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Cetylierte Fettsäure zur Schmerzlinderung nach TKA

1. März 2024 aktualisiert von: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Wirksamkeit von cetylierter Fettsäure zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Knieendoprothetik: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit von cetylierter Fettsäure mit Placebo zur Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einseitiger TKA. Die Hypothese ist, dass topische cetylierte Fettsäuren postoperative Schmerzen nach einer TKA lindern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thailand, 066
        • Rekrutierung
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Hauptermittler:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-80 Jahre
  • Bei Patienten mit Arthrose im Knie wurde eine einseitige primäre Knie-TEP durchgeführt
  • Die Teilnehmer verstehen und stimmen dem Protokoll der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Kniearthritis
  • Vorherige Knieoperation oder Trauma
  • Frühere Knieinfektion
  • Hautprobleme im Kniebereich wie Ekzeme, Psoriasis, Wundinfektion
  • Allergie gegen das untersuchte Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: cetylierte Fettsäure
Topische cetylierte Fettsäure, 6 Wochen nach der Operation 2-mal täglich anwenden
Arzneimittel: cetylierte Fettsäure
Tragen Sie etwa 3 cm lange Creme auf jede Seite des Knies auf und tragen Sie sie dann auf das operierte Knie auf, bis sie vollständig eingezogen ist
Andere Namen:
  • Cetilar
Placebo-Komparator: Placebo
Topisches Placebo, 6 Wochen nach der Operation 2-mal täglich anwenden
Arzneimittel: Placebo
Tragen Sie etwa 3 cm lange Creme auf jede Seite des Knies auf und tragen Sie sie dann auf das operierte Knie auf, bis sie vollständig eingezogen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: postoperativer Tag2
VAS (0-100) in Ruhe und bei Bewegung
postoperativer Tag2
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
VAS (0-100) in Ruhe und bei Bewegung
Woche nach der Operation2
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
VAS (0-100) in Ruhe und bei Bewegung
Woche nach der Operation6
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: postoperative Woche12
VAS (0-100) in Ruhe und bei Bewegung
postoperative Woche12
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag nach der Operation2
ESR und CRP
Tag nach der Operation2
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
ESR und CRP
Woche nach der Operation2
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
ESR und CRP
Woche nach der Operation6
Entzündungsmarker
Zeitfenster: postoperative Woche12
ESR und CRP
postoperative Woche12
Hauttemperatur am Knie
Zeitfenster: postoperativer Tag2
Bewertet mit einem digitalen Infrarot-Thermometer an 4 verschiedenen Stellen auf der Vorderseite des Knies unabhängig voneinander (superomediale, superolaterale, inferomediale, inferolaterale Ränder der Patella) im Vergleich zum kontralateralen Knie
postoperativer Tag2
Hauttemperatur am Knie
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
Bewertet mit einem digitalen Infrarot-Thermometer an 4 verschiedenen Stellen auf der Vorderseite des Knies unabhängig voneinander (superomediale, superolaterale, inferomediale, inferolaterale Ränder der Patella) im Vergleich zum kontralateralen Knie
Woche nach der Operation2
Hauttemperatur am Knie
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
Bewertet mit einem digitalen Infrarot-Thermometer an 4 verschiedenen Stellen auf der Vorderseite des Knies unabhängig voneinander (superomediale, superolaterale, inferomediale, inferolaterale Ränder der Patella) im Vergleich zum kontralateralen Knie
Woche nach der Operation6
Hauttemperatur am Knie
Zeitfenster: postoperative Woche12
Bewertet mit einem digitalen Infrarot-Thermometer an 4 verschiedenen Stellen auf der Vorderseite des Knies unabhängig voneinander (superomediale, superolaterale, inferomediale, inferolaterale Ränder der Patella) im Vergleich zum kontralateralen Knie
postoperative Woche12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieumfang (cm)
Zeitfenster: postoperativer Tag2
Gemessen mit einem Maßband in der Mitte der Patella
postoperativer Tag2
Knieumfang (cm)
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
Gemessen mit einem Maßband in der Mitte der Patella
Woche nach der Operation2
Knieumfang (cm)
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
Gemessen mit einem Maßband in der Mitte der Patella
Woche nach der Operation6
Knieumfang (cm)
Zeitfenster: postoperative Woche12
Gemessen mit einem Maßband in der Mitte der Patella
postoperative Woche12
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: postoperativer Tag2
Flexions- und Extensionswinkel
postoperativer Tag2
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
Flexions- und Extensionswinkel
Woche nach der Operation2
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
Flexions- und Extensionswinkel
Woche nach der Operation6
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: postoperative Woche12
Flexions- und Extensionswinkel
postoperative Woche12
Modifizierter WOMAC
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
Gesamt- und Teilpunktzahl
Woche nach der Operation2
Modifizierter WOMAC
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
Gesamt- und Teilpunktzahl
Woche nach der Operation6
Modifizierter WOMAC
Zeitfenster: postoperative Woche12
Gesamt- und Teilpunktzahl
postoperative Woche12
Thailändische vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Woche nach der Operation2
Woche nach der Operation2
Thailändische vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Woche nach der Operation6
Woche nach der Operation6
Thailändische vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: postoperative Woche12
postoperative Woche12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Supakit Kanitnate, MD, Thammasat University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OrthoTU13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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