Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ECC5004 DDI z atorwastatyną, rozuwastatyną, digoksyną i midazolamem u zdrowych uczestników

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eccogene

Badanie fazy 1, otwarte, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu ECC5004 na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny, rozuwastatyny, digoksyny i midazolamu u zdrowych uczestników

Jest to otwarte badanie fazy I, bez randomizacji, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu ECC5004 na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny, rozuwastatyny, digoksyny i midazolamu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z czterech części (Część A, Część B, opcjonalna Część C i opcjonalna Część D), do każdej z nich zakwalifikowano około 16 zdrowych uczestników. Część A i opcjonalna Część C badania będą miały ten sam projekt badania z dwoma okresami leczenia, z tym wyjątkiem, że ECC5004 będzie podawany na wyższym poziomie dawki w opcjonalnej Części C. Część B i opcjonalna Część D badania będą miały takie same projekt badania obejmujący pięć okresów leczenia, z tym że ECC5004 będzie podawany w wyższej dawce w opcjonalnej Części D. Rozuwastatyna i Digoksyna będą podawane samodzielnie lub w połączeniu z EC5004 w Części A i opcjonalnej Części C. Atorwastatyna i Midazolam będą podawane osobno lub w połączeniu z ECC5004 w Części B i opcjonalną Częścią D. Przeprowadzenie Części C i Części D ze zwiększoną dawką ECC5004 można przeprowadzić jako części opcjonalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku nierodzicielskim (NCBP) w wieku od 18 do 65 lat
  • BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Uczestniczki, które są w wieku pomenopauzalnym, potwierdzonym testem FSH lub sterylnymi chirurgicznie, potwierdzonymi dokumentacją medyczną, lub wyrażają zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na stosowanie antykoncepcji lub zgadzają się na praktykowanie prawdziwej abstynencji
  • Brak klinicznie istotnych wyników w badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), pomiarach parametrów życiowych, klinicznych ocenach laboratoryjnych, przyjmowanych jednocześnie lekach lub wywiadzie medycznym/psychiatrycznym
  • Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu badawczym dowolnego rodzaju
  • Utrata krwi z przyczyn niefizjologicznych ≥ 200 ml (tj. uraz, pobranie krwi, oddanie krwi) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub planowany oddanie krwi w trakcie tego badania i w ciągu 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku leczenie studyjne
  • Kalcytonina w surowicy > 20 ng/l
  • Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe schorzenia lub choroby układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, endokrynnego, płucnego, neurologicznego, psychiatrycznego, odpornościowego lub dermatologicznego
  • Wywiad indywidualny lub rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej 2 (MEN2) lub podejrzenie MTC
  • Historia zapalenia trzustki
  • Znacząca reakcja alergiczna na składniki aktywne lub pomocnicze badanego leku
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego uczestnika, testów laboratoryjnych, testu ciążowego, badania moczu na obecność narkotyków, testu alkoholowego lub wywiadu lekarskiego, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikom udział w badaniu
  • Używałeś lub planujesz stosować jakiekolwiek leki lub substancje, które mogą modulować aktywność CYP3A4 w ciągu co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, aż do ostatniej wizyty kontrolnej
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak dziurawiec zwyczajny, w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Digoksyna, Rozuwastatyna, ECC5004 (Część A)
Część A składa się z 2 okresów leczenia. Uczestnicy otrzymają digoksynę i rozuwastatynę podawane samodzielnie w 1. okresie leczenia oraz w skojarzeniu z ECC5004 w 2. okresie leczenia.
Lek: ECC5004
Tabletka ECC5004 będzie podawana doustnie.
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna będzie podawana doustnie.
Lek: Digoksyna
Digoksyna będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Midazolam, atorwastatyna, ECC5004 (Część B)
Część B składa się z 5 okresów leczenia. W 1. okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać sam midazolam, po czym nastąpi 2. okres leczenia, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać sam atorwastatynę. W 3. okresie leczenia uczestnicy otrzymają sam ECC5004. W 4. okresie leczenia uczestnicy otrzymają ECC5004 w połączeniu z midazolamem. W 5. okresie leczenia lek ECC5004 będzie podawany samodzielnie i w skojarzeniu z atorwastatyną.
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany doustnie.
Lek: ECC5004
Tabletka ECC5004 będzie podawana doustnie.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Digoksyna, rozuwastatyna, ECC5004 (opcjonalnie część C)
Opcjonalna Część C składa się z 2 okresów leczenia. Uczestnicy otrzymają digoksynę i rozuwastatynę podawane samodzielnie w 1. okresie leczenia oraz w skojarzeniu z ECC5004 w 2. okresie leczenia.
Lek: ECC5004
Tabletka ECC5004 będzie podawana doustnie.
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna będzie podawana doustnie.
Lek: Digoksyna
Digoksyna będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Midazolam, atorwastatyna, ECC5004 (opcjonalnie część D)
Opcjonalna Część D składa się z 5 okresów leczenia. W 1. okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać sam midazolam, po czym nastąpi 2. okres leczenia, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać sam atorwastatynę. W 3. okresie leczenia uczestnicy otrzymają sam ECC5004. W 4. okresie leczenia uczestnicy otrzymają ECC5004 w połączeniu z midazolamem. W 5. okresie leczenia lek ECC5004 będzie podawany samodzielnie i w skojarzeniu z atorwastatyną.
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany doustnie.
Lek: ECC5004
Tabletka ECC5004 będzie podawana doustnie.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK atorwastatyny: AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK atorwastatyny: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK atorwastatyny: Cmax
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK rozuwastatyny: AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Parametry PK rozuwastatyny: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Parametry PK rozuwastatyny: Cmax
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Parametry PK digoksyny: AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Parametry PK digoksyny: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Parametry PK digoksyny: Cmax
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Parametry PK midazolamu: AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK midazolamu: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK Midazolamu: Cmax
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa ECC5004: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
ECC5004 Parametry bezpieczeństwa: liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie parametrów życiowych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
ECC5004 Parametry bezpieczeństwa: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
ECC5004 Parametry bezpieczeństwa: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie badania fizykalnego
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
ECC5004 Parametry bezpieczeństwa: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa atorwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa atorwastatyny: Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie parametrów życiowych
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa atorwastatyny: Liczba uczestników, u których wykonano elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa atorwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie badania fizykalnego
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa atorwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa rozuwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa rozuwastatyny: Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie parametrów życiowych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa rozuwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa rozuwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie badania fizykalnego
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa rozuwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa digoksyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa digoksyny: Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie parametrów życiowych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa digoksyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa digoksyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie badania fizykalnego
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa digoksyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa midazolamu: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa midazolamu: Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie parametrów życiowych
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa midazolamu: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa midazolamu: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie badania fizykalnego
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa midazolamu: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry PK ECC5004: AUC (0-τ)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK ECC5004: AUC(0-24)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK ECC5004: tmax
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK ECC5004: t1/2
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK ECC5004: CL/F
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pozorny prześwit
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK ECC5004: Ctau
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Stężenie obserwowane na końcu przerwy między dawkami
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eccogene

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami