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ECC5004 DDI-Studie mit Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin und Midazolam bei gesunden Teilnehmern

19. Juli 2024 aktualisiert von: Eccogene

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von ECC5004 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin und Midazolam bei gesunden Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie mit fester Sequenz, die darauf abzielt, die Wirkung von ECC5004 auf die Pharmakokinetik von Einzeldosen von Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin und Midazolam bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus vier Teilen (Teil A, Teil B, optionaler Teil C und optionaler Teil D), an denen jeweils etwa 16 gesunde Teilnehmer teilnehmen. Teil A und optionaler Teil C der Studie werden das gleiche Studiendesign mit zwei Behandlungsperioden haben, mit der Ausnahme, dass ECC5004 im optionalen Teil C in einer höheren Dosis verabreicht wird. Teil B und optionaler Teil D der Studie werden dasselbe haben Studiendesign mit fünf Behandlungsperioden, mit der Ausnahme, dass ECC5004 im optionalen Teil D in einer höheren Dosis verabreicht wird. Rosuvastatin und Digoxin werden allein oder in Kombination mit EC5004 in Teil A und optionalem Teil C verabreicht. Atorvastatin und Midazolam werden allein verabreicht oder in Kombination mit ECC5004 in Teil B und optionalem Teil D. Die Durchführung von Teil C und Teil D mit einer erhöhten Dosis von ECC5004 kann als optionale Teile durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter (NCBP) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI von 18,0 bis 32,0 kg/m2
  • Weibliche Teilnehmer, die postmenopausal sind, durch einen FSH-Test bestätigt oder chirurgisch steril sind, durch medizinische Unterlagen bestätigt wurden oder sich bereit erklären, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Männliche Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, Verhütungsmittel anzuwenden oder echte Abstinenz zu praktizieren
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen, klinischen Laboruntersuchungen, Begleitmedikation oder medizinischer/psychiatrischer Vorgeschichte
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Untersuchung jeglicher Art
  • Blutverlust aus nichtphysiologischen Gründen ≥ 200 ml (z. B. Trauma, Blutentnahme, Blutspende) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder geplante Blutspende während dieser Studie und innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis Studienbehandlung
  • Serumcalcitonin > 20 ng/L
  • Klinisch relevante akute oder chronische Erkrankungen oder Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, endokrinen, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, immunologischen oder dermatologischen Systems
  • Individuelle oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie 2 (MEN2) oder Verdacht auf MTC
  • Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Signifikante allergische Reaktion auf Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Labortests, dem Schwangerschaftstest, dem Urin-Drogentest, dem Alkoholtest oder der Krankengeschichte des Teilnehmers, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würden
  • Sie haben Arzneimittel oder Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 modulieren können, innerhalb von mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bis nach ihrem letzten Nachuntersuchungsbesuch verwendet oder planen deren Verwendung
  • Einnahme von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bis nach ihrem letzten Nachuntersuchungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digoxin, Rosuvastatin, ECC5004 (Teil A)
Teil A besteht aus 2 Behandlungsperioden. Die Teilnehmer erhalten Digoxin und Rosuvastatin allein in Behandlungsperiode 1 und in Kombination mit ECC5004 in Behandlungsperiode 2.
Arzneimittel: ECC5004
Die ECC5004-Tablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin wird oral verabreicht.
Experimental: Midazolam, Atorvastatin, ECC5004 (Teil B)
Teil B besteht aus 5 Behandlungsperioden. In Behandlungszeitraum 1 erhalten die Teilnehmer Midazolam allein verabreicht, gefolgt von Behandlungszeitraum 2, in dem die Teilnehmer Atorvastatin allein verabreicht erhalten. Im Behandlungszeitraum 3 erhalten die Teilnehmer nur ECC5004. Im Behandlungszeitraum 4 erhalten die Teilnehmer ECC5004 in Kombination mit Midazolam. Im Behandlungszeitraum 5 wird ECC5004 allein und zusammen mit Atorvastatin verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird oral verabreicht.
Arzneimittel: ECC5004
Die ECC5004-Tablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird oral verabreicht.
Experimental: Digoxin, Rosuvastatin, ECC5004 (optionaler Teil C)
Der optionale Teil C besteht aus 2 Behandlungsperioden. Die Teilnehmer erhalten Digoxin und Rosuvastatin allein in Behandlungsperiode 1 und in Kombination mit ECC5004 in Behandlungsperiode 2.
Arzneimittel: ECC5004
Die ECC5004-Tablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin wird oral verabreicht.
Experimental: Midazolam, Atorvastatin, ECC5004 (optionaler Teil D)
Der optionale Teil D besteht aus 5 Behandlungsperioden. In Behandlungszeitraum 1 erhalten die Teilnehmer Midazolam allein verabreicht, gefolgt von Behandlungszeitraum 2, in dem die Teilnehmer Atorvastatin allein verabreicht erhalten. Im Behandlungszeitraum 3 erhalten die Teilnehmer nur ECC5004. Im Behandlungszeitraum 4 erhalten die Teilnehmer ECC5004 in Kombination mit Midazolam. Im Behandlungszeitraum 5 wird ECC5004 allein und zusammen mit Atorvastatin verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam wird oral verabreicht.
Arzneimittel: ECC5004
Die ECC5004-Tablette wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atorvastatin-PK-Parameter: AUC(0-tlast)
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration ungleich Null
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Atorvastatin-PK-Parameter: AUC(0-inf)
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Atorvastatin PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Rosuvastatin PK-Parameter: AUC(0-tlast)
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis zum 11. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration ungleich Null
Teil A und optionaler Teil C: bis zum 11. Tag
Rosuvastatin PK-Parameter: AUC(0-inf)
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis zum 11. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Teil A und optionaler Teil C: bis zum 11. Tag
Rosuvastatin PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis zum 11. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Teil A und optionaler Teil C: bis zum 11. Tag
Digoxin-PK-Parameter: AUC(0-tlast)
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis zum 11. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration ungleich Null
Teil A und optionaler Teil C: bis zum 11. Tag
Digoxin-PK-Parameter: AUC(0-inf)
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis zum 11. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Teil A und optionaler Teil C: bis zum 11. Tag
Digoxin PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis zum 11. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Teil A und optionaler Teil C: bis zum 11. Tag
Midazolam PK-Parameter: AUC(0-tlast)
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration ungleich Null
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
PK-Parameter von Midazolam: AUC(0-inf)
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Midazolam PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECC5004 Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung anhand unerwünschter Ereignisse bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
ECC5004 Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung anhand von Vitalfunktionen bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
ECC5004 Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung anhand von Elektrokardiogrammen (EKGs) bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
ECC5004 Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung durch körperliche Untersuchung bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
ECC5004 Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung durch klinische Laborbewertungen bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Atorvastatin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung anhand unerwünschter Ereignisse bewertet
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Atorvastatin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung anhand von Vitalfunktionen bewertet
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Atorvastatin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung anhand von Elektrokardiogrammen (EKGs) bewertet
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Atorvastatin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung durch körperliche Untersuchung bewertet
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Atorvastatin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung durch klinische Laborbewertungen bewertet
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Rosuvastatin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Sicherheitsbewertung anhand unerwünschter Ereignisse bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Rosuvastatin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Sicherheitsbewertung anhand von Vitalfunktionen bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Rosuvastatin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Sicherheitsbewertung anhand von Elektrokardiogrammen (EKGs) bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Rosuvastatin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Sicherheitsbewertung durch körperliche Untersuchung bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Rosuvastatin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Sicherheitsbewertung durch klinische Laborbewertungen bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Digoxin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Sicherheitsbewertung anhand unerwünschter Ereignisse bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Digoxin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Sicherheitsbewertung anhand von Vitalfunktionen bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Digoxin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Sicherheitsbewertung anhand von Elektrokardiogrammen (EKGs) bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Digoxin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Sicherheitsbewertung durch körperliche Untersuchung bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Digoxin-Sicherheitsparameter: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Sicherheitsbewertung durch klinische Laborbewertungen bewertet
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 16
Sicherheitsparameter von Midazolam: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung anhand unerwünschter Ereignisse bewertet
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsparameter für Midazolam: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung anhand von Vitalfunktionen bewertet
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsparameter von Midazolam: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung anhand von Elektrokardiogrammen (EKGs) bewertet
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsparameter von Midazolam: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung durch körperliche Untersuchung bewertet
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsparameter von Midazolam: Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
Sicherheitsbewertung durch klinische Laborbewertungen bewertet
Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 40
ECC5004 PK-Parameter: AUC (0-τ)
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 11; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 11; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
ECC5004 PK-Parameter: AUC(0-24)
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 11; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 11; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
ECC5004 PK-Parameter: tmax
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 11; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 11; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
ECC5004 PK-Parameter: t1/2
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 11; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 11; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
ECC5004 PK-Parameter: CL/F
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 11; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Scheinbare Freigabe
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 11; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
ECC5004 PK-Parameter: Ctau
Zeitfenster: Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 11; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34
Beobachtete Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls
Teil A und optionaler Teil C: bis Tag 11; Teil B und optionaler Teil D: bis Tag 34

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eccogene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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