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Dexmedetomidin und Vasopressin bei septischem Schock (DecatSepsis-2)

8. März 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Dexmedetomidin und Vasopressin (DEX-PRESSIN) zur Reduzierung der Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock: Ein Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (DecatSepsis-2)

Rüdiger und Singer schlugen Strategien zur Verfeinerung von adrenergem Stress (Dekatecholaminisierung) vor. Sie schlugen den Einsatz von Dexmedetomidin und Vasopressin vor, um die Katecholaminbelastung während einer Sepsis zu reduzieren. Die Forscher werden Vasopressin als primären Vasopressor und eine herzfrequenzkalibrierte Dexmedetomidin-Infusion bei Patienten mit septischem Schock verwenden.

Die Forscher der aktuellen Studie werden DEXPRESSIN bei Patienten mit septischem Schock einsetzen, um die Auswirkungen der Decatecholaminisierung auf die Krankenhausmortalität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird 260 Patienten mit septischem Schock umfassen. In der Studie wird die Verwendung von Vasopressin als Vasopressor der ersten Wahl bei septischem Schock zusätzlich zur Dexmedetomidin-Infusion wie in der DecatSepsis-Studie mit der Standardbehandlung verglichen. Der Pflegestandard orientiert sich an der Surviving Sepsis-Kampagne im Jahr 2021.

Die Hauptergebnisse der Studie sind die Krankenhausmortalität, die Noradrenalin-Äquivalentdosis, die Ergebnisse auf der Intensivstation und Entzündungsmarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die einen septischen Schock entwickeln und bei denen ein Vasopressor eingeleitet wird, um einen mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) von ≥65 mmHg bei Vorliegen einer Sepsis aufrechtzuerhalten (≥2 SIRS-Kriterien plus Verdacht oder Bestätigung einer Infektion).

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten oder Unfähigkeit, seine Einwilligung einzuholen
  • Versagen der hämodynamischen Stabilisierung oder Hämoglobin <7 g/dl zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwere Herzfunktionsstörung [d. h. Ejektionsfraktion (EF) <30 %]
  • Vorgeschichte: Herzblock oder Patient mit Herzschrittmacher
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation C)
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEX-PRESSIN
Diese Gruppe erhält Vasopressin als Vasopressor der ersten Wahl. DEX wird nach der hämodynamischen Stabilisierung gestartet, wenn die Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute (bpm) beträgt. Die NE-Infusion wird das vasoaktive Medikament der zweiten Wahl sein.
Arzneimittel: DEX-PRESSIN
Diese Gruppe erhält Vasopressin als Vasopressor der ersten Wahl. DEX wird nach der hämodynamischen Stabilisierung gestartet, wenn die Herzfrequenz > 90 Schläge pro Minute (bpm) beträgt. Die NE-Infusion wird das vasoaktive Medikament der zweiten Wahl sein.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegegruppe
Diese Gruppe erhält eine konventionelle Behandlung gemäß den Richtlinien der Surviving Sepsis Campaign 2021. Diese Gruppe erhält Vasopressin als zweite Linie nach NE und kein Dexmedetomidin.
Arzneimittel: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält eine konventionelle Behandlung gemäß den SSC 2021-Richtlinien. Diese Gruppe erhält Vasopressin als zweite Linie nach NE und kein DEX.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 90 Tage.
Gesamtmortalität im Krankenhaus als binäres Ergebnis
während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensanalyse
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme bei Entlassung aus dem Krankenhaus; vor 28 Tagen
Zeit zum Sterben mithilfe der Kaplan-Mier-Kurve
während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme bei Entlassung aus dem Krankenhaus; vor 28 Tagen
Noradrenalin-Äquivalentdosis (NED)
Zeitfenster: in den ersten drei Tagen nach der Einschreibung oder dem Tod
mittlerer NED in den ersten drei Tagen nach der Einschreibung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt; Die NED von Adrenalin wird im Verhältnis 1:1 geschätzt
in den ersten drei Tagen nach der Einschreibung oder dem Tod
Dauer der Vasopressor-Infusion bei Überlebenden
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme, wenn vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird
Dauer in Stunden vom Beginn der Vasopressor-Infusion (NE oder Vasopressin) bis zum Zeitpunkt des Absetzens.
während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme, wenn vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird
Einleitung der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme, wenn vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird
Inzidenz von IMV
während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme, wenn vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird
Dauer des IMV
Zeitfenster: während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme, wenn vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird
Dauer in Stunden
während des gesamten Krankenhausaufenthalts oder 28 Tage nach der Aufnahme, wenn vor 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen wird
Frühe akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
AKI gemäß den KDIGO-Richtlinien 2012
innerhalb 48 Stunden
Späte akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: zwischen 48 Stunden und 7 Tagen
AKI gemäß den KDIGO-Richtlinien 2012
zwischen 48 Stunden und 7 Tagen
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE-II)
Zeitfenster: am 3. Tag nach der Einschreibung
Als Ergebnis auf MedCalc
am 3. Tag nach der Einschreibung
Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II-Score
Zeitfenster: am 3. Tag nach der Einschreibung
Als Ergebnis auf MedCalc
am 3. Tag nach der Einschreibung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 90 Tage
Dauer in Tagen in Überlebenden
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 90 Tage
Dauer in Tagen in Überlebenden
während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moataz M Emara, Mansoura University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten nicht identifizierter Einzelpatienten stehen dem leitenden Prüfarzt auf begründete Anfrage nach Genehmigung durch das örtliche IRB zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 5 Jahren nach dem Studium

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unentschieden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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