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NM32-2668 bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. Juli 2025 aktualisiert von: Numab Therapeutics AG

Eine Phase-1-Studie zu NM32-2668 (trispezifischer Anti-ROR1/CD3/Anti-HSA-Antikörper) bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen mit Expansionskohorten, um NM32-2668 auf Sicherheit und Immunogenität zu bewerten, um die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestimmen der Pharmakokinetik, zur Erforschung der Pharmakodynamik und zur Erlangung vorläufiger Beweise für die klinische Aktivität bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten, protokollspezifischen soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.
  • Bestätigte ROR1-Tumorexpression.
  • Patienten, die sich zuvor mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben und während oder nach der letzten Therapielinie eine radiologisch oder klinisch festgestellte fortschreitende Erkrankung aufweisen und für die keine weitere Standardtherapie verfügbar ist oder die eine Standardtherapie nicht ertragen können oder bei denen medizinische Kontraindikationen für eine Standardtherapie bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf ROR1 abzielt, oder vorherige Behandlung mit einer CD3-T-Zell-bindenden Therapie.
  • Vorherige Behandlung mit einer Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis von NM32-2668.
  • Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 21 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis von NM32-2668.
  • Weitfeld-Strahlentherapie (> 30 % der marktragenden Knochen) innerhalb von 28 Tagen oder fokale Bestrahlung zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von NM32-2668 oder keine Erholung von Nebenwirkungen solcher Voreingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NM32-2668
Biologisch: NM32-2668
Anti-ROR1/Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3)/Anti-Human Serum Albumin (HSA) Tri-spezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Infusion
Bis 28 Tage nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bewertet durch CTCAE v5.0 / ASTCT (für Cytokine Release Syndrome [CRS])
Zeitfenster: Bis 50 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Bis 50 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen/-reduktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Behandlungszyklen oder durch Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Behandlungszyklen oder durch Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Dosisunterbrechungen/-reduktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Behandlungszyklen oder durch Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Behandlungszyklen oder durch Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der maximal beobachteten Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beurteilung der minimal beobachteten Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Zeit ab der Dosierung, bei der die maximale beobachtete Serumkonzentration sichtbar ist (Tmax)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Bewertung der Geschwindigkeitskonstante der Endphase (scheinbare Eliminierung) (λz)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beurteilung der Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beurteilung der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert von der letzten quantifizierbaren Konzentration bis ins Unendliche (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beurteilung der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beurteilung der Clearance (CL) von NM32-2668 im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beurteilung des Verteilungsvolumens (Vd) von NM32-2668 im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Bewertung der Akkumulationsverhältnisse von Cmax (ARcmax) von NM32-2668 im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Bewertung der Akkumulationsverhältnisse von Cmin (ARcmin) von NM32-2668 im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Bewertung der Akkumulationsverhältnisse der AUC (ARauc) von NM32-2668 im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Häufigkeit spezifischer Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen NM32-2668
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Konzentration spezifischer ADAs auf NM32-2668
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Inzidenz spezifischer ADAs nach Kategorie bis NM32-2668
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beste Gesamtreaktion (BOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt 1 Jahr nach der letzten Behandlung)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt 1 Jahr nach der letzten Behandlung)
Time to Response (TTR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf die Behandlung gemäß RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf die Behandlung gemäß RECIST 1.1
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt 1 Jahr nach der letzten Behandlung)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt 1 Jahr nach der letzten Behandlung)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt 1 Jahr nach der letzten Behandlung)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt 1 Jahr nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Numab Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NB-NM032-2668-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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