Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECC5004 DDI-undersøgelse med atorvastatin, rosuvastatin, digoxin og midazolam hos raske deltagere

19. juli 2024 opdateret af: Eccogene

Et fase 1, åbent, fast sekvensstudie for at evaluere effekten af ​​ECC5004 på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin og Midazolam hos raske deltagere

Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, fast sekvensstudie designet til at evaluere effekten af ​​ECC5004 på enkeltdosis farmakokinetik af Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin og Midazolam hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af fire dele (del A, del B, valgfri del C og valgfri del D), hver med cirka 16 raske deltagere tilmeldt. Del A og valgfri del C af undersøgelsen vil have samme undersøgelsesdesign med to behandlingsperioder, bortset fra at ECC5004 vil blive administreret ved et højere dosisniveau i den valgfri del C. Del B og valgfri del D af undersøgelsen vil have det samme studiedesign med fem behandlingsperioder, bortset fra at ECC5004 vil blive administreret ved et højere dosisniveau i valgfri del D. Rosuvastatin og Digoxin vil blive administreret alene eller i kombination med EC5004 i del A og valgfri del C. Atorvastatin og Midazolam vil blive administreret alene eller i kombination med ECC5004 i del B og valgfri del D. Udførelsen af ​​del C og del D med en øget dosis af ECC5004 kan udføres som valgfri dele.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder (NCBP) i alderen 18 til 65 år
  • BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Kvindelige deltagere, der er postmenopausale, bekræftet ved FSH-test, eller kirurgisk sterile, bekræftet af medicinsk dokumentation, eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Mandlige deltagere indvilliger i at bruge prævention eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Ingen klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, samtidig medicinering eller medicinsk/psykiatrisk historie
  • Kunne forstå og underskrive og datere informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i enhver undersøgelse af enhver art
  • Blodtab af ikke-fysiologiske årsager ≥ 200 ml (dvs. traumer, blodopsamling, bloddonation) inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller planlægger at donere blod under dette forsøg og inden for 1 måned efter den sidste dosis af studiebehandling
  • Serum calcitonin > 20 ng/L
  • Klinisk relevante akutte eller kroniske medicinske tilstande eller sygdomme i det kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, immun- eller dermatologiske system
  • Individuel eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi 2 (MEN2) eller mistanke om MTC
  • Historie om pancreatitis
  • Betydelig allergisk reaktion på aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i deltagerens fysiske undersøgelse, laboratorietest, graviditetstest, urinmedicinsk screening, alkoholtest eller sygehistorie, som efter investigators mening ville forhindre deltagerne i at deltage i undersøgelsen
  • Brugt eller planlægger at bruge medicin eller stoffer, der kan modulere aktiviteten af ​​CYP3A4 inden for mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil efter deres sidste opfølgningsbesøg
  • Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil efter deres sidste opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digoxin, Rosuvastatin, ECC5004 (Del A)
Del A består af 2 behandlingsperioder. Deltagerne vil modtage Digoxin og Rosuvastatin administreret alene i behandlingsperiode 1 og i kombination med ECC5004 i behandlingsperiode 2.
Medicin: ECC5004
ECC5004 tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive indgivet oralt.
Medicin: Digoxin
Digoxin vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Midazolam, Atorvastatin, ECC5004 (del B)
Del B består af 5 behandlingsperioder. I behandlingsperiode 1 vil deltagerne modtage Midazolam administreret alene efterfulgt af behandlingsperiode 2, hvor deltagerne vil modtage Atorvastatin administreret alene. I behandlingsperiode 3 vil deltagerne modtage ECC5004 alene. I behandlingsperiode 4 vil deltagerne modtage ECC5004 i kombination med Midazolam. I behandlingsperiode 5 vil ECC5004 blive administreret alene og administreret sammen med Atorvastatin.
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive indgivet oralt.
Medicin: ECC5004
ECC5004 tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Digoxin, Rosuvastatin, ECC5004 (valgfri del C)
Valgfri del C består af 2 behandlingsperioder. Deltagerne vil modtage Digoxin og Rosuvastatin administreret alene i behandlingsperiode 1 og i kombination med ECC5004 i behandlingsperiode 2.
Medicin: ECC5004
ECC5004 tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive indgivet oralt.
Medicin: Digoxin
Digoxin vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Midazolam, Atorvastatin, ECC5004 (valgfri del D)
Valgfri del D består af 5 behandlingsperioder. I behandlingsperiode 1 vil deltagerne modtage Midazolam administreret alene efterfulgt af behandlingsperiode 2, hvor deltagerne vil modtage Atorvastatin administreret alene. I behandlingsperiode 3 vil deltagerne modtage ECC5004 alene. I behandlingsperiode 4 vil deltagerne modtage ECC5004 i kombination med Midazolam. I behandlingsperiode 5 vil ECC5004 blive administreret alene og administreret sammen med Atorvastatin.
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive indgivet oralt.
Medicin: ECC5004
ECC5004 tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atorvastatin PK-parametre: AUC(0-tlast)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 34
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare ikke-nul-koncentration
Del B og valgfri del D: op til dag 34
Atorvastatin PK-parametre: AUC(0-inf)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 34
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig
Del B og valgfri del D: op til dag 34
Atorvastatin PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 34
Maksimal observeret plasmakoncentration
Del B og valgfri del D: op til dag 34
Rosuvastatin PK-parametre: AUC(0-tlast)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare ikke-nul-koncentration
Del A og valgfri del C: op til dag 11
Rosuvastatin PK-parametre: AUC(0-inf)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig
Del A og valgfri del C: op til dag 11
Rosuvastatin PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11
Maksimal observeret plasmakoncentration
Del A og valgfri del C: op til dag 11
Digoxin PK-parametre: AUC(0-tlast)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare ikke-nul-koncentration
Del A og valgfri del C: op til dag 11
Digoxin PK-parametre: AUC(0-inf)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig
Del A og valgfri del C: op til dag 11
Digoxin PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11
Maksimal observeret plasmakoncentration
Del A og valgfri del C: op til dag 11
Midazolam PK-parametre: AUC(0-tlast)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 34
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare ikke-nul-koncentration
Del B og valgfri del D: op til dag 34
Midazolam PK-parametre: AUC(0-inf)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 34
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig
Del B og valgfri del D: op til dag 34
Midazolam PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 34
Maksimal observeret plasmakoncentration
Del B og valgfri del D: op til dag 34

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECC5004 Sikkerhedsparametre: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser
Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
ECC5004 Sikkerhedsparametre: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem vitale tegn
Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
ECC5004 Sikkerhedsparametre: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG'er)
Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
ECC5004 Sikkerhedsparametre: Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem fysisk undersøgelse
Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
ECC5004 Sikkerhedsparametre: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem kliniske laboratorievurderinger
Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsparametre for atorvastatin: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Atorvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem vitale tegn
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Atorvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG'er)
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Atorvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem fysisk undersøgelse
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Atorvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem kliniske laboratorievurderinger
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Rosuvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Rosuvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem vitale tegn
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Rosuvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG'er)
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Rosuvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem fysisk undersøgelse
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Rosuvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem kliniske laboratorievurderinger
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Digoxin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Digoxin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem vitale tegn
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Digoxin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG'er)
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Digoxin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med fysisk undersøgelse abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem fysisk undersøgelse
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Digoxin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem kliniske laboratorievurderinger
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Midazolam sikkerhedsparametre: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Midazolam sikkerhedsparametre: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem vitale tegn
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Midazolam sikkerhedsparametre: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG'er)
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Midazolam sikkerhedsparametre: Antal deltagere med fysisk undersøgelse abnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem fysisk undersøgelse
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Midazolam sikkerhedsparametre: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem kliniske laboratorievurderinger
Del B og valgfri del D: op til dag 40
ECC5004 PK-parametre: AUC (0-τ)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
Område under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet
Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
ECC5004 PK-parametre: AUC(0-24)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis
Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
ECC5004 PK parametre: tmax
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
Tidspunkt for den maksimalt observerede plasmakoncentration
Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
ECC5004 PK parametre: t1/2
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
ECC5004 PK parametre: CL/F
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
Tilsyneladende clearance
Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
ECC5004 PK parametre: Ctau
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
Observeret koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet
Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eccogene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger