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NM32-2668 bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. Juli 2025 aktualisiert von: Numab Therapeutics AG

Eine Phase-1-Studie zu NM32-2668 (trispezifischer Anti-ROR1/CD3/Anti-HSA-Antikörper) bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zum ersten Mal am Menschen mit Expansionskohorten, um NM32-2668 auf Sicherheit und Immunogenität zu bewerten, um die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestimmen der Pharmakokinetik, zur Erforschung der Pharmakodynamik und zur Erlangung vorläufiger Beweise für die klinische Aktivität bei erwachsenen Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University Of Alabama At Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigten, protokollspezifischen soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium.
  • Bestätigte ROR1-Tumorexpression.
  • Patienten, die sich zuvor mindestens einer systemischen Therapie unterzogen haben und während oder nach der letzten Therapielinie eine radiologisch oder klinisch festgestellte fortschreitende Erkrankung aufweisen und für die keine weitere Standardtherapie verfügbar ist oder die eine Standardtherapie nicht ertragen können oder bei denen medizinische Kontraindikationen für eine Standardtherapie bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf ROR1 abzielt, oder vorherige Behandlung mit einer CD3-T-Zell-bindenden Therapie.
  • Vorherige Behandlung mit einer Zelltherapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR) innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis von NM32-2668.
  • Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 21 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis von NM32-2668.
  • Weitfeld-Strahlentherapie (> 30 % der marktragenden Knochen) innerhalb von 28 Tagen oder fokale Bestrahlung zu analgetischen Zwecken oder bei lytischen Läsionen mit Frakturrisiko innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von NM32-2668 oder keine Erholung von Nebenwirkungen solcher Voreingriffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NM32-2668
Biologisch: NM32-2668
Anti-ROR1/Anti-Cluster of Differentiation 3 (CD3)/Anti-Human Serum Albumin (HSA) Tri-spezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der Infusion
Bis 28 Tage nach der Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), bewertet durch CTCAE v5.0 / ASTCT (für Cytokine Release Syndrome [CRS])
Zeitfenster: Bis 50 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Bis 50 Tage nach der letzten Dosisverabreichung
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen/-reduktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Behandlungszyklen oder durch Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Behandlungszyklen oder durch Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der Dosisunterbrechungen/-reduktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Behandlungszyklen oder durch Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Behandlungszyklen oder durch Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der maximal beobachteten Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beurteilung der minimal beobachteten Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Zeit ab der Dosierung, bei der die maximale beobachtete Serumkonzentration sichtbar ist (Tmax)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Bewertung der Geschwindigkeitskonstante der Endphase (scheinbare Eliminierung) (λz)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beurteilung der Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beurteilung der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert von der letzten quantifizierbaren Konzentration bis ins Unendliche (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beurteilung der Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beurteilung der Clearance (CL) von NM32-2668 im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beurteilung des Verteilungsvolumens (Vd) von NM32-2668 im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Bewertung der Akkumulationsverhältnisse von Cmax (ARcmax) von NM32-2668 im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Bewertung der Akkumulationsverhältnisse von Cmin (ARcmin) von NM32-2668 im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Bewertung der Akkumulationsverhältnisse der AUC (ARauc) von NM32-2668 im Serum
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Häufigkeit spezifischer Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen NM32-2668
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Konzentration spezifischer ADAs auf NM32-2668
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Inzidenz spezifischer ADAs nach Kategorie bis NM32-2668
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet für bis zu 336 Tage (d. h. 12 Behandlungszyklen) oder bis zum Absetzen der Behandlung
Beste Gesamtreaktion (BOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt 1 Jahr nach der letzten Behandlung)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt 1 Jahr nach der letzten Behandlung)
Time to Response (TTR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf die Behandlung gemäß RECIST 1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf die Behandlung gemäß RECIST 1.1
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt 1 Jahr nach der letzten Behandlung)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt 1 Jahr nach der letzten Behandlung)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt 1 Jahr nach der letzten Behandlung)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zum Abschluss der Studie (im Durchschnitt 1 Jahr nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Numab Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB-NM032-2668-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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