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Produção de texto manuscrito em adultos com autismo (PEMTAA)

8 de março de 2024 atualizado por: Evan Launay, Centre Hospitalier de Niort

Análise em tablet gráfico de componentes motores e cognitivos da produção escrita em adultos com e sem transtorno do espectro do autismo

O objetivo principal é avaliar as características psicolinguísticas e grafomotoras da produção escrita em pacientes com TEA.

Os objetivos secundários são:

  • Identificar ligações entre défices específicos de ASD e dificuldades na produção escrita.
  • Identificar ligações entre a gravidade do TEA e dificuldades na produção escrita.

O principal critério de avaliação é a quantidade de produção escrita, nomeadamente o número de palavras produzidas em 5 minutos numa tarefa de cópia de texto (BHK) e em 15 minutos em cada uma das duas tarefas de produção escrita (descritiva e persuasiva).

Os critérios de avaliação secundária são:

  • Indicadores grafomotores da produção escrita (velocidade de escrita, tempo de pré-escrita, tempo de pausa, tempo de escrita, tamanho da caligrafia, resultados obtidos em BHK (número de palavras produzidas, altura das letras, paralelismo de linhas, telescopagem, letras ambíguas).
  • Indicadores cognitivos e psicolinguísticos da produção escrita (presença de títulos, presença de parágrafos, número de frases, número de palavras por frase, riqueza lexical, campo lexical, número de verbos de ação, complexidade morfológica, número de marcadores sintáticos relacionados a si, número de marcadores sintáticos relacionados a outros, número de erros ortográficos, avaliação da qualidade geral do texto produzido).
  • Resultados obtidos em testes (questionário de hábitos de escrita, Escala de Observação Diagnóstica de Autismo (segunda edição), Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (quarta edição) - subteste Semelhanças, Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (quarta edição) - subteste Vocabulário, Figura de Rey, MASC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Contexto:

O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) é um dos transtornos do neurodesenvolvimento (NDD) caracterizado por déficits persistentes na comunicação e interação social e padrões restritos e repetitivos de comportamento, interesses e atividades (critérios diagnósticos do DSM-5; American Psychiatric Association, 2013) . Esses sintomas estão presentes desde os estágios iniciais do desenvolvimento e correspondem a condições neurológicas caracterizadas por anormalidades cerebrais estruturais e/ou funcionais.

Embora o diagnóstico seja normalmente feito na infância (idade média de 4 anos (Rogé, 2019)), muitos adultos procuram avaliação diagnóstica para TEA em centros de recursos para autismo (CRA). Isto deve-se em parte à diversidade de sintomas que podem levar a uma “odisseia diagnóstica” que se estende por vários anos (Rutherford et al., 2016). Embora a díade identificada pelo DSM-5 permita um diagnóstico preciso, muitos outros sinais clínicos podem ser encontrados em pacientes com TEA (transtornos de humor, distúrbios do sono, impulsividade/hiperatividade, ansiedade, distúrbios motores, distúrbios de linguagem, etc.), que podem complicar o diagnóstico e atrasar a implementação de uma intervenção precoce e apropriada.

Nesse contexto, um caminho interessante é o estudo das características da escrita em pacientes com TEA. Na verdade, vários estudos mostram que pacientes com TEA apresentam déficits nas habilidades motoras, bem como em diversos domínios psicolinguísticos, como gramática, morfologia e fonologia (Habib et al., 2019). Além disso, indivíduos com TEA podem apresentar deficiências semânticas e pragmáticas específicas (Bishop, 1989). Estas descobertas podem fornecer pistas adicionais úteis numa perspectiva de diagnóstico diferencial e compreensão do funcionamento cognitivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão apenas para grupo experimental:

  • Diagnóstico de TEA de acordo com os critérios do DSM-5 e estabelecido por uma equipe interdisciplinar

Critérios de inclusão para grupos experimentais e de controle:

  • Idade ≥ 18 anos Idade ≥ 18 anos e correspondência de indivíduos adultos típicos com indivíduos com TEA em idade (mais ou menos 5 anos), sexo e nível de escolaridade
  • A pessoa participante da pesquisa leu, compreendeu e assinou o termo de consentimento do estudo
  • A pessoa é proficiente na língua francesa
  • A pessoa está filiada a um sistema de segurança social

Critérios de exclusão apenas para grupo experimental:

  • Diagnóstico de qualquer outro NDD além do TEA (por exemplo, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade, Transtorno Específico de Aprendizagem, Transtorno de Linguagem, Transtorno de Coordenação, Transtorno Intelectual)

Critérios de exclusão apenas para grupo de controle:

- Diagnóstico de qualquer NDD (TEA, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade, Transtorno Específico de Aprendizagem, Transtorno de Linguagem, Transtorno de Coordenação, Transtorno Intelectual)

Critérios de exclusão para grupos experimentais e de controle:

  • Recusa do indivíduo em participar do estudo
  • Presença de deficiência visual grave
  • Gravidez conhecida
  • Indivíduo privado de liberdade
  • Indivíduo sob tutela ou curadores
  • Presença de tratamentos concomitantes com medicamentos psicotrópicos não estabilizados, iniciados nos últimos 2 meses: antipsicóticos, estabilizadores de humor, antiepilépticos, psicoestimulantes, antidepressivos
  • Presença de comprometimento motor de membros superiores, com ou sem dispositivos
  • Presença de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos diagnosticados (por exemplo, Transtorno do Espectro da Esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos), presença de uma patologia geral ou metabólica conhecida por ter impacto na eficiência cognitiva e/ou habilidades motoras do indivíduo (por exemplo, Epilepsia, Tiques e Tourette Síndrome, Síndrome Neuro-muscular, Síndromes Neurológicas Metabólicas, neoplasias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço experimental: Adultos com transtorno do espectro do autismo
Todas as intervenções descritas abaixo
Teste de diagnostico: Testes cognitivos e de escrita
  • Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - quarta edição (subtestes de Semelhanças e Vocabulário)
  • MASC (Filme para avaliação da cognição social)
  • Figura de Rey
  • BHK (Escala de Avaliação de Escrita Rápida)
  • Redação de texto descritivo
  • Escrita de texto persuasiva
Comparador Ativo: Braço de controle: Adultos com desenvolvimento típico
Todas as intervenções descritas abaixo
Teste de diagnostico: Testes cognitivos e de escrita
  • Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - quarta edição (subtestes de Semelhanças e Vocabulário)
  • MASC (Filme para avaliação da cognição social)
  • Figura de Rey
  • BHK (Escala de Avaliação de Escrita Rápida)
  • Redação de texto descritivo
  • Escrita de texto persuasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das características psicolinguísticas e grafomotoras da produção escrita em pacientes com transtorno do espectro do autismo (TEA)
Prazo: 18 meses
Número de palavras produzidas nas três tarefas de produção escrita (cópia, texto descritivo e texto persuasivo): adultos com TEA vs adultos com desenvolvimento típico
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificando ligações entre déficits específicos de TEA e dificuldades na produção escrita
Prazo: 18 meses
Identificar ligações entre a teoria da mente (resultados do MASC), que é um dos principais modelos explicativos do funcionamento autista, e o número de palavras produzidas nas duas tarefas de produção escrita. Na verdade, a atividade de escrita envolve levar em conta o destinatário e, portanto, a teoria da mente.
18 meses
Identificando ligações entre a gravidade do TEA e dificuldades na produção escrita
Prazo: 18 meses
Identificar ligações entre a gravidade do TEA (resultados do ADOS-2) e o número de palavras produzidas em ambas as 3 tarefas de produção escrita. Na verdade, a gravidade do TEA pode afetar a capacidade de comunicação, que é um dos critérios diagnósticos do TEA, e, portanto, a capacidade de produzir um texto.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier de Niort

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Poitiers

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evan E Launay, Mr, Hospital Center of Niort (France)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI-2023-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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