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Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation in einer erweiterten erwachsenen Bevölkerung (ACE)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Cochlear

Eine entscheidende, prospektive, offene, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation bei einer erweiterten Population von Erwachsenen mit beidseitigem sensorineuralem Hörverlust

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Cochlea-Implantation bei Erwachsenen mit bilateralem sensorineuralem Hörverlust zu bewerten, die derzeit nicht die von der FDA zugelassenen Indikationen für eine Cochlea-Implantation erfüllen. Nach der Cochlea-Implantation werden die Teilnehmer im Rahmen von sieben Besuchen Tests zur Sprachwahrnehmung durchführen und Fragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Centre for Neurosciences
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind
  • Erfüllt die folgenden audiometrischen Kriterien für das zu implantierende Ohr: klinisch festgestellter sensorineuraler Hörverlust (SNHL), definiert durch einen Vierfrequenz-Reintondurchschnitt (PTA) bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz von: ≥60 dB HL und eingeschränkter Funktion Das Hören im unterstützten Zustand wurde bei einem Worterkennungstest als <50 % korrekt definiert
  • Erfüllt die folgenden audiometrischen Kriterien für das nicht implantierte kontralaterale Ohr: klinisch etabliertes SNHL, definiert durch einen Vierfrequenz-PTA bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz von >30 dB HL
  • Der Kandidat spricht fließend die vom Prüfer festgelegte Sprache, die zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die aktuellen Hinweise zu audiometrischen Schwellenwerten für traditionelle erwachsene CI-Kandidaten (d. h. beidseitiger mäßiger bis hochgradiger Hörverlust in den niedrigen Frequenzen und hochgradiger [≥ 90 dB HL] Hörverlust in den mittleren bis hohen Sprachfrequenzen).
  • Fehlen einer Cochlea-Entwicklung oder eines Cochlea-Nervs
  • Vorliegen einer aktiven Mittelohrentzündung im zu implantierenden Ohr
  • Perforation des Trommelfells bei Vorliegen einer aktiven Mittelohrerkrankung im zu implantierenden Ohr
  • Medizinische oder psychologische Umstände, die eine Vollnarkose, einen chirurgischen Eingriff oder die Teilnahme an der klinischen Untersuchung kontraindizieren.
  • Bestehendes kontralaterales Cochlea-Implantat oder medizinischer Plan zur Implantation eines kontralateralen Cochlea-Implantats während der klinischen Untersuchung.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen, die im Verlauf der klinischen Untersuchung eine Schwangerschaft planen.
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Teilnehmers hinsichtlich der möglichen Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die mit den chirurgischen Eingriffen und Prothesen verbunden sind, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme oder Sicherheit des Teilnehmers während der klinischen Prüfung beeinträchtigen können.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, alle vom Prüfer festgelegten Anforderungen der klinischen Prüfung zu erfüllen.
  • Personal des Untersuchungsstandorts, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, und/oder deren unmittelbare Familienangehörige; Als unmittelbare Familie gelten Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister.
  • Mitarbeiter von Cochlear.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie/Studie in den letzten 30 Tagen, an der ein Prüfpräparat oder -gerät beteiligt war (es sei denn, die andere Untersuchung war/ist eine von Cochlear gesponserte Untersuchung und der Prüfer oder Sponsor hat festgestellt, dass sie keine Auswirkungen auf diese Untersuchung hat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochlear™ Nucleus® System
Den Teilnehmern wird ein kommerziell zugelassenes Cochlear™ Nucleus®-Implantat implantiert.
Gerät: Cochlear™ Nucleus® System
Das Cochlear™ Nucleus® System ist ein kommerziell erhältliches System zur Wiederherstellung des Hörempfindens durch elektrische Stimulation des Hörnervs bei erwachsenen Patienten mit bilateralem symmetrischem sensorineuralem Hörverlust.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Ereignisse werden nach Art, Häufigkeit und Schweregrad zusammengefasst.
6 Monate nach der Aktivierung
Mittlere Veränderung der unterstützten Worterkennung im einseitigen Hörzustand mit alleinigem CI 6 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert im einseitigen Hörzustand für das zu implantierende Ohr
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Der CNC-Worterkennungstest (für englischsprachige Personen) und der zweisilbige spanische Worttest (für spanischsprachige Personen) werden in Ruhe bei einem Schallpegel von 60 dBA durchgeführt. Die Tests werden als Gesamtzahl der richtigen Wörter bewertet, die als Prozentsatz der richtigen Wörter für diese Studie ausgedrückt werden.
Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Mittlere Veränderung der AzBio-Sätze im Lärm 6 Monate nach der Aktivierung im alltäglichen Hörzustand im Vergleich zur präoperativen Leistung im alltäglichen Hörzustand
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Es werden der AzBio-Satztest (für englischsprachige Personen) und der spanische AzBio-Satztest (für spanischsprachige Personen) verwendet. Hierbei handelt es sich um validierte Tests zur Beurteilung der Erkennung offener Sätze in Ruhe oder bei Vorhandensein von konkurrierendem Lärm. Für diese Studie werden die Zielsätze mit einem festen Pegel von 65 dBA präsentiert, beginnend mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10 dB, wobei Multi-Talker-Geschwätz als konkurrierendes Signal verwendet wird. Jedes Wort im Satz zählt für die Gesamtpunktzahl, die für diese Studie in Prozent richtig ausgedrückt wird.
Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate nach der Aktivierung
Ereignisse werden nach Art, Häufigkeit und Schweregrad zusammengefasst.
36 Monate nach der Aktivierung
Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert einen Veränderungswert von +1 oder mehr auf der Skala für Sprache, Räumlichkeit und Hörqualität (SSQ12) aufweisen
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Der SSQ12 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Messung der Hörbehinderung in drei Kategorien: Sprachwahrnehmung, räumliches Hören und Hörqualitäten. Die Befragten bewerten ihre wahrgenommenen Fähigkeiten oder Erfahrungen für jedes in Frage gestellte Szenario auf einem „Lineal“ (horizontale Linie), das von links nach rechts von „0“ (keine Fähigkeit) bis „10“ (vollständige Fähigkeit) nummeriert ist. Höhere Punktzahlen bedeuten größere Fähigkeiten.
Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Die mittlere Änderung des Tinnitus Handicap Inventory (THI)-Scores 6 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert wird eine Verbesserung um mehr als 7 Punkte betragen
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Der THI ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem die Auswirkungen von Tinnitus auf die Lebensqualität eines Patienten beurteilt werden. Elemente werden in funktionale, emotionale und katastrophale Domänen gruppiert. Eine „Ja“-Antwort wird mit 4 Punkten bewertet; „manchmal“ mit 2 Punkten; und „nein“ mit null Punkten. Die Punktzahlen für die Gesamtskala reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Behinderung bedeuten.
Präoperativer Ausgangswert, 6 Monate nach der Aktivierung
Mittlere Veränderung der unterstützten Worterkennung im einseitigen Hörzustand mit alleinigem CI 3 Monate nach der Aktivierung im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert im einseitigen Hörzustand für das zu implantierende Ohr
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 3 Monate nach der Aktivierung
Der CNC-Worterkennungstest (für englischsprachige Personen) und der zweisilbige spanische Worttest (für spanischsprachige Personen) werden in Ruhe bei einem Schallpegel von 60 dBA durchgeführt. Die Tests werden als Gesamtzahl der richtigen Wörter bewertet, die als Prozentsatz der richtigen Wörter für diese Studie ausgedrückt werden.
Präoperativer Ausgangswert, 3 Monate nach der Aktivierung
Mittlere Veränderung der AzBio-Sätze im Lärm 3 Monate nach der Aktivierung im alltäglichen Hörzustand im Vergleich zur präoperativen Leistung im alltäglichen Hörzustand
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, 3 Monate nach der Aktivierung
Es werden der AzBio-Satztest (für englischsprachige Personen) und der spanische AzBio-Satztest (für spanischsprachige Personen) verwendet. Hierbei handelt es sich um validierte Tests zur Beurteilung der Erkennung offener Sätze in Ruhe oder bei Vorhandensein von konkurrierendem Lärm. Für diese Studie werden die Zielsätze mit einem festen Pegel von 65 dBA präsentiert, beginnend mit einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10 dB, wobei Multi-Talker-Geschwätz als konkurrierendes Signal verwendet wird. Jedes Wort im Satz zählt für die Gesamtpunktzahl, die für diese Studie in Prozent richtig ausgedrückt wird.
Präoperativer Ausgangswert, 3 Monate nach der Aktivierung
Prozentuale Korrektheit bei der unterstützten Worterkennung im einseitigen Zustand im implantierten Ohr im postoperativen Alltagshörzustand
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Dies wird für Teilnehmer mit einem LFPTA (125–500 Hz) <80 dB HL im Vergleich zu Teilnehmern mit einem LFPTA (125–500 Hz) ≥ 80 dB HL ausgewertet.
6 Monate nach der Aktivierung
Prozentsatz korrekter AzBio-Sätze im Störgeräusch im postoperativen Alltagshörzustand
Zeitfenster: 6 Monate nach der Aktivierung
Dies wird für Teilnehmer mit einem LFPTA (125–500 Hz) <80 dB HL im Vergleich zu Teilnehmern mit einem LFPTA (125–500 Hz) ≥ 80 dB HL ausgewertet.
6 Monate nach der Aktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear

Mitarbeiter

NAMSA
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAM5850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Cochlear verfügt über keine zugelassene Plattform für die öffentliche Weitergabe der in dieser Studie erfassten IPD. Auf Anfrage können die Daten einzelnen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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