Wirkung der oralen enteralen Ernährung bei Überlebenden eines Nasopharynxkarzinoms mit Schluckstörungen
Eine zufällig kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der oralen enteralen Ernährung bei Überlebenden eines Nasopharynxkarzinoms mit Schluckstörungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333828388
- E-Mail: zenghongjixx@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 30 und 65 Jahren.
- Mit der Geschichte des Nasopharynxkarzinoms und der Strahlentherapie.
- Mit Dysphagie, die mindestens drei Jahre nach der Strahlentherapie auftrat (bestätigt durch videofluoroskopische Schluckstudie), ist eine enterale Ernährungsunterstützung erforderlich und machbar.
- Bei Bewusstsein und mit stabilen Vitalfunktionen;
- Bereit zur Teilnahme und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung entweder persönlich oder durch ein Familienmitglied.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen anderer Krankheiten, die Dysphagie verursachen können.
- Mit Fernmetastasen von Tumoren oder kompliziert mit schweren systemischen Erkrankungen oder bösartigen Erkrankungen.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen Behandlungen, die die Studie beeinträchtigen könnten.
- Unfähigkeit, bei der Behandlung aufgrund von Aphasie, psychischen Problemen usw. mitzuarbeiten.
- Hat in den letzten drei Jahren eine Sondenernährung zur Unterstützung der enteralen Ernährung erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Intermittierende orale-ösophageale Sondenernährung
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten.
Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung.
Die Häufigkeit und der Inhalt dieser Eingriffe werden individuell auf den Patienten abgestimmt; Gesundheitszustand.
Die Beobachtungsgruppe erhält eine intermittierende oroösophageale Sondenernährung zur enteralen Ernährungsunterstützung
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Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie.
Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Der konkrete Ablauf war wie folgt: Der Säugling wurde mit fixiertem Kopf in eine halb liegende oder sitzende Position gebracht.
Vor jeder Fütterung sollten die Mund- und Nasensekrete des Säuglings ausgespült werden.
Ein intermittierender oroösophagealer Schlauch wurde am Kopfteil entsprechend mit Wasser geschmiert.
Das medizinische Fachpersonal hielt den Schlauch und führte ihn langsam durch eine Seite des Mundes in den oberen Teil der Speiseröhre ein.
Die Einführtiefe hing vom Alter und der Körpergröße des Patienten ab.
Nach jeder Fütterung wurde die Sonde sofort entfernt und der Patient im Falle eines Refluxes mindestens 30 Minuten lang aufrecht gehalten.
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Aktiver Komparator: Ernährung über eine Magensonde
Während der 15-tägigen Behandlung werden beide Patientengruppen stationär behandelt, während beide Gruppen konventionelle Pflege und enterale Ernährungsunterstützung erhalten.
Die konventionelle Versorgung umfasst insbesondere Gesundheitserziehung, Ernährungsumstellungen, Nasopharynxhygiene, Management von Risikofaktoren (Blutdruck und Lipidkontrolle usw.), Rehabilitation nach körperlicher Betätigung und psychologische Unterstützung.
Die Häufigkeit und der Inhalt dieser Eingriffe werden individuell auf den Patienten abgestimmt; Gesundheitszustand. Die Kontrollgruppe erhält eine Magensonde zur enteralen Ernährungsunterstützung
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Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitationstherapie.
Zu den wichtigsten Interventionsmaßnahmen gehörten: 1) nicht-invasive Beatmungsbehandlung, im Allgemeinen mindestens einmal pro Nacht und typischerweise nicht mehr als eine kontinuierliche tägliche Nutzung; 2) Achten Sie auf die Fütterungs- und Schlafposition, wobei die empfohlene Schlafposition seitlich liegend und das Kopfende des Bettes um 20–30° angehoben ist; 3) Schluckfunktionstraining, wie z. B. Zungenmuskeldehnungstraining, unterstütztes Training des Vorderkiefervorsprungs, Zitroneneis-Stimulation des weichen Gaumens, der Rachenwand usw., im Allgemeinen 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–20 Minuten; 4) pulmonale Ultrakurzwellentherapie, im Allgemeinen mindestens 2-3 Mal pro Woche und nicht mehr als einmal täglich; 5) Physiotherapie, wie z. B. intensives Training der Grobmotorik, einschließlich Kopfheben, Umdrehen, Sitzen, Krabbeln, Stehen usw., in der Regel 3–5 Tage pro Woche, 1–2 Mal pro Tag, jeweils 5–20 Minuten Zeit.
Zur Ernährungsunterstützung wurden nasogastrische Sondenernährung eingesetzt.
Jede Fütterung wurde von einer Krankenschwester mit der Muttermilch der Mutter des Säuglings über den Schlauch verabreicht.
Die Menge jeder Fütterung variierte je nach Alter des Säuglings zwischen 20 und 100 ml, wobei die Fütterung alle 2 bis 3 Stunden, etwa 10 Mal pro Tag, erfolgte.
Die Dauer jedes Fütterungsvorgangs lag zwischen 10 und 20 Minuten.
Die tägliche Gesamtaufnahme lag zwischen 200 und 1000 ml.
Jedes Röhrchen wurde 5 bis 7 Tage lang darin belassen.
Wenn der Schlauch ausgetauscht werden musste, wurde er nach der letzten Fütterung eines Tages entfernt und am nächsten Morgen sollte ein neuer Schlauch durch das andere Nasenloch eingeführt werden, um die Ernährungsunterstützung fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Der Body-Mass-Index wurde anhand der Kombination aus Körpergewicht und Körpergröße ermittelt: Gewicht (kg)/ [Größe (m)] ^2
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Tag 1 und Tag 15
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Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Hämoglobin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst.
(Hb, g/L)
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Tag 1 und Tag 15
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Konzentration von Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Serumalbumin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst.
(ALB, g/L)
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Tag 1 und Tag 15
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Konzentration von Serumpräalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Serum-Präalbumin wurde durch den Blut-Routinetest erfasst.(PA,
g/L)
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Tag 1 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Die PATIENT HEALTH QUESTIONNAIRE-Skala wird verwendet, um die Depression von Patienten bei der Aufnahme und nach der Behandlung zu bewerten.
Für jeden Aspekt wurden Optionen für unterschiedliche Schweregrade von 0 bis 3 bereitgestellt.
Die Gesamtwerte zwischen 0 und 4 wurden als negativ eingestuft, was auf das Fehlen depressiver Symptome hinweist, während Werte über 4 als positiv eingestuft wurden, was auf das Vorliegen potenzieller depressiver Symptome hinweist.
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Tag 1 und Tag 15
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Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Zur Bewertung der Funktion der oralen Aufnahme wurde die Functional Oral Intake Scale (FOIS) verwendet.
Bei der FOIS-Beurteilung kommunizierten zwei professionelle Rehabilitationstherapeuten mit den Patienten, beobachteten und zeichneten auf, um ihre Schluckfunktion zu beurteilen.
Die Bewertungsskala besteht aus sieben Stufen, wobei eine höhere Stufe eine zunehmend bessere Schluckfunktion (weniger Dysphagie) anzeigt.
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Tag 1 und Tag 15
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Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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In dieser Studie wurde die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) herangezogen, die häufig zur Bewertung des Auftretens von Penetration oder Aspiration beim Schlucken verwendet wird.
Es kategorisiert Dysphagie in acht Stufen, wobei Stufe 0 auf keine Penetration oder Aspiration hinweist und Stufe 8 auf schwere Aspiration hinweist.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerere Dysphagie hin.
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Tag 1 und Tag 15
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Futtermenge
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
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Erfasst wurde die Gesamtmenge an Nährstoffen, die der Patient an diesem Tag zu sich nahm, ohne Frischwasser, Einheit: Milliliter
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Tag 1 und Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Nasopharynxkarzinom
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NecknoseCancer-Xin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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