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Auswirkungen der angepassten Spiegeltherapie auf Personen mit Hemiparese der oberen Extremität nach einem Schlaganfall

7. Juni 2024 aktualisiert von: Muhammad, Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Auswirkungen der angepassten Spiegeltherapie auf Personen mit Hemiparese der oberen Extremität nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eingeschlossen wurden Patienten mit Hemiplegie der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall, die in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin aufgenommen wurden. Die Studie dauerte für jeden Teilnehmer 30 Tage. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, die sich alle einer routinemäßigen Rehabilitationstherapie unterzogen. Zusätzlich erhielten die Patienten der Versuchsgruppe eine modifizierte Spiegeltherapie. An Tag 1 und Tag 30 wurde die Funktion der oberen Extremitäten der Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hemiparese der oberen Gliedmaßen ist eine motorische und sensorische Störung, die nach einem Schlaganfall mit einer Inzidenzrate von bis zu 55 % bis 75 % auftritt. Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie. Eingeschlossen wurden Patienten mit Hemiplegie der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall, die in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin aufgenommen wurden. Die Studie dauerte für jeden Teilnehmer 30 Tage. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, die sich alle einer routinemäßigen Rehabilitationstherapie unterzogen. Zusätzlich erhielten die Patienten der Versuchsgruppe eine modifizierte Spiegeltherapie. An Tag 1 und Tag 30 wurde die Funktion der oberen Extremitäten der Patienten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Huabei, China
        • Affiated Hos.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien eines Schlaganfalls.
  • Der erste Schlaganfall.
  • Präsentiert mit einseitiger Funktionsstörung der oberen Extremitäten im Brunnström-Stadium Ⅱ bis Ⅳ auf der betroffenen Seite und einem Ash-worth-Score ≤2.
  • Keine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung, mit einem Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) von >21 Punkten.
  • Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) erreicht >4 Punkte.
  • Stabile Vitalfunktionen, keine schweren Erkrankungen wie Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Im Alter von 35-70 Jahren.
  • Krankheitsverläufe 2-6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Aphasie, Apraxie oder hemispatialem Neglect.
  • Vorliegen von Hör-, Seh- oder Verständnisstörungen, die eine Diagnose und Behandlung erschweren.
  • Kompliziert durch Traumata, Frakturen oder andere fortschreitende Erkrankungen des neuromuskulären Systems.
  • Schwere Spastik in den oberen Gliedmaßen.
  • Schwere Knochen-, Gelenk- oder Muskeldeformationen oder -läsionen.
  • Geschichte einer psychischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: routinemäßige Rehabilitationstherapie
Die Studie dauerte für jeden Teilnehmer 30 Tage. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, die sich alle einer routinemäßigen Rehabilitationstherapie unterzogen.
Verhalten: routinemäßige Rehabilitationstherapie
Die Teilnehmer mit stabilen Vitalfunktionen wurden bei der Einschreibung für ein spezielles Rehabilitationstraining eingeplant, und gezielte Rehabilitationsprogramme wurden auf der Grundlage der spezifischen Beeinträchtigung der Gliedmaßenfunktion des Patienten ausgewählt und von erfahrenen Rehabilitationstherapeuten durchgeführt.
Experimental: modifizierte Spiegeltherapie + routinemäßige Rehabilitationstherapie
Die Studie dauerte für jeden Teilnehmer 30 Tage. Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, die sich alle einer routinemäßigen Rehabilitationstherapie unterzogen. Zusätzlich erhielten die Patienten der Versuchsgruppe eine modifizierte Spiegeltherapie.
Verhalten: Modifizierte Spiegeltherapie
Die Patienten wurden angewiesen, sich das aufgezeichnete Video anzusehen und die Bewegungen ihrer betroffenen Gliedmaßen nachzuahmen. Nach dem Ende des Videos wurden nur noch die Anweisungen und die synchronisierte Musik abgespielt. Der Patient musste vor einem Spiegeltisch sitzen, wobei der Spiegel zwischen beiden Armen angebracht war und auf die gesunde Seite zeigte. Der Patient musste sich anhand der verbalen Anweisungen an das Video erinnern und dabei die gesunde Seite zum Bewegungstraining nutzen. Sie wurden auch gebeten, die reflektierte Bewegung des gesunden Glieds im Spiegel zu beobachten und sich gleichzeitig vorzustellen, dass sich das betroffene Glied synchron bewegt (der Patient konzentrierte sich auf die Vorderseite des Spiegels und vermied direkten Augenkontakt mit der gesunden Hand, um das Gefühl zu erzeugen, dass … es war die betroffene Hand, die die Bewegungen ausführte).
Verhalten: routinemäßige Rehabilitationstherapie
Die Teilnehmer mit stabilen Vitalfunktionen wurden bei der Einschreibung für ein spezielles Rehabilitationstraining eingeplant, und gezielte Rehabilitationsprogramme wurden auf der Grundlage der spezifischen Beeinträchtigung der Gliedmaßenfunktion des Patienten ausgewählt und von erfahrenen Rehabilitationstherapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Das Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity wurde verwendet, um die Funktion der oberen Extremitäten und die motorische Kontrolle des Patienten zu bewerten. Dazu gehörte die Beurteilung der Bewegungen der Schulter, des Ellenbogengelenks, des Handgelenks und der Finger. Während der Beurteilung beobachtete und dokumentierte der Gutachter die Fähigkeiten und Einschränkungen des Patienten bei bestimmten Handlungen. Basierend auf der Leistung des Patienten in jedem Unterpunkt vergab der Prüfer eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 2, wobei eine Punktzahl von 0 die Unfähigkeit zur Leistungserbringung, 1 eine teilweise Leistungsfähigkeit und 2 eine vollständige Leistungsfähigkeit anzeigt. Schließlich wurden die Bewertungen für jeden Unterpunkt summiert, um einen Gesamtwert für die Funktion der oberen Extremitäten von 0–66 zu erhalten, wobei die Bewertungen positiv mit der Funktion der oberen Extremitäten korrelierten.
Tag 1 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Das Schmerzniveau der betroffenen Schulter wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträglich starke Schmerzen bedeutet. Der niedrigere Wert deutete auf einen geringeren Schmerz hin.
Tag 1 und Tag 30
Angst
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Die Angst wurde anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet, einschließlich Elementen im Zusammenhang mit Angst, Sorge, Aufmerksamkeit usw. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 21, was positiv mit potenzieller Angst korreliert. In der vorherigen Studie zeigte die GAD-7-Skala einen Cronbach-α-Koeffizienten von 0,879. Die Werte reichen von 0 bis 21. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1 und Tag 30
Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Die Depression wurde anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beurteilt, mit Aspekten wie Stimmungsschwankungen, Optimismus, Schlafqualität, Appetit usw. Der Gesamtscore von PHQ-9 lag zwischen 0 und 27, was positiv mit einer möglichen Depression korrelierte. In der vorherigen Studie zeigte die PHQ-9-Skala einen Cronbach-α-Koeffizienten von 0,913. Die Werte reichen von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1 und Tag 30
Koordinierte Kontraktionsrate – Oberflächenelektromyographie
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) wurde verwendet, um die koordinierten Kontraktionsraten der Bizeps-Brachii an der betroffenen oberen Extremität zu beurteilen. Zur Erkennung wurde das Oberflächen-Elektromyographiegerät verwendet, wobei der hervorstechendste Teil des Muskelbauchs der Bizeps-Brachii als Überwachungspunkte diente. Während des Zustands der maximalen isometrischen freiwilligen Kontraktion (MIVC) der Ellenbogenbeugung oder -streckung wurden zwei Kanäle verwendet, um die integrierten elektromyographischen Werte (iEMG) der Bizeps-Brachii und der Antagonisten getrennt aufzuzeichnen. Es wurden dreimal Messungen durchgeführt, um den Maximalwert zu erhalten, und die koordinierte Kontraktionsrate (CR) während der Beugung oder Streckung des Ellenbogens unter MIVC-Bedingungen wurde anhand der Formel berechnet: CR (%) = Antagonist-Muskel-iEMG / (Agonist-Muskel-iEMG + Antagonist-Muskel-iEMG ).
Tag 1 und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Jingxiang-Jiu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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