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Handschriftliche Textproduktion bei Erwachsenen mit Autismus (PEMTAA)

8. März 2024 aktualisiert von: Evan Launay, Centre Hospitalier de Niort

Analyse der motorischen und kognitiven Komponenten der schriftlichen Produktion bei Erwachsenen mit und ohne Autismus-Spektrum-Störung auf einem Grafiktablett

Das Hauptziel besteht darin, die psycholinguistischen und graphomotorischen Merkmale der schriftlichen Produktion bei Patienten mit ASD zu beurteilen.

Die sekundären Ziele sind:

  • Identifizieren von Zusammenhängen zwischen spezifischen Defiziten der ASD und Schwierigkeiten bei der schriftlichen Produktion.
  • Identifizieren von Zusammenhängen zwischen der Schwere der ASD und Schwierigkeiten bei der schriftlichen Produktion.

Das primäre Bewertungskriterium ist die Menge der schriftlichen Produktion, nämlich die Anzahl der Wörter, die in 5 Minuten bei einer Textkopieraufgabe (BHK) und in 15 Minuten bei jeder der beiden schriftlichen Produktionsaufgaben (beschreibend und überzeugend) produziert werden.

Die sekundären Bewertungskriterien sind:

  • Graphomotorische Indikatoren der schriftlichen Produktion (Schreibgeschwindigkeit, Zeit vor dem Schreiben, Pausenzeit, Schreibzeit, Handschriftgröße, in BHK erzielte Ergebnisse (Anzahl der produzierten Wörter, Buchstabenhöhe, Zeilenparallelität, Teleskopierung, mehrdeutige Buchstaben).
  • Kognitive und psycholinguistische Indikatoren der schriftlichen Produktion (Vorhandensein von Titeln, Vorhandensein von Absätzen, Anzahl der Sätze, Anzahl der Wörter pro Satz, lexikalischer Reichtum, lexikalisches Feld, Anzahl der Aktionsverben, morphologische Komplexität, Anzahl der auf sich selbst bezogenen syntaktischen Marker, Anzahl der syntaktische Markierungen im Zusammenhang mit anderen, Anzahl der Rechtschreibfehler, Bewertung der Gesamtqualität des produzierten Textes).
  • In Tests erhaltene Ergebnisse (Fragebogen zu Schreibgewohnheiten, Autism Diagnostic Observation Scale (zweite Auflage), Wechsler Adult Intelligence Scale (vierte Auflage) – Untertest „Ähnlichkeiten“, Wechsler Adult Intelligence Scale (vierte Auflage) – Untertest „Wortschatz“, Rey Figure, MASC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kontext:

Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine der neurologischen Entwicklungsstörungen (NDD), die durch anhaltende Defizite in der Kommunikation und sozialen Interaktion sowie eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltens-, Interessen- und Aktivitätsmuster gekennzeichnet ist (DSM-5-Diagnosekriterien; American Psychiatric Association, 2013). . Diese Symptome treten bereits in frühen Entwicklungsstadien auf und entsprechen neurologischen Erkrankungen, die durch strukturelle und/oder funktionelle Anomalien des Gehirns gekennzeichnet sind.

Während die Diagnose typischerweise im Kindesalter gestellt wird (Durchschnittsalter 4 Jahre (Rogé, 2019)), suchen viele Erwachsene bei Autism Resource Centers (CRA) eine diagnostische Beurteilung für ASD auf. Dies ist teilweise auf die Vielfalt der Symptome zurückzuführen, die zu einer mehrjährigen „diagnostischen Odyssee“ führen können (Rutherford et al., 2016). Auch wenn die durch DSM-5 identifizierte Dyade eine präzise Diagnose ermöglicht, können bei Patienten mit ASD viele andere klinische Anzeichen gefunden werden (Stimmungsstörungen, Schlafstörungen, Impulsivität/Hyperaktivität, Angstzustände, motorische Störungen, Sprachstörungen usw.), die dies können erschweren die Diagnose und verzögern die Umsetzung einer frühzeitigen und angemessenen Intervention.

In diesem Zusammenhang ist die Untersuchung der Schreibeigenschaften bei Patienten mit ASD ein interessanter Ansatz. Tatsächlich zeigen mehrere Studien, dass Patienten mit ASS Defizite in den motorischen Fähigkeiten sowie in mehreren psycholinguistischen Bereichen wie Grammatik, Morphologie und Phonologie aufweisen (Habib et al., 2019). Darüber hinaus können Personen mit ASD spezifische semantische und pragmatische Beeinträchtigungen aufweisen (Bishop, 1989). Diese Ergebnisse können zusätzliche nützliche Hinweise im Hinblick auf die Differentialdiagnose und das Verständnis kognitiver Funktionen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien nur für experimentelle Gruppe:

  • ASD-Diagnose gemäß DSM-5-Kriterien und interdisziplinär erstellt

Einschlusskriterien für Versuchs- und Kontrollgruppen:

  • Alter ≥ 18 Jahre Alter ≥ 18 Jahre und Zuordnung typischer erwachsener Probanden zu ASD-Personen hinsichtlich Alter (plus oder minus 5 Jahre), Geschlecht und Bildungsniveau
  • Die an der Studie teilnehmende Person hat die Studieneinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben
  • Die Person beherrscht die französische Sprache
  • Die Person ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien nur für Experimentalgruppe:

  • Diagnose einer anderen NDD als ASD (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, spezifische Lernstörung, Sprachstörung, Koordinationsstörung, geistige Störung)

Ausschlusskriterien nur für die Kontrollgruppe:

- Diagnose einer NDD (ASD, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, spezifische Lernstörung, Sprachstörung, Koordinationsstörung, geistige Störung)

Ausschlusskriterien für Versuchs- und Kontrollgruppen:

  • Weigerung der Person, an der Studie teilzunehmen
  • Vorliegen einer schweren Sehbehinderung
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Einzelperson, der die Freiheit entzogen ist
  • Einzelperson unter Vormundschaft oder Kurator
  • Vorliegen gleichzeitiger nicht stabilisierter psychotroper Medikamentenbehandlungen, die innerhalb der letzten 2 Monate eingeleitet wurden: Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antiepileptika, Psychostimulanzien, Antidepressiva
  • Vorliegen einer motorischen Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen, mit oder ohne Geräte
  • Vorliegen diagnostizierter neurologischer oder psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie-Spektrum-Störung oder andere psychotische Störungen), Vorliegen einer allgemeinen oder metabolischen Pathologie, von der bekannt ist, dass sie Auswirkungen auf die kognitive Leistungsfähigkeit und/oder die motorischen Fähigkeiten des Einzelnen hat (z. B. Epilepsie, Tics und Tourette). Syndrom, neuromuskuläres Syndrom, metabolisch-neurologische Syndrome, Neoplasien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm: Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störung
Alle unten beschriebenen Eingriffe
Diagnosetest: Kognitive und Schreibtests
  • Wechsler Adult Intelligence Scale – vierte Ausgabe (Untertests zu Ähnlichkeiten und Wortschatz)
  • MASC (Film zur Beurteilung der sozialen Kognition)
  • Rey-Figur
  • BHK (Quick Writing Assessment Scale)
  • Beschreibendes Textschreiben
  • Überzeugendes Schreiben von Texten
Aktiver Komparator: Querlenker: Erwachsene mit typischer Entwicklung
Alle unten beschriebenen Eingriffe
Diagnosetest: Kognitive und Schreibtests
  • Wechsler Adult Intelligence Scale – vierte Ausgabe (Untertests zu Ähnlichkeiten und Wortschatz)
  • MASC (Film zur Beurteilung der sozialen Kognition)
  • Rey-Figur
  • BHK (Quick Writing Assessment Scale)
  • Beschreibendes Textschreiben
  • Überzeugendes Schreiben von Texten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung psycholinguistischer und graphomotorischer Merkmale der schriftlichen Produktion bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Wörter, die in beiden drei schriftlichen Produktionsaufgaben (Kopieren, beschreibender Text und überzeugender Text) produziert wurden: Erwachsene mit ASD vs. Erwachsene mit typischer Entwicklung
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren von Zusammenhängen zwischen spezifischen Defiziten der ASD und Schwierigkeiten bei der schriftlichen Produktion
Zeitfenster: 18 Monate
Identifizieren von Zusammenhängen zwischen der Theorie des Geistes (MASC-Ergebnisse), die eines der wichtigsten erklärenden Modelle der autistischen Funktionsweise ist, und der Anzahl der Wörter, die in beiden drei schriftlichen Produktionsaufgaben produziert werden. Tatsächlich beinhaltet die Schreibtätigkeit die Berücksichtigung des Rezipienten und damit der Theorie des Geistes.
18 Monate
Identifizieren von Zusammenhängen zwischen der Schwere der ASD und Schwierigkeiten bei der schriftlichen Produktion
Zeitfenster: 18 Monate
Identifizieren von Zusammenhängen zwischen dem Schweregrad der ASD (ADOS-2-Ergebnisse) und der Anzahl der in beiden drei schriftlichen Produktionsaufgaben produzierten Wörter. Tatsächlich kann der Schweregrad der ASD die Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigen, die eines der diagnostischen Kriterien der ASD darstellt, und damit auch die Fähigkeit, einen Text zu verfassen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier de Niort

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Poitiers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evan E Launay, Mr, Hospital Center of Niort (France)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI-2023-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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