías: percepción del habla, audición espacial y cualidades de la audición. Los encuestados califican su habilidad o experiencia percibida para cada escenario cuestionado en una "regla" (línea horizontal) que está numerada, de izquierda a derecha, desde "0" correspondiente a ninguna habilidad, hasta "10", correspondiente a habilidad completa. Las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad.
Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
El cambio medio en la puntuación del Tinnitus Handicap Inventory (THI) a los 6 meses después de la activación en comparación con el valor inicial preoperatorio superará una mejora de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
El THI es un cuestionario de autoevaluación de 25 ítems que se utiliza para evaluar el impacto del tinnitus en la calidad de vida de un paciente. Los elementos se agrupan en dominios funcionales, emocionales y catastróficos. Una respuesta "sí" se puntúa con 4 puntos; "a veces" con 2 puntos; y "no" con cero puntos. Las puntuaciones de la escala total oscilan entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad percibida.
Línea de base preoperatoria, 6 meses después de la activación
Cambio medio en el reconocimiento de palabras asistidas en la condición de escucha unilateral con CI solo a los 3 meses después de la activación en comparación con el valor inicial preoperatorio en la condición de escucha asistida unilateral para el oído que se va a implantar
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 3 meses después de la activación
La prueba de reconocimiento de palabras CNC (para angloparlantes) y la prueba de palabras bisílabas en español (para hispanohablantes) se administrarán en silencio a un nivel igual a 60 dBA en el campo sonoro. Las pruebas se calificarán como número total de palabras correctas, que se expresarán como porcentaje correcto para este estudio.
Línea de base preoperatoria, 3 meses después de la activación
Cambio medio en las frases de AzBio en ruido 3 meses después de la activación en las condiciones de escucha cotidianas en comparación con el rendimiento preoperatorio en las condiciones de escucha cotidianas
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 3 meses después de la activación
Se utilizará la prueba de oraciones AzBio (para hablantes de inglés) y la prueba de oraciones AzBio en español (para hablantes de español). Se trata de pruebas validadas para evaluar el reconocimiento de frases abiertas en silencio o en presencia de ruido competitivo. Para este estudio, las oraciones objetivo se presentarán a un nivel fijo de 65 dBA comenzando con una relación señal-ruido de +10 dB utilizando el balbuceo de varios hablantes como señal competitiva. Cada palabra de la oración cuenta para la puntuación general, que se expresará como un porcentaje correcto para este estudio.
Línea de base preoperatoria, 3 meses después de la activación
Porcentaje correcto en el reconocimiento asistido de palabras en la condición unilateral en el oído implantado en la condición de escucha diaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Esto se evaluará para aquellos participantes que tengan un LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL versus aquellos participantes que tengan un LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
6 meses después de la activación
Porcentaje correcto en oraciones de AzBio en ruido en la condición de escucha diaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la activación
Esto se evaluará para aquellos participantes que tengan un LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL versus aquellos participantes que tengan un LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
6 meses después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cochlear

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NAMSA
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAM5850

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente los ENI recopilados en este estudio. Los datos pueden ser proporcionados a investigadores individuales que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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