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Impatto della terapia con specchio adattato su individui con emiparesi dell'arto superiore a seguito di un ictus

7 giugno 2024 aggiornato da: Muhammad, Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Impatto della terapia con specchio adattato su individui con emiparesi dell'arto superiore a seguito di un ictus: uno studio controllato randomizzato

Sono stati arruolati pazienti con emiplegia dell'arto superiore dopo ictus, ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa. Lo studio è durato 30 giorni per ciascun partecipante. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, tutti sottoposti a terapia riabilitativa di routine. Inoltre, ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata la terapia specchio modificata. Il giorno 1 e il giorno 30 è stata confrontata la funzionalità degli arti superiori dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emiparesi degli arti superiori è un disturbo motorio e sensoriale che si verifica dopo un ictus, con un tasso di incidenza compreso tra il 55% e il 75%. Questo è stato uno studio controllato randomizzato. Sono stati arruolati pazienti con emiplegia dell'arto superiore dopo ictus, ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa. Lo studio è durato 30 giorni per ciascun partecipante. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, tutti sottoposti a terapia riabilitativa di routine. Inoltre, ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata la terapia specchio modificata. Il giorno 1 e il giorno 30 è stata confrontata la funzionalità degli arti superiori dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Huabei, Cina
        • Affiated Hos.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici dell'ictus.
  • L'ictus di prima insorgenza.
  • Si presenta con disfunzione unilaterale dell'arto superiore, entro lo stadio di Brunnstrom da Ⅱ a Ⅳ sul lato affetto e punteggio di Ashworth ≤2.
  • Nessun evidente deterioramento cognitivo, con punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE)> 21 punti.
  • Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 punti.
  • Segni vitali stabili, nessuna malattia grave come cancro, disturbi al fegato o ai reni.
  • Età 35-70 anni.
  • Corsi di malattie 2-6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di afasia, aprassia o negligenza emispaziale.
  • Presenza di disturbi dell'udito, della vista o della comprensione che ostacolano la diagnosi e il trattamento.
  • Complicarsi di traumi, fratture o altre malattie progressive del sistema neuromuscolare.
  • Grave spasticità agli arti superiori.
  • Gravi deformità o lesioni ossee, articolari o muscolari.
  • Storia della malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: terapia riabilitativa di routine
Lo studio è durato 30 giorni per ciascun partecipante. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, tutti sottoposti a terapia riabilitativa di routine.
Comportamentale: terapia riabilitativa di routine
Per i partecipanti con segni vitali stabili è stato programmato un corso di riabilitazione specialistica al momento dell'arruolamento e sono stati selezionati programmi di riabilitazione mirati in base alla compromissione specifica della funzione degli arti del paziente, condotti da terapisti della riabilitazione esperti.
Sperimentale: terapia dello specchio modificata + terapia riabilitativa di routine
Lo studio è durato 30 giorni per ciascun partecipante. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, tutti sottoposti a terapia riabilitativa di routine. Inoltre, ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata la terapia specchio modificata.
Comportamentale: Terapia dello specchio modificata
Ai pazienti è stato chiesto di guardare il video registrato e di imitare i movimenti degli arti colpiti. Al termine del video, sono state riprodotte solo le istruzioni e la musica sincronizzata. Al paziente è stato chiesto di sedersi davanti a un tavolo a specchio, con lo specchio posizionato tra entrambe le braccia e rivolto verso il lato sano. Al paziente è stato richiesto di ricordare il video in base alle istruzioni verbali mentre utilizzava il lato sano per eseguire l'allenamento motorio. È stato inoltre chiesto loro di osservare il movimento riflesso dell'arto sano nello specchio, immaginando contemporaneamente che l'arto affetto si muovesse in sincronia (il paziente si concentrava davanti allo specchio, evitando il contatto visivo diretto con la mano sana, per creare la sensazione che era la mano malata a eseguire i movimenti).
Comportamentale: terapia riabilitativa di routine
Per i partecipanti con segni vitali stabili è stato programmato un corso di riabilitazione specialistica al momento dell'arruolamento e sono stati selezionati programmi di riabilitazione mirati in base alla compromissione specifica della funzione degli arti del paziente, condotti da terapisti della riabilitazione esperti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer-estremità superiore
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore è stata utilizzata per valutare la funzione dell'arto superiore e il controllo motorio del paziente. Comprendeva la valutazione dei movimenti della spalla, dell'articolazione del gomito, del polso e delle dita. Durante la valutazione, il valutatore ha osservato e registrato le capacità e i limiti del paziente in azioni specifiche. Sulla base delle prestazioni del paziente in ciascun sotto-item, il valutatore ha assegnato un punteggio utilizzando una scala 0-2, un punteggio pari a 0 indica incapacità di eseguire, 1 indica capacità parziale e 2 indica capacità completa. Infine, i punteggi per ciascun sotto-item sono stati sommati per ottenere un punteggio complessivo della funzionalità dell'arto superiore compreso tra 0 e 66, con punteggi positivamente correlati alla funzione dell'arto superiore.
giorno 1 e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
il livello di dolore della spalla interessata è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava un dolore grave insopportabile. Il punteggio più basso indicava il dolore più leggero.
giorno 1 e giorno 30
Ansia
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
L'ansia è stata valutata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7), inclusi elementi relativi a paura, preoccupazione, attenzione, ecc. Il punteggio totale variava da 0 a 21, che era correlato positivamente con la potenziale ansia. Nello studio precedente, la scala GAD-7 ha dimostrato un coefficiente α di Cronbach pari a 0,879. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
giorno 1 e giorno 30
Depressione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
La depressione è stata valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con aspetti tra cui sbalzi d'umore, ottimismo, qualità del sonno, appetito, ecc. Il punteggio totale di PHQ-9 variava da 0 a 27, che era correlato positivamente con la potenziale depressione. Nello studio precedente, la scala PHQ-9 ha dimostrato un coefficiente α di Cronbach pari a 0,913. I punteggi vanno da 0 a 27. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
giorno 1 e giorno 30
Elettromiografia di superficie-velocità di contrazione coordinata
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
L'elettromiografia di superficie (sEMG) è stata utilizzata per valutare le velocità di contrazione coordinata del bicipite brachiale sull'arto superiore interessato. Per il rilevamento è stato utilizzato il dispositivo per elettromiografia di superficie, con la parte più prominente del ventre muscolare del bicipite brachiale che fungeva da punti di monitoraggio. Durante lo stato di massima contrazione isometrica volontaria (MIVC) di flessione o estensione del gomito, sono stati utilizzati due canali per registrare separatamente i valori elettromiografici integrati (iEMG) del bicipite brachiale e degli antagonisti. Le misurazioni sono state effettuate tre volte per ottenere il valore massimo e la velocità di contrazione coordinata (CR) durante la flessione o l'estensione del gomito in condizioni MIVC è stata calcolata utilizzando la formula: CR (%) = Muscolo antagonista iEMG / (Muscolo agonista iEMG + Muscolo antagonista iEMG ).
giorno 1 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Jingxiang-Jiu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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